ການທົດລອງຄາດວ່າຈະເປັນການສຸ່ມຄົນເຈັບ 64 ຄົນທີ່ມີການຜ່າຕັດປ່ຽນຫມາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ມີຄວາມຮູ້ສຶກສູງທີ່ມີ cPRA ≥99.9%, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນຂອງກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງທີ່ຍັງສືບຕໍ່ດ້ອຍໂອກາດເຖິງວ່າຈະມີການຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນພາຍໃຕ້ລະບົບການຈັດສັນຫມາກໄຂ່ຫຼັງຂອງສະຫະລັດ. ເມື່ອອະໄວຍະວະຜູ້ໃຫ້ທຶນມີຢູ່ ແລະການຈັບຄູ່ໃນແງ່ບວກກັບຜູ້ຮັບທີ່ຕັ້ງໃຈຊີ້ບອກວ່າອະໄວຍະວະບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ຄົນເຈັບຈະຖືກສຸ່ມເພື່ອປິ່ນປົວ imlifidase desensitization ຫຼື ແຂນຄວບຄຸມທີ່ຈະໄດ້ຮັບມາດຕະຖານຂອງການດູແລ (ເຊັ່ນ: ລໍຖ້າໃຫ້ເຂົ້າກັນໄດ້ຫຼາຍຂຶ້ນ. ການສະເໜີໃຫ້ໝາກໄຂ່ຫຼັງ ຫຼືໄດ້ຮັບການທົດລອງການປິ່ນປົວ desensitization). ຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການສຶກສາສໍາລັບ imlifidase ເພື່ອປະເມີນຜົນປະໂຫຍດໃນການປູກຖ່າຍຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງແມ່ນການທໍາງານຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງໃນ 12 ເດືອນ, ວັດແທກໂດຍ eGFR (ອັດຕາການກັ່ນຕອງ Glomerular ຄາດຄະເນ).
ເປົ້າໝາຍຂອງການທົດລອງ ConfIdeS ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຄຳສັ່ງ “Advancing American Kidney Health” (“AAKH”) ຄຳສັ່ງບໍລິຫານຂອງສະຫະລັດ (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), ເຊິ່ງເນັ້ນໃສ່ສາມອັນກວ້າງໆ. ເປົ້າຫມາຍ: (1) ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ; (2) ການປັບປຸງການເຂົ້າເຖິງ ແລະຄຸນນະພາບຂອງທາງເລືອກການປິ່ນປົວບຸກຄົນ; ແລະ (3) ເພີ່ມທະວີການເຂົ້າເຖິງການປູກຖ່າຍໝາກໄຂ່ຫຼັງ, ໂດຍສອງອັນສຸດທ້າຍແມ່ນຕິດພັນໂດຍກົງກັບການຂະຫຍາຍການປູກຖ່າຍ.
Robert A. Montgomery, MD, ສາດສະດາຈານຂອງການຜ່າຕັດແລະຜູ້ອໍານວຍການ, NYU Langone Transplant Institute ໃນນະຄອນນິວຢອກ, ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ປະສານງານແຫ່ງຊາດສໍາລັບການທົດລອງ ConfIdeS. ການທົດລອງຈະລົງທະບຽນຄົນເຈັບຢູ່ທີ່ 12 ຫາ 15 ສູນປູກຝັງຊັ້ນນໍາໃນສະຫະລັດ
ການສໍາເລັດການລົງທະບຽນໃນການທົດລອງຄາດວ່າຈະຢູ່ໃນເຄິ່ງທີ່ສອງຂອງປີ 2022, ໂດຍມີໄລຍະເວລາຕິດຕາມການສຶກສາ 12 ເດືອນຄາດວ່າຈະສໍາເລັດໃນເຄິ່ງທີ່ສອງຂອງ 2023. ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງທີ່ສໍາຄັນນີ້ຄາດວ່າຈະສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີ BLA ທີ່ມີທ່າແຮງ. FDA ພາຍໃຕ້ເສັ້ນທາງການອະນຸມັດທີ່ເລັ່ງລັດໃນເຄິ່ງທໍາອິດຂອງປີ 2024.
Imlifidase ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທາງດ້ານການຕະຫຼາດທີ່ມີເງື່ອນໄຂໃນເອີຣົບແລ້ວສໍາລັບການປິ່ນປົວ desensitization ຂອງຄົນເຈັບທີ່ປູກຫມາກໄຂ່ຫຼັງໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສູງທີ່ມີການຈັບຄູ່ໃນທາງບວກກັບຜູ້ໃຫ້ທຶນທີ່ເສຍຊີວິດທີ່ມີຢູ່.
