Paradigm Biopharmaceuticals ກໍາລັງປະກາດໃນມື້ນີ້ການເປີດຕົວຢ່າງເປັນທາງການຂອງໂຄງການການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນສະຫະລັດຂອງພວກເຂົາໂດຍປະມານ 56 ສະຖານທີ່ທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ໄດ້ວາງແຜນໄວ້ທົ່ວປະເທດສໍາລັບການດໍາເນີນການທົດລອງໄລຍະ 3 pivotal ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນ Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) ສໍາລັບ osteoarthritis (OA) ຂອງຫົວເຂົ່າ. .
ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 2014, Paradigm Biopharmaceuticals ໄດ້ກໍານົດສົບຜົນສໍາເລັດ, repurposed, ແລະສິດທິບັດ PPS, ສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງອາການເຈັບປວດແລະການອັກເສບ, ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມຜິດປົກກະຕິ musculoskeletal ລວມທັງ osteoarthritis (ພາຍໃຕ້ເຄື່ອງຫມາຍການຄ້າZilosul®) ແລະ mucopolysaccharidosis ພະຍາດທີ່ຫາຍາກ.
Paradigm ກໍາລັງຂະຫຍາຍການດໍາເນີນງານຂອງສະຫະລັດເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການສຶກສາການລົງທະບຽນສໍາລັບໂຄງການ OA. ພ້ອມກັນນັ້ນ Paradigm ກໍາລັງປະກາດການເປີດໃຊ້ເຄືອຂ່າຍການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ 3 ສໍາລັບ Zilosul® ເພື່ອປິ່ນປົວໂລກຂໍ້ອັກເສບຫົວເຂົ່າ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງສໍາຄັນເພາະວ່າໂລກຂໍ້ອັກເສບເປັນສາເຫດທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງຄວາມພິການໃນບັນດາຜູ້ໃຫຍ່ແລະຜົນກະທົບຕໍ່ຫຼາຍກວ່າ 72 ລ້ານຄົນໃນທົ່ວສະຫະລັດ, ການາດາ, EU-5, ແລະອົດສະຕາລີ.1,2.
ຈຸດປະສົງຂອງການສຶກສານີ້ແມ່ນເພື່ອວັດແທກການປ່ຽນແປງຂອງຄວາມເຈັບປວດແລະການທໍາງານຂອງການສັກຢາ subcutaneous ຂອງ PPS ເມື່ອທຽບກັບການສັກຢາ subcutaneous ຂອງ placebo ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ມີອາການປວດ kOA. ນີ້ແມ່ນ 2 ຂັ້ນຕອນ, ການປັບຕົວ, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມ placebo, multicenter (US/AUS/UK/EU) ທີ່ຈະປະເມີນປະລິມານແລະຜົນກະທົບການປິ່ນປົວຂອງ PPS ໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ມີອາການປວດ kOA.
ໄລຍະທີ 1 ປະກອບມີການຄັດເລືອກໄລຍະ 2b, ໂດຍຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໄດ້ຮັບການສຸ່ມໄດ້ຮັບ 1 ໃນ 3 ປະລິມານຢາ PPS ຫຼື placebo ເປັນເວລາ 6 ອາທິດ. ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງຂັ້ນຕອນທີ 1 ແມ່ນເພື່ອເລືອກປະລິມານທີ່ໃຊ້ໃນຂັ້ນຕອນທີ 2, ປະລິມານທີ່ເລືອກແມ່ນຈະອີງໃສ່ຄວາມສົມດຸນຂອງປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພທີ່ດີທີ່ສຸດ.
ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນຂັ້ນຕອນທີ 1 ຈະໄດ້ຮັບການຈັດສັນແບບສຸ່ມເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບ:
• 1.5 ມກ/ກກ ຄິດໄລ່ສຳລັບນ້ຳໜັກຕົວທີ່ເໝາະສົມ (IBW) PPS ສອງຄັ້ງຕໍ່ອາທິດ
• 2 mg/kg IBW PPS ອາທິດລະຄັ້ງ + placebo ຄັ້ງລະອາທິດ
• ປະລິມານຄົງທີ່ (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 ຫາ ≤90/>90 kg IBW) XNUMX ຄັ້ງຕໍ່ອາທິດ + placebo ອາທິດລະຄັ້ງ.
• placebo ສອງຄັ້ງຕໍ່ອາທິດ
ໃນຂັ້ນຕອນທີ 2, ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຈະຖືກ Randomized 1: 1 ເພື່ອໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ PPS ທີ່ເລືອກຫຼື placebo ເປັນເວລາ 6 ອາທິດ.
ຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍໃນການສຶກສາຫຼັກແມ່ນການປ່ຽນແປງຈາກເສັ້ນພື້ນຖານໃນວັນທີ 56 ໃນຄວາມເຈັບປວດWOMAC®ກັບຜົນໄດ້ຮັບຂັ້ນສອງລວມທັງການປ່ຽນແປງຈາກເສັ້ນພື້ນຖານໃນຫຼາຍໆເວລາຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງວັນທີ 168 ໃນWOMAC® Pain and Function, Patient Global Impression of Change and Quality of Life .
"ການເປີດໃຊ້ໄລຍະ 3 ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງຫົວເຂົ່າ OA ໃນສະຫະລັດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນການເຕີບໂຕຂອງ Paradigm ໃນຖານະຜູ້ນໍາທົ່ວໂລກໃນການໃຊ້ຢາທີ່ມີຢູ່ຄືນໃຫມ່." CEO ຊົ່ວຄາວ, ທ່ານດຣ Donna Skerrett ກ່າວ. "ມີຂໍ້ມູນການຊຸກຍູ້ທີ່ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ PPS ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການຄຸ້ມຄອງຄວາມເຈັບປວດ, ແຕ່ຍັງເປັນການແກ້ໄຂທ່າແຮງທາງດ້ານການປິ່ນປົວ, ການພັດທະນາທາງດ້ານການປິ່ນປົວທີ່ສໍາຄັນທີ່ບໍ່ມີສໍາລັບການປິ່ນປົວໂຣກ osteoarthritis."
ການຮັບຮອງເອົາວິທີການທີ່ສະຫລາດແລະວ່ອງໄວເພື່ອ R&D ທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ທີມງານທີ່ມີປະສົບການຂອງ Paradigm ໄດ້ສ້າງແລະຍືນຍົງການຮ່ວມມືທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະປະສົບຜົນສໍາເລັດກັບນັກຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກຊັ້ນນໍາໃນພາກສະຫນາມ. ໂດຍ repurposing ຢາທີ່ FDA ອະນຸມັດ, Paradigm ມີຈຸດປະສົງເພື່ອເຮັດໃຫ້ວົງຈອນການພັດທະນາຢາສັ້ນລົງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ເລືອກແລະຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການພັດທະນາ. Paradigm ກໍາລັງເຮັດວຽກຮ່ວມກັນກັບ, ແລະມີຂໍ້ຕົກລົງການສະຫນອງສະເພາະກັບ, ເປັນເຈົ້າຂອງແລະພຽງແຕ່ FDA ອະນຸມັດຜູ້ຜະລິດ PPS, bene pharmaChem.3
ຜູ້ອໍານວຍການຝ່າຍນັກລົງທຶນ Relations, Simon White, ເນັ້ນຫນັກວ່າ "ວິທີການຕະຫຼາດຊ່ວຍໃຫ້ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂະຫນາດ Paradigm ໃນການພັດທະນາຢາແລະນໍາໃຊ້ຈຸດສຸມແລະຊັບພະຍາກອນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບການປະສົມກົມກຽວກັບການນໍາໃຊ້ຢາທົ່ວໂລກ, ແລະໂຄງການທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອເລັ່ງການສະສົມການແນະນໍາຂອງ Zilosul ກັບສະຫະລັດແລະອື່ນໆ. ຕະຫຼາດໂລກ.”
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- ຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍໃນການສຶກສາຫຼັກແມ່ນການປ່ຽນແປງຈາກເສັ້ນພື້ນຖານໃນວັນທີ 56 ໃນຄວາມເຈັບປວດWOMAC®ກັບຜົນໄດ້ຮັບຂັ້ນສອງລວມທັງການປ່ຽນແປງຈາກເສັ້ນພື້ນຖານໃນຫຼາຍໆເວລາຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງວັນທີ 168 ໃນWOMAC® Pain and Function, Patient Global Impression of Change and Quality of Life .
- The primary objective of stage 1 is to select the dose for use in stage 2, the selected dose will be based on an optimal balance of efficacy and safety.
- Director of Investor Relations, Simon White, highlighted that this “approach to market helps Paradigm scale costs in drug development and apply additional focus and resources on globally harmonizing the drug application, and clinical program which aims to cumulatively expedite Zilosul’s introduction to the U.
