ບາດກ້າວໃໝ່ກ່ຽວກັບການກວດເລືອດກວດຫາມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກໃນຂັ້ນຕົ້ນ

Datar Cancer Genetics ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ 'Breakthrough Device Designation' ສໍາລັບການກວດເລືອດຂອງຕົນເພື່ອກວດພົບມະເຮັງ prostate ໃນໄລຍະຕົ້ນ. ນີ້​ແມ່ນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ຄັ້ງ​ທີ​ສອງ​ຈາກ​ບໍ​ລິ​ສັດ​ທີ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ອອກ​ແບບ​ອຸ​ປະ​ກອນ Breakthrough ຈາກ US FDA​. ໃນປີກາຍນີ້, ການທົດສອບການກວດຫາມະເຮັງເຕົ້ານົມໃນຂັ້ນຕົ້ນຂອງບໍລິສັດໄດ້ກາຍເປັນການທົດສອບຄັ້ງທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອອກແບບອຸປະກອນ Breakthrough.      

ໃນເອີຣົບ, ມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກແມ່ນເປັນມະເຮັງຊະນິດທີ 500,000 ທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໃນບັນດາຜູ້ຊາຍທີ່ມີການກວດຫາປະມານ 100,000 ກໍລະນີ ແລະ ເສຍຊີວິດ 2022 ຄົນໃນປີ XNUMX. ການທົດສອບສາມາດລະບຸບຸກຄົນຜູ້ທີ່ມັກເປັນມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ ແລະຊ່ວຍໃນການຕັດສິນໃຈທາງດ້ານຄລີນິກ ເຊັ່ນ: ຄວາມຕ້ອງການທີ່ຈະໄດ້ຮັບການກວດ biopsy ສໍາລັບການບົ່ງມະຕິຢືນຢັນ.

ການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການທົດສອບສາມາດກວດພົບມະເຮັງ prostate ໃນໄລຍະຕົ້ນທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ (> 99%) ໂດຍບໍ່ມີຜົນບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ການທົດສອບຕ້ອງການເລືອດ 5 ມລແລະຖືກຊີ້ບອກສໍາລັບຜູ້ຊາຍທີ່ມີອາຍຸ 55-69 ປີທີ່ມີ PSA ຂອງ serum 3 ng / mL ຫຼືສູງກວ່າ. ການທົດສອບແມ່ນອີງໃສ່ການກວດພົບຂອງ prostate adenocarcinoma specific Circulating Tumor Cells (CTCs) ໃນເລືອດ.

"ການກໍານົດອຸປະກອນທີ່ກ້າວຫນ້າແມ່ນການຮັບຮູ້ຜົນປະໂຫຍດທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງການທົດສອບໃນສະຖານທີ່ທາງດ້ານຄລີນິກຍ້ອນວ່າມັນສາມາດຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຈໍານວນການກວດເລືອດໃນບັນດາບຸກຄົນທີ່ມີສະພາບທີ່ອ່ອນໂຍນຂອງ prostate ແລະມັນຍັງສາມາດປັບປຸງອັດຕາການກວດພົບໃນບັນດາຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງ prostate. ດ້ວຍເທັກໂນໂລຍີການເສີມສ້າງ ແລະ ການກວດຫາ CTC ທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຂອງພວກເຮົາ, ເກືອບບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະເກີດຜົນບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງໃນບັນດາບຸກຄົນທີ່ບໍ່ເປັນມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ,” ທ່ານດຣ Vineet Datta, ຜູ້ອໍານວຍການບໍລິຫານຂອງບໍລິສັດກ່າວ. ການທົດສອບໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CE ໃນເມື່ອກ່ອນແລະມີຢູ່ໃນເອີຣົບເປັນ 'Trublood-Prostate'. UK-NICE ໃນປີກາຍນີ້ອອກບົດສະຫຼຸບການປະດິດສ້າງ MedTech ທີ່ອະທິບາຍວ່າການທົດສອບເປັນ 'ຕົວປ່ຽນເກມ'. 

ການອອກແບບອຸປະກອນ Breakthrough ແມ່ນອະນຸຍາດໂດຍ FDA ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງສໍາລັບການວິນິດໄສປະສິດທິພາບຫຼາຍຂອງພະຍາດໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດເຊັ່ນ: ມະເຮັງ. ໂຄງການ Breakthrough Devices ມີຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະໃຫ້ຄົນເຈັບ ແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບເຂົ້າເຖິງອຸປະກອນການແພດໄດ້ທັນເວລາ ທີ່ໄດ້ຮັບການອອກແບບດັ່ງກ່າວໂດຍການທົບທວນບູລິມະສິດ, ການພັດທະນາແບບເລັ່ງລັດ ແລະ ການປະເມີນ.