ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ຂອງບໍລິສັດ (sNDA) ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບTIBSOVO® (ເມັດ ivosidenib) ເປັນການປິ່ນປົວທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ leukemia IDH1-mutated acute myeloid leukemia (AML). sNDA ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດການທົບທວນບູລິມະສິດ, ເຊິ່ງເລັ່ງການກວດສອບ ແລະຫຼຸດເປົ້າໝາຍເວລາທົບທວນຈາກ 10 ເດືອນຫາ 6 ເດືອນ. ປົກກະຕິແລ້ວການທົບທວນຄືນບູລິມະສິດແມ່ນໃຫ້ຢາທີ່ອາດຈະສະເຫນີຄວາມກ້າວຫນ້າທີ່ສໍາຄັນໃນການປິ່ນປົວຫຼືອາດຈະສະຫນອງການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ພຽງພໍ.
"ໃນ heels ຂອງການອະນຸມັດ FDA ທີ່ຜ່ານມາຂອງພວກເຮົາຂອງ TIBSOVO ໃນ cholangiocarcinoma, ພວກເຮົາມີຄວາມຍິນດີກັບບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນນີ້ໃນການພິຈາລະນາຂອງອົງການທີ່ຈະຂະຫຍາຍການຊີ້ບອກໃນປະຈຸບັນຂອງຕົນເພື່ອປະກອບມີການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ leukemia IDH1- mutated acute myeloid leukemia, " David ກ່າວ. K. Lee, ຫົວຫນ້າບໍລິຫານ, Servier Pharmaceuticals. "ພວກເຮົາຕື່ນເຕັ້ນກັບຈຸດດີຂອງໂຄງການນີ້ຍ້ອນວ່າພວກເຮົາສືບຕໍ່ຂະຫຍາຍການນໍາພາຂອງພວກເຮົາໃນດ້ານ oncology ແລະສົ່ງຢາທີ່ປ່ຽນແປງຊີວິດຫຼາຍຂຶ້ນໃຫ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງທີ່ຍາກທີ່ຈະປິ່ນປົວ."
ການຍອມຮັບ sNDA ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາ AGILE, ການທົດລອງທົ່ວໂລກ, ໄລຍະ 3 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ AML ທີ່ບໍ່ໄດ້ປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້າຂອງ IDH1-mutated, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 2021 ຂອງສະມາຄົມ Hematology ອາເມລິກາ. ຂໍ້ມູນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍ TIBSOVO ປະສົມປະສານກັບ azacitidine ປັບປຸງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີເຫດການ (EFS) ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ (ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2). ນອກຈາກນັ້ນ, ການປະສົມປະສານຂອງ TIBSOVO ກັບ azacitidine ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທາງສະຖິຕິຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sided P = 0.0005), ທີ່ມີ OS ສະເລ່ຍຂອງ 24.0 ເດືອນ.
"TIBSOVO ແມ່ນການປິ່ນປົວທໍາອິດທີ່ແນໃສ່ການເຜົາຜະຫລານມະເລັງເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງການຢູ່ລອດທີ່ບໍ່ມີເຫດການແລະການຢູ່ລອດໂດຍລວມກັບ azacitidine ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ IDH1-mutated AML ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້," Susan Pandya, MD, ຮອງປະທານການພັດທະນາທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຫົວຫນ້າຂອງ Cancer Metabolism Global ກ່າວ. ການພັດທະນາ Oncology & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. "ດ້ວຍການຍອມຮັບຂອງ FDA ສໍາລັບການທົບທວນບູລິມະສິດນີ້, ພວກເຮົາໃກ້ຊິດກັບການສະເຫນີທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ສໍາຄັນນີ້ໃຫ້ກັບຄົນເຈັບໃນສະຫະລັດແລະພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະມີສ່ວນຮ່ວມກັບອົງການກົດລະບຽບທົ່ວໂລກ."
TIBSOVO[*] ປະຈຸບັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ IDH1-mutant relapsed ຫຼື refractory acute myeloid leukemia (AML), ແລະສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ IDH1-mutant AML ທີ່ກວດພົບໃຫມ່ທີ່ມີອາຍຸ ≥75 ປີຫຼືຜູ້ທີ່ມີ comorbidities ທີ່ຂັດຂວາງການນໍາໃຊ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ induction ແບບສຸມ. ບໍ່ດົນມານີ້, TIBSOVO ໄດ້ຖືກອະນຸມັດເປັນການປິ່ນປົວແບບເປົ້າຫມາຍທໍາອິດແລະພຽງແຕ່ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ cholangiocarcinoma ທີ່ກາຍພັນ IDH1 ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້.
ໃນຄວາມພະຍາຍາມທີ່ຈະນໍາເອົາທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ມີນະວັດກໍາໃຫມ່ໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບທີ່ອາໄສຢູ່ກັບມະເຮັງທີ່ຍາກທີ່ຈະປິ່ນປົວ, Servier ໄດ້ຈັດບູລິມະສິດກ່ຽວກັບໂຣກມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກ, ແລະຈັດສັນຫຼາຍກວ່າ 50% ຂອງງົບປະມານການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາເພື່ອການຄົ້ນຄວ້າມະເຮັງ. ດ້ວຍຊັບສິນທາງດ້ານ oncology ຫຼາຍກວ່າ 21 ໃນໄລຍະທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະ 20 ໂຄງການຄົ້ນຄ້ວາທີ່ດໍາເນີນຢູ່, Servier ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຊອກຫາວິທີແກ້ໄຂທີ່ແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບໃນທົ່ວທຸກ spectrum ຂອງພະຍາດແລະໃນຫຼາຍໆຊະນິດຂອງ tumor.
