ການກວດເລືອດໃໝ່ເພື່ອຄາດຄະເນການເປັນໂຣກ Alzheimer ໃນໄລຍະຕົ້ນ

Diadem US, Inc., (ບໍລິສັດຍ່ອຍຂອງ Diadem Srl) ກ ການພັດທະນາການທົດສອບເລືອດຄັ້ງທໍາອິດສໍາລັບການຄາດຄະເນເບື້ອງຕົ້ນຂອງພະຍາດ Alzheimer (AD), ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem's blood-based biomarker prognostic assay ອອກແບບເພື່ອກໍານົດ. ດ້ວຍຄວາມຖືກຕ້ອງສູງບໍ່ວ່າຈະເປັນບຸກຄົນທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 50 ປີທີ່ມີອາການຂອງຄວາມບົກຜ່ອງທາງດ້ານສະຕິປັນຍາຈະຫຼືບໍ່ກ້າວຫນ້າເປັນໂຣກ Alzheimer ເຖິງຫົກປີກ່ອນທີ່ອາການທີ່ແນ່ນອນຈະປາກົດຂື້ນ.

ການອອກແບບ Breakthrough ຂອງ FDA ແມ່ນໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ອຸປະກອນທາງການແພດໃຫມ່ທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ຈະສະຫນອງການວິນິດໄສປະສິດທິພາບຫຼາຍຫຼືການປິ່ນປົວຂອງພະຍາດໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຫຼື irreversibly debilitating ຫຼືເງື່ອນໄຂ. ການອອກແບບອຸປະກອນ Breakthrough ອະນຸຍາດໃຫ້ບໍລິສັດໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການປ້ອນຂໍ້ມູນ FDA ເພີ່ມເຕີມຍ້ອນວ່າພວກເຂົາເຮັດວຽກເພື່ອກວດສອບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາແລະໃນລະຫວ່າງການສົ່ງຕໍ່ກົດລະບຽບ, ດ້ວຍການທົບທວນທີ່ເລັ່ງລັດເມື່ອບໍລິສັດຍື່ນສໍາລັບ ອະນຸມັດ.

ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ Diadem ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຂໍ້ມູນໃນທາງບວກຈາກການສຶກສາຕາມລວງຍາວຂອງຄົນເຈັບ 482 ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ AlzoSure® Predict ສາມາດກໍານົດວ່າບຸກຄົນຈະຫຼືບໍ່ກ້າວຫນ້າໄປສູ່ AD ເຕັມທີ່ເຖິງຫົກປີກ່ອນທີ່ຈະມີອາການປາກົດຂື້ນ. ຄົນເຈັບມີອາຍຸ 50 ປີຫຼືຫຼາຍກວ່ານີ້ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາແລະ asymptomatic ຫຼືຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນຕົ້ນຂອງ AD ຫຼື dementias ອື່ນໆ. ຜົນໄດ້ຮັບການສຶກສາໄດ້ຖືກຈັດພີມມາຢູ່ໃນ MedRxiv preprint ແລະໄດ້ຖືກສົ່ງກັບວາລະສານທີ່ທົບທວນຄືນ. ໄລຍະທີສອງຂອງການສຶກສານີ້, ເຊິ່ງລວມມີຂໍ້ມູນ biobank ກ່ຽວກັບຄົນເຈັບເພີ່ມເຕີມ 1,000 ຈາກສະຫະລັດແລະເອີຣົບ, ແມ່ນກໍານົດໃຫ້ສໍາເລັດໃນເດືອນຂ້າງຫນ້າ.

Paul Kinnon, CEO ຂອງ Diadem ກ່າວວ່າ "ການໄດ້ຮັບການອອກແບບອຸປະກອນ Breakthrough ຂອງ FDA ນີ້ເສີມສ້າງທັດສະນະຂອງພວກເຮົາວ່າ AlzoSure® Predict ເປັນຕົວປ່ຽນແປງເກມທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບການກໍານົດແລະການຄຸ້ມຄອງພະຍາດ Alzheimer, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບຫຼາຍລ້ານຄົນແລະຄອບຄົວຂອງພວກເຂົາໃນທົ່ວໂລກ," Paul Kinnon, CEO ຂອງ Diadem ກ່າວ. "ພວກເຮົາເຫັນວ່າການກໍານົດອຸປະກອນ Breakthrough ເປັນບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນການສະຫນັບສະຫນູນການຄ້າໃນອະນາຄົດຂອງ AlzoSure® Predict ໃນສະຫະລັດແລະທົ່ວໂລກ, ແລະພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບ FDA ເພື່ອເຮັດສໍາເລັດການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງພວກເຮົາແລະເລັ່ງລັດຂະບວນການທົບທວນກົດລະບຽບ."

Diadem ກໍາລັງພັດທະນາການທົດສອບ AlzoSure® Predict ເປັນການທົດສອບ biomarker ທີ່ອີງໃສ່ plasma ແບບງ່າຍດາຍ, ທີ່ບໍ່ແມ່ນການຮຸກຮານເພື່ອຄາດເດົາຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 50 ປີທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງທາງດ້ານສະຕິປັນຍາຈະກ້າວໄປສູ່ໂຣກ Alzheimer's dementia. ເຕັກໂນໂລຢີຂອງບໍລິສັດໃຊ້ວິທີການວິເຄາະທີ່ປະກອບມີພູມຕ້ານທານທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງແລະສິດທິບັດທີ່ພັດທະນາໂດຍ Diadem ແລະຖືກອອກແບບມາເພື່ອຜູກມັດກັບ U-p53AZ ແລະລໍາດັບເປົ້າຫມາຍຂອງມັນ. U-p53AZ ແມ່ນຕົວແປທີ່ສອດຄ່ອງກັນຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກ p53 ທີ່ມີສ່ວນກ່ຽວຂ້ອງກັບການເກີດຂອງ AD ໃນການສຶກສາຫຼາຍໆຄັ້ງ.

Print Friendly, PDF & Email

ຂ່າວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ