JW Therapeutics, ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບເອກະລາດໄດ້ສຸມໃສ່ການພັດທະນາ, ການຜະລິດແລະການຄ້າຜະລິດຕະພັນ immunotherapy ເຊນ, ປະກາດວ່າ National Medical Products Administration (NMPA) ຂອງຈີນຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ເພີ່ມເຕີມ (sNDA) ສໍາລັບການຕ້ານ CD19 autologous chimeric antigen receptor T (. CAR-T) ຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຄຸ້ມກັນໃນເຊນCarteyva® (ການສີດ relmacabtagene autoleucel) ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ lymphoma relapsed ຫຼື refractory follicular lymphoma (r / r FL). ນີ້ແມ່ນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດຄັ້ງທີສອງກ່ຽວກັບການ Carteyva®ສົ່ງໂດຍ JW Therapeutics, ແລະຄາດວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງທໍາອິດທີ່ອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ r/r FL. Carteyva® ໄດ້ຮັບການອອກແບບການປິ່ນປົວແບບ Breakthrough Therapy ໂດຍ NMPA ໃນເດືອນກັນຍາ 2020.
sNDA ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກຈາກກຸ່ມ B ຂອງແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນກາງ, ການສຶກສາ pivotal (ການສຶກສາ RELIANCE) ໃນCarteyva®ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ lymphoma ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງ B cell relapsed ຫຼື refractory non-hodgkin ໃນປະເທດຈີນ. ຜົນໄດ້ຮັບການສຶກສາໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີຂອງສະມາຄົມ Hematology ອາເມລິກາ (ASH) ຄັ້ງທີ 63 ໃນເດືອນທັນວາ 2021. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງກຸ່ມ B ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າCarteyva®ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການຕອບສະຫນອງຕໍ່ພະຍາດທີ່ທົນທານສູງຫຼາຍ (ອັດຕາການຕອບສະຫນອງທີ່ດີທີ່ສຸດແລະອັດຕາການຕອບສະຫນອງໂດຍລວມຢູ່ທີ່ 3 ເດືອນແມ່ນ. 92.6% ແລະ 100%, ຕາມລໍາດັບ) ແລະຄວບຄຸມຄວາມເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CAR-T ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ r / r FL (42.9% ແລະ 17.9% ຂອງຄົນເຈັບມີໂຣກ Cytokine Release Syndrome (CRS) ແລະ neurotoxicity (NT), ໃນຂະນະທີ່ 0% ແລະ. 3.6% ຂອງຄົນເຈັບມີປະສົບການ CRS ແລະ NT ຂອງຊັ້ນຮຽນທີ 3 ຫຼືສູງກວ່າ).
ສາດສະດາຈານ Yuqin Song, ຫົວຫນ້າແພດຂອງພະແນກ Lymphoma ຢູ່ໂຮງຫມໍມະເລັງມະຫາວິທະຍາໄລ Peking, ຜູ້ອໍານວຍການຂອງສະມາຄົມ Oncology ທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຈີນ (CSCO), ໃຫ້ຂໍ້ສັງເກດວ່າໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີຂອງສະມາຄົມ Hematology ອາເມລິກາ (ASH) ຄັ້ງທີ 63: "ຜົນການສຶກສາ RELIANCE ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Carteyva® ສະແດງໃຫ້ເຫັນ. ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພທີ່ດີເລີດໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ r / r FL ແລະພວກເຮົາລໍຖ້າການອະນຸມັດ sNDA ໃນປະເທດຈີນ."
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- sNDA ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກຈາກກຸ່ມ B ຂອງການສຶກສາແບບແຂນດຽວ, ຫຼາຍສູນກາງ, ການສຶກສາ pivotal (ການສຶກສາ RELIANCE) ໃນCarteyva®ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກ lymphoma ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງ B cell relapsed ຫຼື refractory non-hodgkin ໃນປະເທດຈີນ.
- JW Therapeutics, ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບເອກະລາດໄດ້ສຸມໃສ່ການພັດທະນາ, ການຜະລິດແລະການຄ້າຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງ, ປະກາດວ່າອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA) ຂອງຈີນຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (sNDA) ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບການຕ້ານ CD19 autologous chimeric antigen receptor T (. CAR-T) ຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຄຸ້ມກັນໃນເຊນCarteyva® (ການສັກຢາ relmacabtagene autoleucel) ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ lymphoma relapsed ຫຼື refractory follicular lymphoma (r / r FL).
- ນີ້ແມ່ນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດຄັ້ງທີສອງກ່ຽວກັບ Carteyva®ສົ່ງໂດຍ JW Therapeutics, ແລະຄາດວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊນທໍາອິດທີ່ອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ r/r FL.
