ຄລິກທີ່ນີ້ຖ້ານີ້ແມ່ນການປ່ອຍຂ່າວຂອງເຈົ້າ! ຂ່າວສຸຂະພາບ

ມະເຮັງເຕົ້ານົມເບື້ອງຕົ້ນ: Verzenio ສາມາດຊ່ວຍໄດ້ແນວໃດ?

Press Release
ຂຽນ​ໂດຍ ຍອດນິ T Steinmetz

ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ Eli Lilly ແລະບໍລິສັດ (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine (tamoxifen ຫຼື aromatase inhibitor), ສໍາລັບການປິ່ນປົວເສີມຂອງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ receptor ຮໍໂມນ. ດ້ານບວກ (HR+), ຕົວຮັບປັດໃຈການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຜິວ ໜັງ ມະນຸດ 2-negative (HER2-), node-positive, ມະເຮັງເຕົ້ານົມເບື້ອງຕົ້ນ (EBC) ມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການເກີດຂຶ້ນຄືນໃscore່ແລະຄະແນນ Ki-67 ≥20% ຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA. ທົດສອບ. Ki-67 ເປັນເຄື່ອງາຍຂອງການຂະຫຍາຍຕົວຂອງເຊລ. Verzenio ແມ່ນຕົວຍັບຍັ້ງ CDK4/6 ທໍາອິດແລະພຽງແຕ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບປະຊາກອນຄົນເຈັບນີ້.

Print Friendly, PDF & Email

"ເມື່ອເວລາຜ່ານໄປ, ຜົນໄດ້ຮັບລວມຂອງໂຄງການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ Verzenio ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນໂປຣໄຟລ K ຕົວຍັບຍັ້ງ CDK4/6 ທີ່ແຕກຕ່າງ, ແລະຂໍ້ມູນຫຼັກຈາກການທົດລອງ monarchE ທີ່ສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ການຊີ້ບອກໃnew່ນີ້ໃນ HR+ HER2- ມະເຮັງເຕົ້ານົມເບື້ອງຕົ້ນເປັນອີກບາດກ້າວອັນສໍາຄັນຕໍ່ໄປສໍາລັບຄົນ ຜູ້ທີ່ຕ້ອງການທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃ,່,” Jacob Van Naarden, ຮອງປະທານອາວຸໂສ, CEO ຂອງ Loxo Oncology ທີ່ Lilly ແລະປະທານ, Lilly Oncology ກ່າວ. "ພວກເຮົາມີຄວາມຍິນດີກັບການອະນຸມັດເບື້ອງຕົ້ນນີ້ໃນການຕັ້ງຄ່າເສີມແລະເນື່ອງຈາກວ່າຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ສືບຕໍ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່, ພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະມີໂອກາດຕື່ມອີກເພື່ອເຮັດວຽກຮ່ວມກັບເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ສາທາລະນະສຸກເພື່ອຂະຫຍາຍການນໍາໃຊ້ Verzenio ໃນສະຖານທີ່ຕັ້ງນີ້."

ລາວ Verzenio Phase 3 ການທົດລອງ monarchE ແມ່ນການສຸ່ມ (1: 1), ປ້າຍເປີດ, ສອງກຸ່ມ, ການສຶກສາຫຼາຍສູນຢູ່ໃນແມ່ຍິງຜູ້ໃຫຍ່ແລະຜູ້ຊາຍທີ່ມີ HR+ HER2-, node-positive, resected EBC ທີ່ມີລັກສະນະທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະທາງດ້ານພະຍາດທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມສ່ຽງສູງ. ຂອງການເກີດຂຶ້ນໃdisease່ຂອງພະຍາດ. ໃນການທົດລອງ, ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກສຸ່ມເລືອກທີ່ຈະໄດ້ຮັບ Verzenio 150 ມລກສອງປີສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ບວກກັບການເລືອກຂອງແພດໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ມາດຕະຖານ, ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ມາດຕະຖານຢ່າງດຽວ. ຄົນເຈັບທັງສອງແຂນການປິ່ນປົວໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ສືບຕໍ່ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ຕໍ່ເນື່ອງເປັນເວລາເຖິງ 5-10 ປີຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງແພດຂອງພວກເຂົາ. ຈຸດຈົບຫຼັກຂອງການສຶກສາແມ່ນການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີພະຍາດຕິດແປດ (IDFS) ແລະໄດ້ພົບພໍ້ຢູ່ໃນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ລ່ວງ ໜ້າ ໃນປະຊາກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວ (ITT), ດ້ວຍການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນ IDFS ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Verzenio plus ET ປຽບທຽບກັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ET ຄົນດຽວ. ໂດຍສອດຄ່ອງກັບຄໍາແນະນໍາຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານ, IDFS ໄດ້ກໍານົດເປັນໄລຍະເວລາກ່ອນທີ່ມະເຮັງເຕົ້ານົມຈະກັບມາ, ມະເຮັງຊະນິດໃdevelop່ເກີດຂື້ນ, ຫຼືເສຍຊີວິດ. 

ໂດຍໄດ້ບັນລຸຈຸດຈົບຫຼັກຂອງການສຶກສາໃນປະຊາກອນທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນທັງົດ, ການວິເຄາະເບື້ອງຕົ້ນຂອງ IDFS ຍັງໄດ້ດໍາເນີນຢູ່ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປັດໃຈທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະພະຍາດທາງດ້ານຄວາມສ່ຽງສູງແລະຄະແນນ Ki-67 ≥20%. ການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍນີ້ (N = 2,003) ລວມມີຄົນເຈັບທີ່ມີ lymp4 ຕ່ອມນ້ ຳ ເຫຼືອງຢູ່ທາງດ້ານບວກ (ALN), ຫຼື 1-3 ບວກ ALN ທີ່ມີພະຍາດເກຣດ 3 ແລະ/ຫຼືຂະ ໜາດ ເນື້ອງອກ cm5 ຊມ, ແລະເນື້ອງອກທີ່ມີຄະແນນ Ki-67 ຂອງ≥20%. ນອກນັ້ນຍັງມີການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິສໍາລັບຄົນເຈັບກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ໄດ້ຮັບການກໍານົດໄວ້ລ່ວງ ໜ້າ ນີ້ທີ່ໄດ້ຮັບ Verzenio plus ET ເມື່ອທຽບກັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ ET ຢ່າງດຽວ (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

ການອະນຸມັດນີ້ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບຈາກການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍນີ້ດ້ວຍການຕິດຕາມເພີ່ມເຕີມ, ດໍາເນີນຫຼັງຈາກທີ່ນີ້. ໃນການວິເຄາະນີ້, Verzenio ທີ່ໄດ້ປະສົມປະສານກັບ ET ໄດ້ສືບຕໍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດທີ່ມີຄວາມicallyາຍທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ມີການຫຼຸດລົງ 37 % ໃນຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນຄືນຫຼືຕາຍຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມເມື່ອທຽບກັບ ET ທີ່ເປັນມາດຕະຖານ ET ດຽວສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງທາງດ້ານຄລີນິກແລະທາງດ້ານພະຍາດແລະ Ki -67 ຄະແນນ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), ແລະຜົນປະໂຫຍດຢ່າງແທ້ຈິງໃນອັດຕາເຫດການ IDFS ຂອງ 7.1 ເປີເຊັນໃນເວລາສາມປີ. ຈໍານວນຂອງເຫດການ IDFS ໃນເວລາຂອງການວິເຄາະນີ້ແມ່ນ 104 ກັບ Verzenio ບວກ ET ເມື່ອທຽບກັບ 158 ກັບ ET ດຽວ. ຂໍ້ມູນການລອດຕາຍໂດຍລວມຍັງບໍ່ທັນເປັນຜູ້ໃຫຍ່ເທື່ອແລະການຕິດຕາມເພີ່ມເຕີມກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່.

ປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີຈາກ monarchE ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ຮູ້ຈັກສໍາລັບ Verzenio.2 ຄວາມປອດໄພແລະຄວາມທົນທານໄດ້ຖືກປະເມີນໃນຄົນເຈັບ 5,591 ຄົນ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໄດ້ລາຍງານ (> 10%) ຢູ່ໃນແຂນ Verzenio plus ET (tamoxifen ຫຼື aromatase inhibitor), ແລະ> ສູງກ່ວາແຂນ ET 2% ຢູ່ຄົນດຽວ, ເປັນພະຍາດຖອກທ້ອງ, ຕິດເຊື້ອ, ເມື່ອຍລ້າ, ປວດຮາກ, ເຈັບຫົວ, ປວດຮາກ, stomatitis , ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງ, ວິນຫົວ, ເປັນຜື່ນ, ແລະອາການຄັນຄາຍ.3 ຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ພົບເຫັນຫຼາຍທີ່ສຸດ (ທຸກຊັ້ນຮຽນ≥10%) ແມ່ນ creatinine ເພີ່ມຂື້ນ, ການນັບເມັດເລືອດຂາວຫຼຸດລົງ, ການນັບເມັດ neutrophil ຫຼຸດລົງ, ພະຍາດເລືອດຈາງ, ການນັບ lymphocyte ຫຼຸດລົງ, ຈຳ ນວນ platelet ຫຼຸດລົງ, ALT ເພີ່ມຂຶ້ນ, AST ເພີ່ມຂື້ນ, ແລະ hypokalemia.

ການອະນຸມັດ FDA ນີ້ສ້າງຂຶ້ນໃນຮ່າງກາຍຂອງຫຼັກຖານສໍາລັບ Verzenio, ເຊິ່ງໄດ້ອະນຸມັດແລ້ວສໍາລັບການປິ່ນປົວບາງປະເພດຂອງ HR+ HER2- ມະເຮັງເຕົ້ານົມຂັ້ນສູງຫຼືມະເຮັງ. ພ້ອມກັນກັບການອະນຸມັດນີ້, FDA ໄດ້ຂະຫຍາຍການນໍາໃຊ້ Verzenio ໃນຕົວຊີ້ບອກທັງ,ົດ, ເມື່ອໃຫ້ຮ່ວມກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine, ເພື່ອລວມເອົາຜູ້ຊາຍ. Verzenio ມີຢູ່ໃນຄວາມແຮງຂອງແທັບເລັດ 200 ມກ, 150 ມກ, 100 ມກ, ແລະ 50 ມລກ.

Sara M. Tolaney, MD, MPH, ໂຮງຮຽນການແພດ Harvard, Dana ກ່າວວ່າ "ການອອກແບບແລະຜົນຂອງການສຶກສາຂອງ monarchE ແມ່ນການປ່ຽນແປງໃນພາກປະຕິບັດແລະເປັນຕົວແທນໃຫ້ແກ່ຄວາມກ້າວ ໜ້າ ອັນທໍາອິດໃນການປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງເຕົ້ານົມ HR+ HER2 ໃນເວລາອັນຍາວນານ." ສະຖາບັນມະເຮັງ Farber, ແລະຜູ້ສືບສວນກ່ຽວກັບການສຶກສາ monarchE. "ການອະນຸມັດຂອງ FDA ນີ້ສໍາລັບ Verzenio ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ໃນການກໍານົດມະເຮັງເຕົ້ານົມເບື້ອງຕົ້ນມີທ່າແຮງທີ່ຈະກາຍເປັນມາດຕະຖານການດູແລໃfor່ສໍາລັບປະຊາກອນນີ້. ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຊຸກຍູ້ຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການເກີດຂຶ້ນຊໍ້າຄືນຫຼາຍກວ່າໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວສອງປີໃນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້, ແລະຂ້ອຍຮູ້ສຶກຂອບໃຈທີ່ສາມາດສະ ເໜີ ໃຫ້ອັນນີ້ເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວແກ່ຄົນເຈັບຂອງຂ້ອຍ.”  

“ ຜູ້ຍິງແລະຜູ້ຊາຍທີ່ມີຊີວິດຢູ່ກັບຄວາມສ່ຽງສູງ HR+ HER2- ມະເຮັງເຕົ້ານົມໃນໄລຍະຕົ້ນຕ້ອງການເຮັດທຸກສິ່ງທີ່ເຂົາເຈົ້າສາມາດເຮັດໄດ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງພະຍາດທີ່ກັບມາມີຄວາມຫວັງທີ່ຈະມີຊີວິດທີ່ປາສະຈາກໂລກມະເຮັງ. ການອະນຸມັດຂອງ Verzenio ໃຫ້ທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃto່ເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ເຂົາເຈົ້າເຮັດສິ່ງນັ້ນໄດ້,” ກ່າວໂດຍ Jean Sachs, ຫົວ ໜ້າ ບໍລິຫານ, Living Beyond ມະເຮັງເຕົ້ານົມ. "ການອະນຸມັດນີ້ ນຳ ໄປສູ່ການເບິ່ງໂລກໃນແງ່ດີໃto່ໃຫ້ກັບຊຸມຊົນມະເຮັງເຕົ້ານົມ."

ຂໍ້ມູນທີ່ສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ການອະນຸມັດນີ້ຈະຖືກ ນຳ ສະ ເໜີ ຢູ່ໃນກອງປະຊຸມສະເVirtualືອນຈິງຂອງສະມາຄົມເອີຣົບເພື່ອການປິ່ນປົວພະຍາດທາງການແພດ (ESMO).

ການຕິດສະຫຼາກສໍາລັບ Verzenio ປະກອບມີຄໍາເຕືອນແລະຂໍ້ຄວນລະວັງສໍາລັບພະຍາດຖອກທ້ອງ, neutropenia, ພະຍາດປອດອັກເສບລະຫວ່າງກາງ (ILD/ພະຍາດປອດບວມ), ຄວາມເປັນພິດຂອງຕັບ, ຄວາມເປັນພິດຂອງຫຼອດເລືອດໃນເສັ້ນເລືອດ, ແລະຄວາມເປັນພິດຂອງລູກໃນທ້ອງ. ແນະນໍາໃຫ້ຄົນເຈັບຢູ່ໃນອາການທໍາອິດຂອງອາຈົມວ່າງເພື່ອເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍການຮັກສາພະຍາດຖອກທ້ອງ, ເພີ່ມນໍ້າໃນຊ່ອງປາກ, ແລະແຈ້ງໃຫ້ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າຊາບ. ປະຕິບັດການນັບເລືອດແລະການທົດສອບການທໍາງານຂອງຕັບໃຫ້ຄົບຖ້ວນກ່ອນເລີ່ມການປິ່ນປົວ Verzenio, ທຸກ two ສອງອາທິດສໍາລັບສອງເດືອນທໍາອິດ, ປະຈໍາເດືອນສໍາລັບສອງເດືອນຂ້າງ ໜ້າ ແລະຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນຄລີນິກ. ອີງຕາມຜົນການຄົ້ນຫາ, Verzenio ອາດຈະຕ້ອງການດັດແກ້ປະລິມານຢາ. ຕິດຕາມຄົນເຈັບເພື່ອຊອກຫາອາການແລະອາການຂອງຫຼອດເລືອດໃນສະອງແລະຫຼອດເລືອດໃນປອດແລະປິ່ນປົວຕາມຄວາມເappropriateາະສົມທາງການແພດ. ແນະນໍາຄົນເຈັບກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນກັບລູກໃນທ້ອງແລະໃຊ້ການຄຸມກໍາເນີດທີ່ມີປະສິດທິພາບ.

ເບິ່ງຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ ສຳ ຄັນຢູ່ລຸ່ມນີ້ແລະເຕັມ ຂໍ້ມູນທີ່ ກຳ ນົດໄວ້ ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ.

ກົດ ທີ່ນີ້ ເພື່ອເບິ່ງຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນຂອງມະເຮັງເຕົ້ານົມ.

ກົດ ທີ່ນີ້ ເພື່ອເບິ່ງຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງ monarchE.

ຄລິກເພື່ອເບິ່ງຮູບຜະລິດຕະພັນ Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF & Email

ກ່ຽວ​ກັບ​ຜູ້​ຂຽນ​ໄດ້

ຍອດນິ T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz ໄດ້ເຮັດວຽກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນອຸດສະຫະ ກຳ ການທ່ອງທ່ຽວແລະການທ່ອງທ່ຽວຕັ້ງແຕ່ລາວເປັນໄວລຸ້ນໃນປະເທດເຢຍລະມັນ (1977).
ລາວກໍ່ຕັ້ງ eTurboNews ໃນປີ 1999 ເປັນ ໜັງ ສືພິມຂ່າວທາງອິນເຕີເນັດ ທຳ ອິດ ສຳ ລັບອຸດສະຫະ ກຳ ການທ່ອງທ່ຽວທົ່ວໂລກ.

ອອກຄວາມເຫັນໄດ້