ຄລິກທີ່ນີ້ຖ້ານີ້ແມ່ນການປ່ອຍຂ່າວຂອງເຈົ້າ!

ການສຶກສາມະເຮັງໄຂກະດູກໄດ້ຂະຫຍາຍອອກໄປແລ້ວ

CTI BioPharma Corp. ປະກາດໃນມື້ນີ້ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາການທົບທວນຄືນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (NDA) ສໍາລັບ pacritinib ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີລະດັບປານກາງຫຼືມີຄວາມສ່ຽງສູງຂັ້ນຕົ້ນຫຼືມັດທະຍົມ (post-polycythemia vera. ຫຼື thrombocythemia ທີ່ສໍາຄັນຫຼັງ) myelofibrosis (MF) ທີ່ມີຈໍານວນ platelet ພື້ນຖານຂອງ <50 × 109/L. ວັນທີປະຕິບັດກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຄ່າທຳນຽມການໃຊ້ຢາຕາມໃບສັ່ງແພດ (PDUFA) ໄດ້ຖືກຂະຫຍາຍອອກໄປອີກສາມເດືອນເຖິງວັນທີ 28 ກຸມພາ 2022.

Print Friendly, PDF & Email

ໃນໄຕມາດທີສອງຂອງປີ 2021, FDA ໄດ້ອະນຸມັດການທົບທວນບູລິມະສິດຂອງ CTI's NDA ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ myelofibrosis ກັບ PDUFA ວັນທີ 30 ພະຈິກ 2021. ໃນໄລຍະການສົນທະນາການຕິດສະຫຼາກຂອງຜະລິດຕະພັນ, FDA ໄດ້ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍເພີ່ມເຕີມ, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກສົ່ງໄປຫາອົງການ. ໃນວັນທີ 24 ພະຈິກ 2021. ກ່ອນໜ້ານັ້ນໃນມື້ນີ້, FDA ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ບໍລິສັດຮູ້ວ່າມັນພິຈາລະນາການສົ່ງຂໍ້ມູນເພື່ອປະກອບເປັນ "ການດັດແກ້ທີ່ສໍາຄັນ" ຕໍ່ NDA ແລະດັ່ງນັ້ນວັນທີ PDUFA ໄດ້ຖືກຂະຫຍາຍອອກໄປສາມເດືອນເພື່ອໃຫ້ເວລາເພີ່ມເຕີມສໍາລັບການທົບທວນຄືນຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງ. ການຍື່ນສະເຫນີ. ໃນເວລານີ້, CTI ບໍ່ຮູ້ເຖິງຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ສໍາຄັນໃດໆໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.

Pacritinib ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງ kinase ປາກໃຫມ່ທີ່ມີຄວາມສະເພາະສໍາລັບ JAK2, IRAK1 ແລະ CSF1R, ໂດຍບໍ່ມີການຍັບຍັ້ງ JAK1. NDA ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກໄລຍະ 3 PERSIST-2 ແລະ PERSIST-1 ແລະໄລຍະ 2 PAC203 ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ໂດຍເນັ້ນໃສ່ຄົນເຈັບທີ່ມີ thrombocytopenic ຮ້າຍແຮງ (platelet ນັບຫນ້ອຍກວ່າ 50 x 109 / L) ຄົນເຈັບທີ່ລົງທະບຽນໃນການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ pacritinib 200 mg ສອງເທື່ອຕໍ່ມື້, ລວມທັງຄົນເຈັບທີ່ມີການປິ່ນປົວທາງດ້ານຫນ້າ - naive ແລະຄົນເຈັບທີ່ມີການສໍາຜັດກັບ JAK2 inhibitors ກ່ອນ. ໃນການສຶກສາ PERSIST-2, ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ thrombocytopenia ຮ້າຍແຮງທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ pacritinib 200 mg ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້, 29% ຂອງຄົນເຈັບມີການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານຂອງ spleen ຢ່າງຫນ້ອຍ 35%, ເມື່ອທຽບກັບ 3% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທີ່ດີທີ່ສຸດ. , ເຊິ່ງລວມມີ ruxolitinib; 23% ຂອງຄົນເຈັບມີການຫຼຸດລົງຂອງຄະແນນອາການທັງຫມົດຢ່າງຫນ້ອຍ 50%, ເມື່ອທຽບກັບ 13% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ດີທີ່ສຸດ. ໃນປະຊາກອນດຽວກັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ pacritinib, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ເຫດການທີ່ບໍ່ດີແມ່ນຢູ່ໃນລະດັບຕໍ່າ, ສາມາດຈັດການໄດ້ດ້ວຍການດູແລທີ່ສະຫນັບສະຫນູນ, ແລະບໍ່ຄ່ອຍຈະນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາ. ການນັບເມັດເລືອດ ແລະລະດັບ hemoglobin ໄດ້ຖືກປັບໃຫ້ຄົງທີ່ເຊັ່ນກັນ.

Myelofibrosis ແມ່ນມະເຮັງໄຂກະດູກທີ່ສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດການສ້າງເນື້ອເຍື່ອທີ່ເປັນເສັ້ນໃຍ ແລະສາມາດນໍາໄປສູ່ການເກີດ thrombocytopenia ແລະພະຍາດເລືອດຈາງ, ອ່ອນເພຍ, ເມື່ອຍລ້າ ແລະ spleen ຂະຫຍາຍໃຫຍ່ຂື້ນແລະຕັບ. ພາຍໃນສະຫະລັດມີປະມານ 21,000 ຄົນເຈັບທີ່ມີ myelofibrosis, 7,000 ທີ່ມີ thrombocytopenia ຮ້າຍແຮງ (ກໍານົດເປັນຈໍານວນ platelet ຕ່ໍາກວ່າ 50 x109 / L). thrombocytopenia ຮ້າຍແຮງແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ດີແລະພາລະຂອງອາການສູງແລະສາມາດເກີດຂື້ນເປັນຜົນມາຈາກຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດຫຼືຈາກການເປັນພິດຂອງຢາກັບສານຍັບຍັ້ງ JAK2 ອື່ນໆເຊັ່ນ JAKAFI ແລະ IREBIC.

Print Friendly, PDF & Email

ກ່ຽວ​ກັບ​ຜູ້​ຂຽນ​ໄດ້

Linda Hohnholz, ບັນນາທິການ eTN

Linda Hohnholz ໄດ້ຂຽນແລະດັດແກ້ບົດຂຽນຕ່າງໆຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນອາຊີບເຮັດວຽກ. ນາງໄດ້ ນຳ ໃຊ້ຄວາມມັກທີ່ບໍ່ມີຕົວຕົນໃນສະຖານທີ່ດັ່ງກ່າວເປັນມະຫາວິທະຍາໄລຮາວາຍປາຊີຟິກ, ມະຫາວິທະຍາໄລ Chaminade, ສູນການຄົ້ນພົບເດັກນ້ອຍຂອງຮາວາຍ, ແລະດຽວນີ້ TravelNewsGroup.

ອອກຄວາມເຫັນໄດ້