Aravax, ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບຂັ້ນຕອນທາງດ້ານການຊ່ວຍໄດ້ສຸມໃສ່ການພັດທະນາການປິ່ນປົວອາການແພ້ຖົ່ວດິນທໍາອິດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບແລະສະດວກ, ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າມັນໄດ້ຮັບແສງສະຫວ່າງສີຂຽວສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ Investigational New Drug (IND) ຂອງຕົນຈາກສະຫະລັດອາຫານແລະ. ການບໍລິຫານຢາ (FDA).

PVX108 ແມ່ນການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານສະເພາະລຸ້ນຕໍ່ໄປໂດຍນໍາໃຊ້ peptides ທີ່ເປັນຕົວແທນຂອງຊິ້ນສ່ວນທີ່ສໍາຄັນຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກຖົ່ວດິນເພື່ອກໍານົດເປົ້າຫມາຍ T cells ທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແພ້ຂອງຖົ່ວດິນ. ປະຕິບັດຫນຶ່ງຄັ້ງຕໍ່ເດືອນ, ການປິ່ນປົວໄດ້ຖືກອອກແບບເພື່ອກະຕຸ້ນຄວາມທົນທານຕໍ່ທາດໂປຼຕີນຈາກຖົ່ວດິນຢ່າງແນ່ນອນໂດຍບໍ່ມີຄວາມກັງວົນດ້ານຄວາມປອດໄພຈໍາກັດການນໍາໃຊ້ການປິ່ນປົວດ້ວຍການລົງທະບຽນດຽວທີ່ໃຊ້ສານສະກັດຈາກທໍາມະຊາດຈາກຖົ່ວດິນ. ການປະກົດຕົວຂອງ allergens ຖົ່ວດິນໃນສານສະກັດຈາກເຫຼົ່ານັ້ນເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບມີຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນຂອງ anaphylaxis (Chu et al. The Lancet 2019).

IND ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ Aravax ກ້າວໄປສູ່ໂຄງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 2 ເຂົ້າໄປໃນສະຫະລັດແລະຂະຫຍາຍການດໍາເນີນງານທົ່ວໂລກ.

"ພວກເຮົາຕື່ນເຕັ້ນທີ່ຈະແບ່ງປັນວ່າ FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ Aravax ເລີ່ມການສຶກສາປະສິດທິພາບໄລຍະ 2 ເພື່ອກໍານົດປະລິມານຢາທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງ PVX108 ໃນເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາການແພ້ຖົ່ວດິນໃນສະຫະລັດ. ນີ້ແມ່ນພື້ນທີ່ປິ່ນປົວທີ່ຂາດແຄນຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງ, ແລະພວກເຮົາເຊື່ອວ່າວິທີການຂອງພວກເຮົາມີຂໍ້ໄດ້ປຽບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ການປິ່ນປົວທີ່ມີຢູ່ກັບກົນໄກການປະຕິບັດທີ່ຊັດເຈນແລະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ພິສູດແລ້ວໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ 1. ທ່ານດຣ Pascal Hickey, CEO ຂອງ Aravax ກ່າວ.

ກ່ອນຫນ້ານີ້, ການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງຄັ້ງ, ຄວບຄຸມ placebo ໄລຍະ 1 ໃນຜູ້ໃຫຍ່ 66 ຄົນທີ່ມີອາການແພ້ຖົ່ວດິນ (AVX-001) ບໍ່ສະແດງຫຼັກຖານຂອງເຫດການທາງລົບຂອງຄວາມກັງວົນທາງດ້ານຄລີນິກ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການສຶກສາ ex vivo ສະຫນອງມາດຕະການຄວາມປອດໄພຕົວແທນ (ການກະຕຸ້ນ basophil) ໃນ 185 ຜູ້ບໍລິຈາກເລືອດທີ່ມີອາການແພ້ຖົ່ວດິນໄດ້ຢືນຢັນການຂາດປະຕິກິລິຍາ basophil ກັບ PVX108 ກົງກັນຂ້າມກັບສານສະກັດຈາກຖົ່ວດິນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ PVX108 ມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ເອື້ອອໍານວຍສູງສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ເປັນອາການແພ້ຖົ່ວດິນ, ລວມທັງຜູ້ທີ່ມີອາການແພ້ຮ້າຍແຮງ.

ສິດທິບັດທໍາອິດຂອງ Aravax ທີ່ກວມເອົາອົງປະກອບນໍາ PVX108 ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຢູ່ໃນສະຫະລັດ, EU ແລະເຂດອໍານາດຕັດສິນອື່ນໆ. ຄອບຄົວສິດທິບັດເພີ່ມເຕີມຍັງມີຄວາມຄືບໜ້າດີຢູ່ໃນເຂດອຳນາດເຫຼົ່ານີ້.

ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:

"ພວກເຮົາຕື່ນເຕັ້ນທີ່ຈະແບ່ງປັນວ່າ FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ Aravax ເລີ່ມການສຶກສາປະສິດທິພາບໄລຍະ 2 ເພື່ອກໍານົດປະລິມານຢາທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງ PVX108 ໃນເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາການແພ້ຖົ່ວດິນໃນສະຫະລັດ.
Aravax, ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບຂັ້ນຕອນທາງດ້ານການຊ່ວຍໄດ້ສຸມໃສ່ການພັດທະນາການປິ່ນປົວອາການແພ້ຖົ່ວດິນທໍາອິດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບແລະສະດວກ, ໃນມື້ນີ້ປະກາດວ່າມັນໄດ້ຮັບແສງສະຫວ່າງສີຂຽວສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ Investigational New Drug (IND) ຂອງຕົນຈາກ U.
ນອກຈາກນັ້ນ, ການສຶກສາ ex vivo ສະຫນອງມາດຕະການຄວາມປອດໄພຕົວແທນ (ການກະຕຸ້ນ basophil) ໃນ 185 ຜູ້ບໍລິຈາກເລືອດທີ່ມີອາການແພ້ຖົ່ວດິນໄດ້ຢືນຢັນການຂາດປະຕິກິລິຍາ basophil ກັບ PVX108 ກົງກັນຂ້າມກັບສານສະກັດຈາກຖົ່ວດິນ.