ມື້ນີ້ LumiThera Inc. ປະກາດຜົນການຄົ້ນພົບໃນທາງບວກໃນ LIGHTSITE III, ການທົດລອງທາງຄລີນິກຫຼາຍສູນໃນວິຊາທີ່ບໍ່ແມ່ນ neovascular (dry) Age-related Macular Degeneration (AMD) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບການສົ່ງແສງ Valeda®.
LIGHTSITE III, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ໜ້າກາກສອງເທົ່າ, ແບບສຸ່ມ, ໄດ້ດໍາເນີນຢູ່ສູນຈໍຕາຊັ້ນນໍາຂອງສະຫະລັດສິບແຫ່ງ. ຈຸດປະສົງແມ່ນເພື່ອປິ່ນປົວວິຊາ AMD ແຫ້ງດ້ວຍ PBM ທຸກໆສີ່ເດືອນສໍາລັບໄລຍະເວລາ 24 ເດືອນ. ຈຸດສິ້ນສຸດຂອງປະສິດທິພາບຂັ້ນຕົ້ນ, ຄວາມຖືກຕ້ອງທາງດ້ານສາຍຕາທີ່ດີທີ່ສຸດ (BCVA) ໄດ້ຖືກປະເມີນຢູ່ທີ່ 13 ເດືອນ, ແລະຖ້າມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິ, (p <0.025) ປະສິດທິພາບ ແລະຈຸດສິ້ນສຸດຂອງຄວາມປອດໄພຂອງ 13 ເດືອນທີ່ສົມບູນຈະບໍ່ຖືກປິດບັງ. ການສຶກສາຈະສືບຕໍ່ປິ່ນປົວແລະປະຕິບັດຕາມວິຊາຕ່າງໆເພື່ອຄວາມປອດໄພສໍາລັບທັງຫມົດ 24 ເດືອນ. ຫນຶ່ງຮ້ອຍວິຊາໄດ້ຖືກລົງທະບຽນໃນອັດຕາສ່ວນ 2: 1 ຂອງ PBM ກັບ sham ໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວ. ອາຍຸສະເລ່ຍແມ່ນ 75 ປີແລະໄລຍະເວລາຂອງ AMD ແຫ້ງແມ່ນ 4.9 ປີກ່ອນທີ່ຈະລົງທະບຽນໃນການສຶກສາ.
ການວິເຄາະລວມມີ 91 ຕາໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວ PBM ແລະ 54 ຕາໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວ sham ໃນຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຖືກດັດແປງເພື່ອປິ່ນປົວປະຊາກອນທີ່ມີຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ການຢ້ຽມຢາມຫຼັງການປິ່ນປົວແລະພະຍາດທີ່ສອດຄ່ອງກັບ AMD ແຫ້ງປານກາງ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນທາງສະຖິຕິໃນຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍໃນ BCVA ຢູ່ທີ່ 13 ເດືອນໃນກຸ່ມການປິ່ນປົວ PBM ຫຼາຍກວ່າກຸ່ມການປິ່ນປົວ sham (p <0.003). ນອກຈາກນັ້ນ, ອັດຕາການເພີ່ມຂຶ້ນໂດຍສະເລ່ຍຂອງ ETDRS ຂອງ 5.5 ຕົວອັກສອນຈາກເສັ້ນພື້ນຖານແມ່ນເຫັນໄດ້ໃນຊ່ວງເວລາ 13 ເດືອນໃນວິຊາ PBM ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ BCVA (p <0.0001).
"ກ່ອນຫນ້ານີ້, LIGHTSITE II ຜົນໄດ້ຮັບການທົດລອງເອີຣົບໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງແບບຍືນຍົງທີ່ຄ້າຍຄືກັນຂອງຜົນປະໂຫຍດທາງສາຍຕາກັບການປິ່ນປົວ PBM ໃນໄລຍະນີ້ເຖິງ 9 ເດືອນ," René Rückert, MD, MBA, ຫົວຫນ້າແພດ, LumiThera ກ່າວ. "ພວກເຮົາໄດ້ປິ່ນປົວຄົນເຈັບ AMD ແຫ້ງເປັນເວລາຫຼາຍປີໃນເອີຣົບໃນປັດຈຸບັນທີ່ມີຄົນເຈັບສະຫະລັດຈໍານວນຫຼາຍທີ່ເດີນທາງໄປ EU ແລະອັງກິດເພື່ອເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວ. ການປັບປຸງຈົດຫມາຍສະບັບສະເລ່ຍ 5.5 ແມ່ນດີເລີດໂດຍພິຈາລະນາຂັ້ນຕອນກ່ອນຫນ້າຂອງພະຍາດໃນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້. ພວກເຮົາມີຄວາມຕື່ນເຕັ້ນທີ່ຈະສະເຫນີໃຫ້ຄົນເຈັບສະຫະລັດໃນອະນາຄົດອັນໃກ້ນີ້.”
ທ່ານ Diana V. Do, MD ແລະ Quan Dong Nguyen, MD, MSc ກ່າວວ່າ "ຜົນໄດ້ຮັບເບື້ອງຕົ້ນຈາກການທົດລອງ LIGHTSITE III ແທ້ໆແມ່ນໃຫ້ກໍາລັງໃຈຫຼາຍ", ທັງສອງເປັນອາຈານສອນວິຊາສາຍຕາແລະສະມາຊິກຂອງພະແນກ Retina ຢູ່ສະຖາບັນຕາ Byers ທີ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Stanford. , ເຊິ່ງເປັນຫນຶ່ງໃນສະຖານທີ່ທາງດ້ານການຊ່ວຍສໍາລັບການທົດລອງ LIGHTSITE. "ພວກເຮົາຕ້ອງການການປິ່ນປົວຢ່າງຮີບດ່ວນສໍາລັບຄົນເຈັບຂອງພວກເຮົາທີ່ມີ AMD ແຫ້ງ, ໂດຍສະເພາະຖ້າການປິ່ນປົວບໍ່ແມ່ນການຮຸກຮານເຊັ່ນ: ລະບົບສົ່ງແສງສະຫວ່າງ Valeda. Photobiomodulation ມີທ່າແຮງທີ່ຈະເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຫນ້າຕື່ນເຕັ້ນສໍາລັບຄົນເຈັບ AMD ແຫ້ງ."
"ຜົນການທົດລອງໄດ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງສັນຍານຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ຍ້ອນວ່າການວິເຄາະອັນເຕັມທີ່ຂອງຈຸດສິ້ນສຸດເພີ່ມເຕີມແລະຜົນໄດ້ຮັບຮູບພາບຈະມີຢູ່ໃນສອງສາມອາທິດຂ້າງຫນ້າ, ພວກເຮົາຄາດວ່າຈະມີການຄົ້ນພົບໃນທາງບວກຕື່ມອີກ” Cindy Croissant, MBA, VP, Clinical Operations ກ່າວ. "ການປະຕິບັດຕາມຄົນເຈັບຍັງຄົງສູງໃນໄລຍະການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມງ່າຍໃນການຄຸ້ມຄອງການປິ່ນປົວຂອງ Valeda ~ 4 ນາທີຕໍ່ຕາແລະການກໍານົດເວລາທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ."
"ນີ້ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຫນ້າຕື່ນເຕັ້ນສໍາລັບຄົນເຈັບ AMD ແຫ້ງທີ່ປະສົບກັບການສູນເສຍສາຍຕາຜູ້ທີ່ປະຈຸບັນມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຈໍາກັດ. PBM ສາມາດສະຫນອງການປິ່ນປົວທີ່ບໍ່ມີການຮຸກຮານທີ່ສາມາດປັບປຸງການເບິ່ງເຫັນໄດ້,” Clark Tedford, Ph.D., ປະທານແລະ CEO ກ່າວ. "ການພິຈາລະນາຄວນໄດ້ຮັບການນໍາໃຊ້ກັບ PBM ກ່ອນຫນ້ານີ້ໃນຂະບວນການຂອງພະຍາດ degenerative ແລະກ່ອນທີ່ຈະເປັນເນື້ອເຍື່ອ retinal ຖາວອນແລະການສູນເສຍສາຍຕາເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນຖ້າຫາກວ່າ PBM ອາດຈະປ້ອງກັນຫຼືຊ້າພະຍາດຕາ degenerative."
ການນໍາສະເຫນີເບື້ອງຕົ້ນຄັ້ງທໍາອິດໃນທົ່ວໂລກຂອງຂໍ້ມູນເສັ້ນເທິງຈະຖືກນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມ 2022 Sonoma Eye (Sonoma, California) ໂດຍຫນຶ່ງໃນຜູ້ສືບສວນການສຶກສາ LIGHTSITE III, Dr. Diana V. Do, Byers Eye Institute, ມະຫາວິທະຍາໄລ Stanford ໃນວັນສຸກ, ວັນທີ 25 ມີນາ 2022.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
- Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
- The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.
