Cali Biosciences Co., Ltd. ປະກາດຜົນສຳເລັດໃນການສຶກສາໄລຍະ IIb ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນຢາແກ້ປວດທີ່ມີປະສິດຕິພາບຍາວນານ CPL-01 ຂອງຕົນ, ເຊິ່ງເປັນລຸ້ນທີ່ໃຊ້ຢາ Naropin® (ropivacaine hydrochloride), ພັດທະນາໂດຍ Cali Biosciences ເພື່ອປິ່ນປົວຫຼັງການຜ່າຕັດ. ຄວາມເຈັບປວດໃນການຜ່າຕັດແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການ opioids.
ການທົດລອງທາງຄລີນິກ Phase IIb ນີ້ໄດ້ຖືກອອກແບບເພື່ອສືບສວນຕື່ມອີກກ່ຽວກັບຂໍ້ໄດ້ປຽບທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ CPL-01 ແລະເພື່ອປຽບທຽບກັບຢາປິ່ນປົວອາການເຈັບປວດທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດ. ການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຕອບສະຫນອງປະລິມານທີ່ດີເລີດສໍາລັບປະສິດທິພາບ. ໃນປະລິມານທີ່ໄດ້ວາງແຜນໄວ້ໃນປັດຈຸບັນເປັນປະລິມານທີ່ຕະຫຼາດ, 14 ວິຊາທີ່ໄດ້ຮັບ CPL-01 ສະແດງໃຫ້ເຫັນ AUC ສະເລ່ຍຜ່ານ 72 ຊົ່ວໂມງຂອງ wWOCF ປັບ NRS-A (ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍ) ຂອງ 286.8, ສະແດງໃຫ້ເຫັນແນວໂນ້ມຕໍ່ກັບຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ກັບ 13 ວິຊາ. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo (p = 0.08) ແລະດີກ່ວາ 40 ວິຊາທີ່ໄດ້ຮັບNaropin®ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ຄວາມຫມາຍທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນໂດຍການສະແດງຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງຈຸດ AUC ຕໍ່ຊົ່ວໂມງ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ການໃຊ້ຢາ opioid ໂດຍຜ່ານ 72 ຊົ່ວໂມງຂອງວິຊາ CPL-01 ທີ່ໄດ້ຮັບປະລິມານຢາໃນຕະຫຼາດໄດ້ຖືກຫຼຸດລົງເຄິ່ງຫນຶ່ງເມື່ອທຽບກັບກຸ່ມ placebo ຫຼືກຸ່ມNaropin® (ສະເລ່ຍຂອງ 7.9 mg, ກົງກັນຂ້າມກັບ 15 mg ສໍາລັບ placebo ແລະ. 16 mg ສໍາລັບNaropin®). ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ປະມານ 2/3 ຂອງວິຊາ CPL-01 (9/14) ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ຢາ opioids ທັງຫມົດຫຼັງຈາກ 72 ຊົ່ວໂມງທໍາອິດຫຼັງຈາກການປະຕິບັດງານ, ເມື່ອທຽບກັບປະມານເຄິ່ງຫນຶ່ງຂອງວິຊາNaropin®ແລະ 30% ຂອງ placebo.
ບໍ່ມີການຄົ້ນພົບຄວາມປອດໄພທີ່ມີຄວາມຫມາຍ; ການປິ່ນປົວພຽງແຕ່ເຫດການທາງລົບທີ່ເກີດຂື້ນໃນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງຫົວຂໍ້ CPL-01 ໃນທົ່ວກຸ່ມທັງຫມົດພາຍໃນການທົດລອງ (n = 40) ແມ່ນອາການປວດຮາກ, ຮາກ, ທ້ອງຜູກ, parasthesia ເຈັບຫົວ, ແລະວິນຫົວ - ທຸກໆເຫດການທີ່ເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດແລະອາດຈະເກີດຂື້ນ. ຫຼັງຈາກການນໍາໃຊ້ opioid; ບໍ່ມີອັນໃດອັນໃດອັນໃດອັນນຶ່ງອັນນີ້ຖືກຄິດວ່າກ່ຽວຂ້ອງກັບ CPL-01.
Pharmacokinetics ຂອງຢາໄດ້ສະຫນັບສະຫນູນຄວາມປອດໄພຂອງມັນຕື່ມອີກ - ເຫດຜົນຕົ້ນຕໍທີ່ ropivacaine ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດົນນານໄດ້ຖືກພັດທະນາ, ໂດຍມີຂໍ້ດີທີ່ອາດມີຫຼາຍກວ່າ bupivacaine ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດົນນານໃນປະຈຸບັນ. Cmax ສະເລ່ຍສໍາລັບ ropivacaine ໃນຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ 600 ມລກແມ່ນ 978 ng/mL, ຕ່ໍາກວ່າຂອບເຂດທີ່ເຫັນຄວາມເປັນພິດຂອງຫົວໃຈ (4000 ng/mL). CPL-01 ໄດ້ບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງມັນປະມານ 18 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ, ກົງກັນຂ້າມກັບNaropin® (ເຊິ່ງບັນລຸໄດ້ພາຍໃນຊົ່ວໂມງທໍາອິດຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ).
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
