Lakewood-Amedex, Inc. ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າມັນໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນການສຶກສາໄລຍະທີສອງຂອງຕົນໂດຍໃຊ້ Bisphosphocin Nu-2 antimicrobial ໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີບາດແຜຕີນຂອງພະຍາດເບົາຫວານ (DFU). ຜູ້ໃຫຍ່ຫຼາຍກວ່າ 3 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາມີພະຍາດເບົາຫວານ (ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: CDC), ແລະອາການແຊກຊ້ອນຂອງ DFU ແມ່ນຮັບຜິດຊອບປະມານ 34% ຂອງການຕັດແຂນຂາຕ່ໍາທີ່ບໍ່ເຈັບປວດຕໍ່ປີ, ສ້າງຄວາມເຈັບປ່ວຍຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ອັດຕາການຕາຍ, ແລະພາລະທາງດ້ານການເງິນ. ລະບົບການດູແລສຸຂະພາບ.
ການສຶກສາໄລຍະ 2 ແມ່ນການສຶກສາແບບສຸ່ມ, ຫຼາຍສູນ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາ placebo, ການເພີ່ມປະລິມານຢາເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມທົນທານຂອງຢາ Bisphosphocin Nu-3 ທີ່ໃຊ້ໃນພື້ນຜິວໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ I ຫຼື II ທີ່ມີ DFU ຊໍາເຮື້ອ. ໃນລະຫວ່າງການໄປຢ້ຽມຢາມຄລີນິກທັງຫມົດ, ບາດແຜຂອງຄົນເຈັບຈະຖືກກວດຫາການປ່ຽນແປງໃດໆໃນພື້ນທີ່ແລະຄວາມເລິກຂອງບາດແຜແລະການຄວບຄຸມຈຸລິນຊີຈະຖືກປະເມີນ.
Steve Parkinson, ປະທານ & CEO ຂອງ Lakewood-Amedex, ກ່າວວ່າ, "ພວກເຮົາດີໃຈຫຼາຍທີ່ໄດ້ເລີ່ມທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຄັ້ງທີສອງຂອງພວກເຮົາໃນການປິ່ນປົວ DFUs. ໃນປະສົບການທີ່ຜ່ານມາຂອງພວກເຮົາທີ່ປະເມີນ Nu-3 ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີບາດແຜຕີນຂອງພະຍາດເບົາຫວານ, Nu-3 ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໄດ້ດີໂດຍບໍ່ມີການລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ. ໃນຂະນະທີ່ການສຶກສາການເພີ່ມປະລິມານຢາທີ່ຜ່ານມານີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກຂັບເຄື່ອນເພື່ອສ້າງຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິ, ມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນແນວໂນ້ມປະສິດທິພາບທີ່ຊຸກຍູ້. ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການແກ້ໄຂ 2% Nu-3 ສໍາລັບເຈັດມື້ມີການຫຼຸດຜ່ອນ 65.5% ໃນພື້ນທີ່ເປັນບາດແຜທຽບກັບການຫຼຸດລົງຂອງແຂນ placebo 29.9%, ຕາມການວັດແທກ 14 ມື້ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນ. ນອກຈາກນັ້ນ, 62.5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ 2% Nu-3 ເຫັນວ່າການຫຼຸດຜ່ອນການໂຫຼດຂອງຈຸລິນຊີ, ທຽບກັບ 20% ໃນ placebo. ໃນປັດຈຸບັນການສຶກສາການເພີ່ມປະລິມານຢາໄລຍະ 2 ຂອງພວກເຮົາຈະສ້າງພື້ນຖານຂອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຜ່ານມາໂດຍໃຊ້ໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວທີ່ຍາວນານກວ່າ 28 ມື້, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງກວ່າ 5% ຕິດຕາມດ້ວຍ 10% Nu-3, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປັບປຸງ Nu-3. ການສ້າງ gel, ທັງຫມົດທີ່ພວກເຮົາຄາດຫວັງວ່າຈະສະຫນອງການຈັດສົ່ງທີ່ດີກວ່າຂອງ Nu-3 ແລະການປິ່ນປົວບາດແຜທີ່ບໍ່ແມ່ນການປິ່ນປົວ. ຜົນກະທົບຂອງການຕິດເຊື້ອພະຍາດຕິດຕໍ່ທັງລະບົບ ແລະ ຍັງເປັນພາລະອັນໜັກໜ່ວງຕໍ່ລະບົບການດູແລສຸຂະພາບ. ພວກເຮົາເຊື່ອວ່າຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຂອງພວກເຮົາທີ່ຈະພັດທະນາແພລະຕະຟອມເທັກໂນໂລຍີ Bisphosphocins ທີ່ເປັນກຳມະສິດ, ຕ້ານເຊື້ອຈຸລິນຊີຂອງພວກເຮົາກັບການປິ່ນປົວການຕິດເຊື້ອທີ່ຮ້າຍແຮງໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ມີປະສິດທິຜົນ, ມັກຈະເກີດຈາກເຊື້ອພະຍາດທີ່ທົນທານຕໍ່ຢາຕ້ານເຊື້ອ, ທັງ gram-positive ແລະ gram-negative, ຈະຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ຢ່າງປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ. ການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍຫຼາຍຊະນິດທີ່ປະຈຸບັນມີຄວາມທ້າທາຍໂດຍນໍາໃຊ້ວິທີການແບບດັ້ງເດີມ.”
“ທ່ານດຣ. Felix Sigal, ເຊິ່ງເປັນຜູ້ຊ່ຽວຊານທີ່ໂດດເດັ່ນທີ່ສຸດໃນຂົງເຂດການຟື້ນຕົວຂອງພະຍາດເບົາຫວານ, ແມ່ນພະນັກງານຢູ່ໃນສູນການແພດ Hollywood Presbyterian ແລະສູນການແພດຂອງໂຮງຫມໍ California. ລາວສຸມໃສ່ການດູແລບາດແຜແລະການຟື້ນຕົວຂອງແຂນຂາຂອງພະຍາດເບົາຫວານ, ໃນຂະນະທີ່ມີຄວາມສົນໃຈໃນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍເພື່ອໃຫ້ທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າສໍາລັບຄົນເຈັບຂອງລາວ. ພວກເຮົາມີຄວາມຍິນດີທີ່ຈະລາຍງານວ່າທ່ານດຣ Sigal ໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບຄັ້ງທໍາອິດໃນການສຶກສາໄລຍະ 2 ນີ້ໂດຍປະເມີນການນໍາໃຊ້ Nu-3 gel ໃນການປິ່ນປົວບາດແຜຕີນຂອງພະຍາດເບົາຫວານ, "Sumita Paul, MD, MPH, MBA, ຫົວຫນ້າແພດຫມໍກ່າວ. & ຮອງປະທານອາວຸໂສຂອງການຄົ້ນຄວ້າ & ການພັດທະນາຢູ່ Lakewood-Amedex Inc. "ຈະມີຄົນເຈັບ 12 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Nu-3 gel ໃນແຕ່ລະກຸ່ມຂອງສອງກຸ່ມແລະດ້ວຍກຸ່ມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ placebo ຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າ."
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- Now our Phase 2 dose-escalating study will build on the foundation of the previous clinical trials by using a longer treatment duration of 28 days, a higher concentration of 5% followed by 10% Nu-3, as well as an improved Nu-3 gel formulation, all of which we expect will offer a better delivery of Nu-3 and treatment of nonhealing wounds.
- The Phase 2 study is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of topically applied Bisphosphocin Nu-3 gel on Type I or II diabetes mellitus patients with chronic DFU.
- Felix Sigal, who is one of the most distinguished specialists in the field of diabetic limb salvage, is on staff at both the Hollywood Presbyterian Medical Center and the California Hospital Medical Center.
