ຄລິກທີ່ນີ້ຖ້ານີ້ແມ່ນການປ່ອຍຂ່າວຂອງເຈົ້າ!

ການສຶກສາຄັ້ງທຳອິດໃນມະນຸດຂອງຜູ້ສະໝັກຮັບວັກຊີນ COVID-19 ໃໝ່

ໂລໂກ້ Recbio
ຂຽນ​ໂດຍ Dmytro Makarov

ມີຄວາມທົນທານດີແລະມີຄວາມປອດໄພດີ, ບໍ່ມີ SAE ຫຼື TEAE ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາກ່ອນໄວອັນຄວນ, ບໍ່ມີສັນຍານທີ່ສໍາຄັນທີ່ຜິດປົກກະຕິ / ຜົນການທົດສອບຫ້ອງທົດລອງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ.

Print Friendly, PDF & Email
  • 20μg ReCOV induced titer ສູງຂອງ anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibodies, ມີລະດັບການປຽບທຽບຢ່າງຫນ້ອຍກ່ວາຂໍ້ມູນທີ່ຈັດພີມມາກັບຢາວັກຊີນ mRNA, ຄາດຄະເນປະສິດທິພາບທີ່ໂດດເດັ່ນຂອງ ReCOV ໃນການປ້ອງກັນພະຍາດ induced SARS-COV-2.
  • ReCOV ຈະຖືກປະເມີນຕື່ມອີກສໍາລັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະຫນາດໃຫຍ່ໃນໄວໆນີ້

ບໍລິສັດ Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), ບໍລິສັດຢາຊີວະພາບທີ່ສຸມໃສ່ການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາແລະການຄ້າຂອງວັກຊີນນະວັດຕະກໍາທີ່ສາມາດແກ້ໄຂພະຍາດທີ່ແຜ່ຫຼາຍທີ່ມີພາລະຫນັກ, ມື້ນີ້ໄດ້ປະກາດຜົນໄດ້ຮັບເບື້ອງຕົ້ນໃນທາງບວກຈາກຄົນທໍາອິດ (FIH. ) ການທົດລອງໃຊ້ຢາ ReCOV, ວັກຊີນຊຸດຍ່ອຍຂອງ COVID-19 ທີ່ມີສອງອົງປະກອບໃໝ່, ປະສົມກັນໃໝ່. ໂດຍລວມແລ້ວ, ຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ReCOV ມີຄວາມທົນທານດີ ແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພທີ່ດີ. 20μg ReCOV induced titer ສູງຂອງ anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibodies, ມີລະດັບການປຽບທຽບຢ່າງຫນ້ອຍກ່ວາຂໍ້ມູນທີ່ເຜີຍແຜ່ກັບຢາວັກຊີນ mRNA, ຄາດຄະເນຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງ ReCOV ໃນການປ້ອງກັນພະຍາດ induced SARS-COV-2.

ທ່ານດຣ Liu Yong, ປະທານແລະຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປກ່າວວ່າ "ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຊຸກຍູ້ຈາກຄວາມປອດໄພເບື້ອງຕົ້ນແລະລະບົບພູມຕ້ານທານຂອງ ReCOV ໃນການທົດລອງ FIH ນີ້". "ຢາວັກຊີນປ້ອງກັນແມ່ນຍັງເປັນວິທີທີ່ມີປະສິດທິພາບທີ່ສຸດໃນການປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອ SARS-CoV-2 ແລະຄວບຄຸມການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະສະຫນອງວັກຊີນ COVID-19 ຮຸ່ນຕໍ່ໄປທີ່ມີທ່າແຮງໃນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບແລະການເຂົ້າເຖິງ, ແລະຈະກ້າວຫນ້າ ReCOV ໄປສູ່ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະຫນາດໃຫຍ່ໃນໄວໆນີ້ເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງມັນ.”

ການທົດລອງ FIH ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້ແມ່ນການສຶກສາແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມດ້ວຍ placebo ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ, reactogenicity, ແລະ immunogenicity ຂອງ 2 ປະລິມານຂຶ້ນຂອງ ReCOV, ເມື່ອຖືກປະຕິບັດເປັນການສັກຢາ intramuscular 2 ຄັ້ງ (ຫ່າງກັນ 21 ມື້) ໃນຫົວຂໍ້ທີ່ມີສຸຂະພາບດີ. ມື້ນີ້ Recbio ລາຍງານຂໍ້ມູນທີ່ບໍ່ຕາບອດບາງສ່ວນຂອງຄວາມປອດໄພ, reactogenicity ແລະ immunogenicity ສໍາລັບກຸ່ມ 1 (ຜູ້ສູງອາຍຸນ້ອຍ/ReCOV 20μg).

ກຸ່ມກຸ່ມນີ້ໄດ້ລົງທະບຽນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 25 ຄົນ ເຊິ່ງມີອາຍຸແຕ່ 18 ຫາ 55 ປີ. ໃນການທົດລອງ, SARS-Cov-2-neutralizing antibody mean titers (GMTs) ໄດ້ຖືກປ່ຽນເປັນ WHO/NIBSC unit of IU/mL ສໍາລັບການປຽບທຽບຂອງ antibody titers ທີ່ເປັນກາງກັບວັກຊີນອື່ນໆທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງ. Recbio ໄດ້ຮັບ GMTs ຂອງ 1643.2 IU/mL ສໍາລັບການເຮັດໃຫ້ພູມຕ້ານທານ neutralizing ໃນເວລາ 14 ມື້ຫຼັງຈາກສອງຄັ້ງຂອງ ReCOV, ມີທັງອັດຕາ seropositive (SPR) ແລະ seroconversion rate (SCR) ເປັນ 100%, ແນະນໍາປະສິດທິພາບທີ່ໂດດເດັ່ນຂອງ ReCOV ໃນການປ້ອງກັນ SARS-COV-2. ພະຍາດ induced. SARS-CoV-2 neutralizing antibodies ໄດ້ຖືກປະຕິບັດໂດຍຫ້ອງທົດລອງສູນກາງຂອງການສຶກສາ (360Biolabs). ອີງຕາມການສຶກສາກ່ອນການພິມເຜີຍແຜ່ທີ່ຜ່ານມາ1, GMT ຂອງ SARSCoV-2 neutralizing antibodies ແມ່ນ 1404.16 IU/mL ແລະ 928.75 IU/mL 14 ມື້ຫຼັງຈາກສອງຄັ້ງສໍາລັບວັກຊີນ Moderna ແລະ BioNTech/Pfizer mRNA, ຕາມລໍາດັບ.

ໂດຍສະເພາະ, ອີງຕາມການລວມເອົາ plasma ຂອງມະນຸດຈາກຄົນເຈັບ convalescent, ມາດຕະຖານສາກົນຂອງ WHO (ລວມທັງ 20/136, ສະຫນອງໃຫ້ໂດຍສະຖາບັນແຫ່ງຊາດສໍາລັບມາດຕະຖານຊີວະພາບແລະການຄວບຄຸມ [NIBSC]) ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເພື່ອປັບເຕັກນິກການວິນິດໄສທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ໃນຂະນະດຽວກັນ, ຂໍ້ມູນພູມຕ້ານທານຂອງເຊນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ReCOV ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຕອບສະຫນອງຂອງ CD4+ T cell ຂອງ antigen ສະເພາະໃນໄວຫນຸ່ມ, ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນການຜະລິດ IFN-γ ແລະ IL-2, ແນວໂນ້ມທີ່ຊັດເຈນຕໍ່ກັບ Th1 phenotype ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນດ້ວຍລະດັບສູງສຸດຂອງ Th1 cytokines ທີ່ກວດພົບຢູ່ທີ່. ວັນທີ 36 (14 ມື້ຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນຄັ້ງທີ 2).

ReCOV ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນມີຄວາມທົນທານດີກັບໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມທົນທານທີ່ດີ. ເຫດການທາງລົບສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ຮຸນແຮງໃນຄວາມຮຸນແຮງ. ບໍ່ມີ SAE ຫຼື TEAE ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາກ່ອນໄວອັນຄວນ, ບໍ່ມີສັນຍານທີ່ສໍາຄັນ / ຜົນການທົດສອບຫ້ອງທົດລອງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງດ້ານຄລີນິກ.

Recbio ພັດທະນາສາມແພລະຕະຟອມເຕັກໂນໂລຢີທີ່ທັນສະໄຫມສໍາລັບການພັດທະນາ adjuvant ໃຫມ່, ວິສະວະກໍາທາດໂປຼຕີນແລະການປະເມີນພູມຕ້ານທານ. ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກເວທີເຫຼົ່ານີ້, Recbio ສືບຕໍ່ຄົ້ນພົບ ແລະ ພັດທະນາຊຸດສັກຢາວັກຊີນທີ່ມີນະວັດຕະກໍາອັນເຕັມທີ່, ເຊັ່ນ: ວັກຊີນ HPV ລຸ້ນຕໍ່ໄປ, ໂຣກ shingles ແລະ Flu.

Print Friendly, PDF & Email

ກ່ຽວ​ກັບ​ຜູ້​ຂຽນ​ໄດ້

Dmytro Makarov

ອອກຄວາມເຫັນໄດ້