"ການອະນຸມັດຂອງ FDA ຂອງ Spikevax ແມ່ນບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນການຕໍ່ສູ້ຕ້ານການລະບາດຂອງ COVID-19, ເປັນເຄື່ອງຫມາຍວັກຊີນທີສອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເພື່ອປ້ອງກັນ COVID-19. ປະຊາຊົນສາມາດຫມັ້ນໃຈໄດ້ວ່າ Spikeax ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານສູງຂອງ FDA ສໍາລັບຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນແລະຄຸນນະພາບການຜະລິດທີ່ຕ້ອງການຂອງຢາວັກຊີນໃດໆທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດ, "ໃນຂະນະທີ່ທ່ານ Janet Woodcock, MD, ຮັກສາການຄະນະກໍາມະການ FDA ກ່າວວ່າ "ໃນຂະນະທີ່ຫຼາຍຮ້ອຍລ້ານຄັ້ງຂອງ Moderna COVID. -19 ວັກຊີນໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃຫ້ບຸກຄົນພາຍໃຕ້ການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ, ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈວ່າສໍາລັບບາງຄົນ, ການອະນຸມັດຈາກ FDA ຂອງຢາວັກຊີນນີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນໃຈເພີ່ມເຕີມໃນການຕັດສິນໃຈທີ່ຈະໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນ."
Spikevax ມີສູດດຽວກັນກັບວັກຊີນ EUA Moderna COVID-19 ແລະຖືກປະຕິບັດເປັນຊຸດປະຖົມຂອງສອງຄັ້ງ, ຫ່າງກັນຫນຶ່ງເດືອນ. Spikevax ສາມາດໃຊ້ແລກປ່ຽນກັນໄດ້ກັບວັກຊີນ EUA Moderna COVID-19 ເພື່ອສະໜອງຊຸດວັກຊີນ COVID-19. ວັກຊີນ Moderna COVID-19 ຍັງຄົງມີໃຫ້ພາຍໃຕ້ EUA ເປັນຊຸດປະຖົມ 18 ຄັ້ງສຳລັບບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ, ເປັນຄັ້ງທຳອິດທີ່ສາມສຳລັບບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ ທີ່ໄດ້ກຳນົດວ່າມີພູມຄຸ້ມກັນບາງຊະນິດ, ແລະເປັນຄັ້ງດຽວ booster dose ສໍາລັບບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປຢ່າງຫນ້ອຍຫ້າເດືອນຫຼັງຈາກສໍາເລັດຊຸດປະຖົມຂອງວັກຊີນ. ມັນຍັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ເປັນຢາຕ້ານເຊື້ອແບບ heterologous (ຫຼື "mix and match") ປະລິມານຢາເສີມຄັ້ງດຽວສໍາລັບບຸກຄົນທີ່ມີອາຍຸ 19 ປີຂຶ້ນໄປຫຼັງຈາກສໍາເລັດການສັກຢາວັກຊີນປະຖົມດ້ວຍວັກຊີນ COVID-XNUMX ທີ່ແຕກຕ່າງກັນທີ່ມີຢູ່.
"ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດແລະວິທະຍາສາດຂອງ FDA ໄດ້ດໍາເນີນການປະເມີນຜົນຢ່າງລະອຽດຂອງຂໍ້ມູນວິທະຍາສາດແລະຂໍ້ມູນລວມຢູ່ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນ, ແລະຄຸນນະພາບການຜະລິດຂອງ Spikevax. ນີ້ປະກອບມີການກວດສອບເອກະລາດຂອງອົງການທີ່ສົ່ງໂດຍບໍລິສັດ, ການວິເຄາະຂໍ້ມູນຂອງພວກເຮົາເອງ, ພ້ອມກັບການປະເມີນລາຍລະອຽດຂອງຂະບວນການຜະລິດ, ວິທີການທົດສອບແລະສະຖານທີ່ຜະລິດ, "Peter Marks, MD, Ph.D., ຜູ້ອໍານວຍການກ່າວວ່າ. ສູນ FDA ສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຊີວະວິທະຍາ. “ວັກຊີນທີ່ປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິພາບແມ່ນການປ້ອງກັນທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງພວກເຮົາຕໍ່ກັບການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດ COVID-19, ລວມທັງຕົວແປທີ່ແຜ່ລາມໃນປະຈຸບັນ. ປະຊາຊົນສາມາດຫມັ້ນໃຈໄດ້ວ່າຢາວັກຊີນນີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານວິທະຍາສາດທີ່ເຂັ້ມງວດຂອງ FDA."
ການປະເມີນຜົນຂອງ FDA ຂອງຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບສໍາລັບການອະນຸມັດສໍາລັບບຸກຄົນ 18 ປີແລະອາຍຸສູງສຸດ
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃບອະນຸຍາດຊີວະວິທະຍາ Spikevax (BLA) ສ້າງຂຶ້ນຈາກຂໍ້ມູນແລະຂໍ້ມູນທີ່ສະຫນັບສະຫນູນ EUA, ເຊັ່ນຂໍ້ມູນເບື້ອງຕົ້ນແລະທາງດ້ານຄລີນິກ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບລາຍລະອຽດຂອງຂະບວນການຜະລິດແລະສະຖານທີ່ທີ່ເຮັດວັກຊີນ. FDA ປະເມີນແລະດໍາເນີນການວິເຄາະຂໍ້ມູນຂອງຕົນເອງເພື່ອກໍານົດວ່າຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງວັກຊີນໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນແລະໄດ້ມາດຕະຖານສໍາລັບການອະນຸມັດ, ແລະວ່າຂໍ້ມູນການຜະລິດແລະສະຖານທີ່ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງວັກຊີນແລະສອດຄ່ອງ.
ການອະນຸມັດຂອງ Spikevax ແມ່ນອີງໃສ່ການປະເມີນ ແລະການວິເຄາະຂອງ FDA ຂອງການຕິດຕາມຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິຜົນຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາ placebo, ຕາບອດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ສະໜັບສະໜູນ EUA ເດືອນທັນວາ 2020 ສໍາລັບວັກຊີນ Moderna COVID-19 ແລະຂໍ້ມູນຈາກຫຼັງ EUA ປະສົບການເພື່ອແຈ້ງຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິຜົນ.
ການວິເຄາະສະບັບປັບປຸງເພື່ອກໍານົດປະສິດທິພາບຂອງ Spikevax ປະກອບມີ 14,287 ຜູ້ຮັບຢາວັກຊີນແລະ 14,164 ຜູ້ຮັບຢາ placebo ອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປທີ່ບໍ່ມີຫຼັກຖານຂອງການຕິດເຊື້ອ SARS-CoV-2 ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບຢາຄັ້ງທໍາອິດ. ຂໍ້ມູນທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການວິເຄາະໄດ້ເກີດຂຶ້ນກ່ອນທີ່ຕົວແປຂອງ Omicron ຈະເກີດຂຶ້ນ. ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Spikeax ມີປະສິດທິພາບ 93% ໃນການປ້ອງກັນ COVID-19, ໂດຍມີ 55 ກໍລະນີຂອງ COVID-19 ເກີດຂຶ້ນໃນກຸ່ມວັກຊີນ ແລະ 744 ກໍລະນີ COVID-19 ໃນກຸ່ມ placebo. ວັກຊີນຍັງມີປະສິດທິພາບ 98% ໃນການປ້ອງກັນພະຍາດຮ້າຍແຮງ.
ການປະເມີນຜົນ FDA ຂອງຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພສໍາລັບການອະນຸມັດສໍາລັບບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີແລະສູງອາຍຸ
ການວິເຄາະຄວາມປອດໄພຂອງ FDA ຂອງ Spikevax ລວມມີຜູ້ຮັບວັກຊີນປະມານ 15,184 ຄົນ ແລະຜູ້ຮັບຢາ placebo 15,162 ຄົນທີ່ມີອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ, ຫຼາຍກວ່າເຄິ່ງຫນຶ່ງຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກຕິດຕາມສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບດ້ານຄວາມປອດໄພຢ່າງຫນ້ອຍສີ່ເດືອນຫຼັງຈາກການສັກຢາຄັ້ງທີສອງ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມປະມານ 7,500 ຄົນໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ຖືກມອບຫມາຍໃຫ້ໄດ້ຮັບ Spikeax ໃນໄລຍະທີ່ຕາບອດຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໄດ້ສໍາເລັດການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພຢ່າງຫນ້ອຍ 6 ເດືອນຫຼັງຈາກຄັ້ງທີສອງ.
ຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ຖືກລາຍງານຫຼາຍທີ່ສຸດໂດຍຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແມ່ນຄວາມເຈັບປວດ, ສີແດງແລະອາການໃຄ່ບວມຢູ່ບ່ອນສັກຢາ, ເມື່ອຍລ້າ, ເຈັບຫົວ, ເຈັບກ້າມຊີ້ນຫຼືຂໍ້ຕໍ່, ໜາວ ສັ່ນ, ປວດຮາກ / ຮາກ, ຕ່ອມນ້ຳເຫຼືອງຢູ່ໃຕ້ແຂນ ແລະ ມີໄຂ້.
ນອກຈາກນັ້ນ, FDA ໄດ້ດໍາເນີນການປະເມີນຜົນຢ່າງເຂັ້ມງວດຂອງຂໍ້ມູນການເຝົ້າລະວັງຄວາມປອດໄພຫຼັງການອະນຸຍາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ myocarditis (ການອັກເສບຂອງກ້າມເນື້ອຫົວໃຈ) ແລະ pericarditis (ການອັກເສບຂອງເນື້ອເຍື່ອອ້ອມຫົວໃຈ) ຫຼັງຈາກການສັກຢາວັກຊີນ Moderna COVID-19 ແລະໄດ້ກໍານົດວ່າ ຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນໂດຍສະເພາະແມ່ນພາຍໃນເຈັດມື້ຫຼັງຈາກການສັກຢາຄັ້ງທີສອງ, ມີຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ສັງເກດເຫັນໃນຜູ້ຊາຍທີ່ມີອາຍຸ 18 ຫາ 24 ປີ. ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ຈາກການຕິດຕາມໃນໄລຍະສັ້ນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າບຸກຄົນສ່ວນໃຫຍ່ມີການແກ້ໄຂອາການ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ບາງຄົນຕ້ອງການການດູແລແບບສຸມ. ຍັງບໍ່ທັນມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜົນໄດ້ຮັບດ້ານສຸຂະພາບໃນໄລຍະຍາວທີ່ເປັນໄປໄດ້. ຂໍ້ມູນການສັ່ງຢາ Spikeax ປະກອບມີຄໍາເຕືອນກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງເຫຼົ່ານີ້.
FDA ດໍາເນີນການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານຜົນປະໂຫຍດຂອງຕົນເອງໂດຍໃຊ້ແບບຈໍາລອງເພື່ອຄາດຄະເນວ່າມີຈໍານວນກໍລະນີທີ່ມີອາການຂອງ COVID-19, ການເຂົ້າໂຮງຫມໍ, ການເຂົ້າຫ້ອງການປິ່ນປົວພິເສດ (ICU) ແລະການເສຍຊີວິດຈາກ COVID-19 ວັກຊີນໃນບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປຈະປ້ອງກັນທຽບກັບ. ຈໍານວນຂອງກໍລະນີ myocarditis / pericarditis ທີ່ເປັນໄປໄດ້, ການເຂົ້າໂຮງຫມໍ, ການເຂົ້າ ICU ແລະການເສຍຊີວິດທີ່ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການສັກຢາວັກຊີນ. FDA ໄດ້ກໍານົດວ່າຜົນປະໂຫຍດຂອງຢາວັກຊີນຫຼາຍກ່ວາຄວາມສ່ຽງຂອງ myocarditis ແລະ pericarditis ໃນບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ.
FDA ກໍາລັງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດດໍາເນີນການສຶກສາດ້ານການຕະຫລາດເພື່ອປະເມີນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocarditis ແລະ pericarditis ຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນດ້ວຍ Spikevax. ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ຈະປະກອບມີການປະເມີນຜົນຂອງຜົນໄດ້ຮັບໃນໄລຍະຍາວໃນບັນດາບຸກຄົນທີ່ພັດທະນາ myocarditis ຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນດ້ວຍ Spikevax. ນອກຈາກນັ້ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າບໍ່ແມ່ນຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA, ບໍລິສັດໄດ້ໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາທີ່ຈະດໍາເນີນການສຶກສາຄວາມປອດໄພດ້ານການຕະຫຼາດເພີ່ມເຕີມ, ລວມທັງການສຶກສາການລົງທະບຽນການຖືພາເພື່ອປະເມີນຜົນໄດ້ຮັບຂອງການຖືພາແລະເດັກຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບ Spikevax ໃນລະຫວ່າງການຖືພາ.
FDA ໄດ້ອະນຸມັດການທົບທວນບູລິມະສິດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້. ການອະນຸມັດໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ ModernaTX, Inc.
