AbbVie ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ຂະຫຍາຍເວລາການທົບທວນຄືນຂອງຕົນສໍາລັບ SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) ສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດ Crohn ປານກາງເຖິງຮ້າຍແຮງໃນຄົນເຈັບ 16 ປີຂຶ້ນໄປ.
FDA ໄດ້ຂະຫຍາຍວັນທີປະຕິບັດການຄ່າທໍານຽມຜູ້ໃຊ້ຢາຕາມໃບສັ່ງແພດ (PDUFA) ສາມເດືອນເພື່ອທົບທວນຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມທີ່ສົ່ງໂດຍ AbbVie, ລວມທັງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຫົວສີດໃສ່ຮ່າງກາຍ, ສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດທີ່ສະເຫນີໃຫມ່ນີ້. ປະຈຸບັນນີ້ຕົວຊີ້ວັດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ SKYRIZI ບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກສ່ວນຂະຫຍາຍນີ້.
SKYRIZI ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດໃນປີ 2019 ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ psoriasis plaque ປານກາງຫາຮ້າຍແຮງໃນຜູ້ໃຫຍ່ຜູ້ທີ່ເປັນຜູ້ສະຫມັກສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບຫຼື phototherapy. ໃນຕົ້ນປີນີ້, FDA ໄດ້ອະນຸມັດ SKYRIZI ເພື່ອປິ່ນປົວໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic ໃນຜູ້ໃຫຍ່.
SKYRIZI ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການຮ່ວມມືລະຫວ່າງ Boehringer Ingelheim ແລະ AbbVie, ໂດຍມີ AbbVie ນໍາພາການພັດທະນາແລະການຄ້າຂອງ SKYRIZI ທົ່ວໂລກ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- FDA ໄດ້ຂະຫຍາຍວັນທີປະຕິບັດການຄ່າທໍານຽມຜູ້ໃຊ້ຢາຕາມໃບສັ່ງແພດ (PDUFA) ສາມເດືອນເພື່ອທົບທວນຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມທີ່ສົ່ງໂດຍ AbbVie, ລວມທັງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຫົວສີດໃສ່ຮ່າງກາຍ, ສໍາລັບຂໍ້ສະເຫນີໃຫມ່ນີ້.
- ໃນປີ 2019 ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດ psoriasis plaque ປານກາງຫາຮ້າຍແຮງໃນຜູ້ໃຫຍ່ຜູ້ທີ່ເປັນຜູ້ສະຫມັກສໍາລັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບຫຼື phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
