Trevi Therapeutics, Inc. ປະກາດຜົນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວໃນທາງບວກຂອງການທົດລອງໄລຍະ 2 ອາການໄອ ແລະ NALbuphine (CANAL) ຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍການສືບສວນ Haduvio™ (nalbuphine ER) ໃນຄົນເຈັບ idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) ທີ່ທົນທຸກຈາກການໄອຊໍາເຮື້ອ, ການສ້າງຫຼັກຖານສະແດງແນວຄວາມຄິດ. ການຮັບຄົນເຈັບເພີ່ມເຕີມໃນການທົດລອງຈະຢຸດເຊົາໂດຍອີງໃສ່ຄວາມເຂັ້ມແຂງແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຂໍ້ມູນ.
ບໍລິສັດໄດ້ດໍາເນີນການວິເຄາະສະຖິຕິເພື່ອປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຄວາມສໍາເລັດຂອງ CANAL ໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຊົ່ວຄາວ. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການວິເຄາະດັ່ງກ່າວໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີໂອກາດ 100% ທີ່ຈະປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ແລະບໍລິສັດໄດ້ຍ້າຍໄປສິ້ນສຸດການກວດສອບແລະສະຫຼຸບການລົງທະບຽນເຂົ້າ CANAL. ການວິເຄາະຊົ່ວຄາວ (N=26) ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິກ່ຽວກັບຈຸດສິ້ນສຸດຂອງປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫຼຸດຜ່ອນ 52% ຂອງການປັບຕົວຂອງ placebo ໃນການປ່ຽນແປງເປີເຊັນ geometric ໃນເຫດການໄອໃນເວລາກາງເວັນ (p<0.0001, ພະລັງງານທີ່ມີເງື່ອນໄຂ 100%) ສໍາລັບ Haduvio. ການວິເຄາະຊົ່ວຄາວແມ່ນດໍາເນີນໂດຍທີມງານສະຖິຕິເອກະລາດໂດຍອີງຕາມຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າໃນອະນຸສັນຍາ.
"ພວກເຮົາຕື່ນເຕັ້ນກັບຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກແລະສະຖິຕິສູງຂອງ Haduvio ໃນການທົດລອງ CANAL ແລະທ່າແຮງໃນການປິ່ນປົວອາການໄອຊໍາເຮື້ອໃນຄົນເຈັບ IPF," ທ່ານດຣ Bill Forbes, ຫົວຫນ້າການພັດທະນາຂອງ Trevi Therapeutics ກ່າວ. "ອາການໄອຊໍາເຮື້ອໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ IPF ແມ່ນອາການແຊກຊ້ອນຮ້າຍແຮງຂອງພະຍາດທີ່ຢູ່ປາຍຍອດທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ອີງຕາມຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສໍາຄັນແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້, ພວກເຮົາກໍາລັງຢຸດການຈ້າງເຂົ້າໄປຫາການທົດລອງ CANAL ເພື່ອສຸມໃສ່ການເລັ່ງ Haduvio ໄປສູ່ໄລຍະຕໍ່ໄປຂອງການພັດທະນາສໍາລັບອາການໄອຊໍາເຮື້ອໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ IPF."
ທ່ານດຣ Toby Maher, MD, ສາດສະດາຈານຂອງແພດສາດແລະຜູ້ ອຳ ນວຍການດ້ານການແພດກ່າວວ່າ "ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ຊຸກຍູ້ທີ່ສຸດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງຂອງ nalbuphine ER ເພື່ອປັບປຸງອາການໄອຊໍາເຮື້ອທີ່ອ່ອນແອຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເຊິ່ງມັກຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບຊີວິດຂອງຄົນເຈັບຫຼາຍໆຄົນທີ່ມີ IPF,". ພະຍາດປອດອັກເສບຢູ່ໂຮງຮຽນແພດສາດ Keck, ມະຫາວິທະຍາໄລ Southern California. "ອາການໄອຊໍາເຮື້ອໃນ IPF ແມ່ນສິ່ງທ້າທາຍທີ່ຜິດປົກກະຕິຍ້ອນວ່າມັນມັກຈະທົນທານຕໍ່ຢາຕ້ານການອັກເສບແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວບໍ່ໄດ້ຖືກດັດແປງໂດຍການປິ່ນປົວຕ້ານ fibrotic ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະຈຸບັນ. ອາການໄອຊໍາເຮື້ອແມ່ນເປັນອາການເລື້ອຍໆຜົນກະທົບຕໍ່ຄົນເຈັບ IPF ເຊິ່ງປະກອບສ່ວນກັບຄວາມຫຍຸ້ງຍາກທາງດ້ານຈິດໃຈ, ທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ແລະຈິດໃຈ."
ການວິເຄາະປະສິດທິພາບເພີ່ມເຕີມຈາກຂໍ້ມູນຊົ່ວຄາວຂອງ CANAL ສະຫນັບສະຫນູນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ເຫັນໄດ້ໃນຈຸດສິ້ນສຸດຂອງປະສິດທິພາບຕົ້ນຕໍ. ການວິເຄາະເພີ່ມເຕີມໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສອດຄ່ອງໃນເວລາທີ່ການວິເຄາະສໍາລັບຜູ້ສໍາເລັດຂອງທັງສອງໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວໃນການອອກແບບ crossover, ຕໍ່ກັບໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວ, ແລະການນັບອາການໄອພື້ນຖານ. ຈຸດສຸດທ້າຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ລາຍງານການປ່ຽນແປງມາດຕະການແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບຄວາມຖີ່ຂອງການໄອໃນເວລາກາງເວັນ.
Nalbuphine ER ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໄດ້ດີໃນການທົດລອງ CANAL ແລະໄດ້ຮັບການສຶກສາໃນຫຼາຍກວ່າ 1,000 ວິຊາໃນທົ່ວຕົວຊີ້ວັດ. ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຍັງຄົງສອດຄ່ອງກັບການສຶກສາກ່ອນຫນ້າທີ່ບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃຫມ່. ຫນຶ່ງໃນ SAE ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນການທົດລອງ CANAL ຈົນເຖິງປະຈຸບັນແລະບໍ່ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວ.
ອີງຕາມການວິເຄາະຊົ່ວຄາວໃນທາງບວກສໍາລັບການທົດລອງ Ph2 CANAL, Trevi ໄດ້ກໍານົດທີ່ຈະຢຸດການຈ້າງຄົນຕື່ມອີກໃນການທົດລອງ CANAL ແລະວາງແຜນທີ່ຈະລິເລີ່ມການສົນທະນາກັບເຈົ້າຫນ້າທີ່ສຸຂະພາບກ່ຽວກັບການສຶກສາຕໍ່ໄປ. ບໍລິສັດວາງແຜນທີ່ຈະລາຍງານຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງ CANAL ຢ່າງເຕັມທີ່ໃນຕົ້ນໄຕມາດທີສາມ 2022 ແລະຈະລວມເອົາຄົນເຈັບທີ່ລົງທະບຽນໃນເດືອນມັງກອນແລະເດືອນກຸມພາຂອງປີນີ້, ເຊິ່ງພວກເຮົາຄາດວ່າຈະມີປະມານ 40 ວິຊາ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
