Shanghai Henlius Biotech, Inc. ປະກາດວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (NDA) ຂອງ HANSIZHUANG (serpulimab), Novell anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) ພັດທະນາເປັນເອກະລາດໂດຍບໍລິສັດ, ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດ. ມະເຮັງປອດຈຸລັງຂະໜາດໃຫຍ່ (ES-SCLC) ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA). Henlius ຍັງມີແຜນທີ່ຈະຍື່ນ MAA ໃນ EU ໃນປີ 2022. ບໍ່ມີ PD-1 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນທົ່ວໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ SCLC ຈົນເຖິງປະຈຸບັນແລະ HANSIZHUANG ອາດຈະເປັນຢາຍັບຍັ້ງ PD-1 ທໍາອິດຂອງໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ SCLC.
ສາດສະດາຈານ Ying Cheng, ຜູ້ສືບສວນຕົ້ນຕໍຂອງການສຶກສາ, ຜູ້ອໍານວຍການສູນປິ່ນປົວມະເຮັງ Jilin ແຂວງ Jilin, ແລະສູນປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຂອງ Jilin, ແລະສູນຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການຊ່ວຍທາງດ້ານການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານຂອງເນື້ອງອກ, "ASTRUM-005. ເປັນຄັ້ງທໍາອິດແລະທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດ ES-SCLC ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກສາກົນຫຼາຍສູນນໍາພາໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າຈີນສໍາລັບການຕ້ານ PD-1 mAb. ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເອື້ອອໍານວຍໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການສຶກສາເບື້ອງຕົ້ນທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າໄດ້ບັນລຸ, ສະຫນອງຫຼັກຖານຂອງຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າການອະນຸມັດຂອງ HANSIZHUANG ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ES-SCLC ຈະມາເຖິງໃນໄວໆນີ້ເພື່ອແກ້ໄຂຊ່ອງຫວ່າງແລະນໍາເອົາທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃຫມ່ໃຫ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ອາໄສຢູ່ກັບ ES-SCLC. “
ທ່ານ Jason Zhu, ປະທານບໍລິສັດ Henlius, ກ່າວວ່າ, "HANSIZHUANG ແມ່ນ mAb ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາເປັນເອກະລາດທີ່ຖືກພັດທະນາໂດຍ Henlius, ແລະ SCLC ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກທີສາມທີ່ NDA ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ NMPA ແລະການອອກແບບເດັກກໍາພ້າ - ຢາໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍສະຫະລັດເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້. ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA). ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ບັນລຸໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບມະເຮັງທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ທັງທົ່ວໂລກແລະໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດໄດ້ປະຕິບັດຍຸດທະສາດການປິ່ນປົວແບບທໍາອິດທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບມະເຮັງປອດດ້ວຍການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ຫຼາຍສູນ. ໃນຕໍ່ໜ້າ, ພວກເຮົາຈະຊຸກຍູ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຄຸ້ມກັນແບບປະສົມປະສານຂອງນະຄອນຮ້ານຊິຈວງແລະການຄົ້ນຄວ້າດ້ານການແພດ, ເພື່ອໃຫ້ຜົນປະໂຫຍດຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍໃນຈີນແລະທົ່ວໂລກຕື່ມອີກ.”
HANSIZHUANG ປັບປຸງການຢູ່ລອດໂດຍລວມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍແລະຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່ຊ່ອງຫວ່າງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ SCLC.
ມະເຮັງປອດຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍ (SCLC) ກວມເອົາ 15%–20% ຂອງກໍລະນີທັງໝົດ ແລະເປັນມະເຮັງປອດປະເພດທີ່ຮຸກຮານທີ່ສຸດ (LC). ມັນໄດ້ຖືກແບ່ງອອກເປັນສອງຂັ້ນຕອນ: ໄລຍະຈໍາກັດ (LS-SCLC) ແລະ ES-SCLC, ທັງສອງສະແດງໃຫ້ເຫັນ malignancy ສູງ, ການຮຸກຮານທີ່ເຂັ້ມແຂງ, metastasis ໃນຕົ້ນປີ, ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດໄວ, ແລະການຄາດຄະເນທີ່ບໍ່ດີ. ໃນປັດຈຸບັນ, ການຕ້ານ PD-L1 mAb ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໄດ້ຖືກແນະນໍາໂດຍຄໍາແນະນໍາ NCCN ຫລ້າສຸດແລະຄໍາແນະນໍາ CSCO ເປັນການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດສໍາລັບ ES-SCLC. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຈໍານວນຂອງ PD-1 mAbs ໄດ້ລົ້ມເຫລວໃນພື້ນທີ່.
NDA ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ສາກົນ, ຫຼາຍສູນ, ໄລຍະ 3 (ASTRUM-005) ທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປຽບທຽບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ HANSIZHUANG ກັບ placebo ເມື່ອປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ (carboplatin-etoposide. ) ໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ທີ່ມີ ES-SCLC. ການສຶກສານີ້ໄດ້ສ້າງຕັ້ງປະມານ 128 ສະຖານທີ່ໃນປະເທດຈີນ, ຕຸລະກີ, ໂປແລນ, ຈໍເຈຍ, ແລະອື່ນໆແລະ 585 ວິຊາໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ, ໃນນັ້ນ 31.5% ເປັນຊາວ Caucasian. ໃນເດືອນທັນວາ 2021, ASTRUM-005 ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດການສຶກສາຂັ້ນຕົ້ນຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ໃນຜົນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວ. ຜົນໄດ້ຮັບການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ HANSIZHUANG ສາມາດຂະຫຍາຍ OS ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເຖິງ 15.38 ເດືອນສໍາລັບກຸ່ມ HANSIZHUANG, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດ 38% (41% ໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງອາຊີ) ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຄຸ້ມຄອງໄດ້. ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກທົ່ວໂລກວາງພື້ນຖານອັນແຂງແກ່ນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນອະນາຄົດໃນທົ່ວໂລກ.
ຈີນມີອັດຕາການເກີດ LC ສູງທີ່ສຸດ, ແລະ HANSIZHUANG ມີຈຸດປະສົງເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທໍາອິດສໍາລັບທຸກປະເພດຍ່ອຍຂອງ LC.
ອີງຕາມ GLOBOCAN 2020, LC ເປັນມະເຮັງທີ່ເປັນອັນດັບສອງໃນທົ່ວໂລກ. ໃນທົ່ວໂລກມີກໍລະນີ LC ໃໝ່ 2.2 ລ້ານກໍລະນີ, ຈີນກວມເອົາ 0.8 ລ້ານກໍລະນີ LC ໃໝ່. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ດ້ວຍການເສຍຊີວິດໃຫມ່ 1.8 ລ້ານຄົນໃນປີ 2020, LC ແມ່ນສາເຫດອັນດັບຕົ້ນຂອງການເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກ. ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC) ກວມເອົາປະມານ 85% ໃນບັນດາ LC, ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (sqNSCLC) ກວມເອົາປະມານ 30%. ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໄດ້ຮັບການວິນິດໄສຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນທີ່ກ້າວໜ້າ ແລະຂາດໂອກາດໃນການຜ່າຕັດຜ່າຕັດ. ການມາເຖິງຂອງຕົວຍັບຍັ້ງການກວດກາພູມຕ້ານທານໄດ້ຖືກພິສູດວ່າເຮັດໃຫ້ຄວາມຫວັງກັບຄົນເຈັບທີ່ມີ LC.
Henlius ໄດ້ປະຕິບັດຮູບແບບການປິ່ນປົວທາງດ້ານພູມຄຸ້ມກັນ-oncology ແຖວທໍາອິດທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບ LC ໃນ sqNSCLC, ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (nsNSCLC), ES-SCLC, ແລະ LS-SCLC. ສໍາລັບ NSCLC, ບໍລິສັດໄດ້ດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບ randomised, double-blind, global multi-centre Phase 3 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄົນເຈັບ sqNSCLC ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ເພື່ອປຽບທຽບ HANSIZHUANG ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພ. NDA ໄດ້ຖືກຍອມຮັບເປັນຜົນມາຈາກການສຶກສາທີ່ຕອບສະຫນອງຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍ. ນອກຈາກນີ້, ການສຶກສາເພື່ອຄົ້ນຫາການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ mAbs ຄູ່ຂອງ HANSIZHUANG ແລະ HANBEITAI (bevacizumab) ສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ nsNSCLC ໄດ້ເຂົ້າສູ່ໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນ. ສໍາລັບ SCLC, ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການສືບສວນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (IND) ຂອງການສຶກສາ multicenter ສາກົນໄລຍະ 3 ຂອງ HANSIZHUANG ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ LS-SCLC ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍ NMPA ນອກເຫນືອຈາກ ASTRUM-005 ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ES-SCLC. ໂດຍສະເພາະ, FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ Orphan-Drug Designation ສໍາລັບ HANSIZHUANG ສໍາລັບການປິ່ນປົວ SCLC, ຜົນປະໂຫຍດຕໍ່ການພັດທະນາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ HANSIZHUANG ແລະຄວາມເພີດເພີນຂອງການສະຫນັບສະຫນູນນະໂຍບາຍບາງຢ່າງໃນເງື່ອນໄຂຂອງການລົງທະບຽນແລະການຄ້າໃນສະຫະລັດ.
ໃນອະນາຄົດ, ບໍລິສັດຈະສືບຕໍ່ເນັ້ນຫນັກເຖິງຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້ແລະຢ່າງຫ້າວຫັນສົ່ງເສີມການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານປະສົມປະສານຂອງ HANSIZHUANG ແລະການລົງທະບຽນລະບຽບການສາກົນເພື່ອຜົນປະໂຫຍດຄົນເຈັບຫຼາຍໃນທົ່ວໂລກ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
