ການປິ່ນປົວໃຫມ່ຂອງມະເຮັງ prostate ຂັ້ນສູງ

Accord BioPharma ປະກາດໃນມື້ນີ້, ໃນການຮ່ວມມືກັບ Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., ສະຫະລັດເປີດຕົວ CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg emulsion ການສັກຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງ prostate ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານໃນຜູ້ໃຫຍ່. ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ ໄດ້ອະນຸມັດໃບສະໝັກຢາໃໝ່ (NDA) ຂອງ CAMCEVI ຈາກ Foresee Pharmaceuticals ໃນວັນທີ 25 ພຶດສະພາ 2021. CAMCEVI™ 42 mg ສີດແມ່ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສະເພາະກັບ Accord BioPharma ໃນສະຫະລັດເພື່ອເຮັດການຄ້າ.

ທ່ານດຣ Ben Chien, ຜູ້ກໍ່ຕັ້ງ ແລະ ປະທານບໍລິສັດ Foresee ກ່າວວ່າ "ການເປີດຕົວ CAMCEVI ຂອງສະຫະລັດໄດ້ຢືນຢັນເຖິງຄວາມສໍາຄັນຂອງເຕັກໂນໂລຢີການບຸກເບີກຂອງ Foresee Stabilized Injectable Formulation (SIF) ແລະເປັນບາດກ້າວອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ກັບການປະຕິບັດພາລະກິດຂອງພວກເຮົາໃນການປັບປຸງມາດຕະຖານການດູແລ," "ພວກເຮົາຮູ້ວ່າ Accord BioPharma ແບ່ງປັນໃນເປົ້າຫມາຍທີ່ສໍາຄັນນັ້ນ."

CAMCEVI ເປັນຢາຂ້າເຊື້ອຊະນິດທຳອິດທີ່ກຽມພ້ອມທີ່ຈະສັກຢາ leuprolide mesylate ສຳລັບການສີດເຂົ້າໃຕ້ຜິວໜັງທີ່ເຂົ້າມາໃນເຂັມທີ່ເຕີມເຕັມກ່ອນ ໂດຍບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງປະສົມ. ໃນປ້າຍເປີດ, ການສຶກສາແຂນດຽວຂອງຜູ້ໃຫຍ່ 137 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ 42mg ຂອງ CAMCEVI ໃນມື້ 0 ແລະອາທິດ 24, CAMCEVI ສະເຫນີການສະກັດກັ້ນ testosterone ທີ່ສອດຄ່ອງໃນລະດັບ castrate ຫຼັງຈາກການສັກຢາເບື້ອງຕົ້ນ, ຈາກອາທິດ 4 ຫາອາທິດ 48.1 CAMCEVI ບໍ່ຄວນໃຊ້ໃນ ຄົນເຈັບທີ່ມີ hypersensitivity ກັບ GnRH ຫຼື GnRH analogs ເນື່ອງຈາກປະຕິກິລິຍາ anaphylactic ທີ່ເປັນໄປໄດ້.1 ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥10%) ທີ່ເກີດຂື້ນໃນໄລຍະເວລາຕິດຕາມສະເລ່ຍຂອງ 336 ມື້ແມ່ນອາການຮ້ອນ, ຄວາມດັນເລືອດສູງ, ປະຕິກິລິຍາໃນບ່ອນສັກຢາ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ. , ປວດກ້າມເນື້ອ, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະເຈັບປວດໃນ extremity.1

"Accord Healthcare ໄດ້ສະຫນອງຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບຢູ່ໃນສະຫະລັດຕັ້ງແຕ່ຕົ້ນປີ 2000s. ໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືນີ້ກັບ Foresee ໃນການເປີດຕົວຂອງ CAMCEVI, ພວກເຮົາມີຄວາມຕື່ນເຕັ້ນທີ່ຈະເປີດຕົວຢ່າງເປັນທາງການ Accord BioPharma ດ້ວຍ razor ສຸມໃສ່ການຢາພິເສດ, ເຊິ່ງຈະໄປນອກເຫນືອຈາກຊີວະສາດເພື່ອນໍາເອົາການເຂົ້າເຖິງຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບໃນທົ່ວສະຫະລັດ, "Binish ກ່າວ. Chudgar, ປະທານ, Accord Healthcare ແລະ Accord BioPharma.

"ເທກໂນໂລຍີ Foresee ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາສະເຫນີການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງ prostate ກ້າວຫນ້າທີ່ມີປະສິດຕິຜົນແລະສະດວກສໍາລັບຜູ້ປະຕິບັດ, ໂດຍມີ syringe ທີ່ເຕີມລົງໄປໃນການກະກຽມທີ່ງ່າຍດາຍທີ່ນໍາໄປສູ່ການປັບປຸງປະສົບການການປິ່ນປົວສໍາລັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບ," Chrys Kokino, ປະທານສະຫະລັດກ່າວວ່າ. BioPharma ທີ່ Accord BioPharma. "CAMCEVI ເປັນຕົວຢ່າງທີ່ສໍາຄັນຂອງປັດຊະຍາຂອງພວກເຮົາ - ນອກເຫນືອຈາກຊີວະສາດ - ໃນການປະຕິບັດ."

ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນ: CAMCEVI, ເຊັ່ນດຽວກັບ GnRH agonists ອື່ນໆ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການເພີ່ມຂຶ້ນຊົ່ວຄາວຂອງລະດັບ testosterone ໃນເລືອດໃນອາທິດທໍາອິດຂອງການປິ່ນປົວເຊິ່ງສາມາດເຮັດໃຫ້ອາການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຊົ່ວຄາວ. ຄົນເຈັບທີ່ມີບາດແຜກະດູກສັນຫຼັງ metastatic ແລະ / ຫຼືມີການອຸດຕັນທາງເດີນປັດສະວະຄວນໄດ້ຮັບການສັງເກດເຫັນຢ່າງໃກ້ຊິດໃນໄລຍະສອງສາມອາທິດທໍາອິດຂອງການປິ່ນປົວ. hyperglycemia ແລະຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນຂອງການພັດທະນາພະຍາດເບົາຫວານໄດ້ຖືກລາຍງານໃນຜູ້ຊາຍທີ່ໄດ້ຮັບ GnRH agonists. ລະດັບນໍ້າຕານໃນເລືອດຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມແລະຄຸ້ມຄອງຕາມການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນປະຈຸບັນ. ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ myocardial infarction, ການເສຍຊີວິດຂອງຫົວໃຈຢ່າງກະທັນຫັນ, ແລະເສັ້ນເລືອດຕັນໃນໄດ້ຖືກລາຍງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ GnRH agonists. ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມພະຍາດ cardiovascular ແລະອີງຕາມການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນປະຈຸບັນ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍການເສື່ອມສະພາບຂອງ Androgen ອາດຈະເຮັດໃຫ້ໄລຍະ QT ຍາວອອກໄປ. ອາການຊັກໄດ້ຖືກລາຍງານໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ GnRH agonists, ເຊັ່ນ CAMCEVI. ຕິດຕາມລະດັບເຊລັອດຂອງ Testosterone ຫຼັງຈາກການສັກຢາ CAMCEVI. ອີງຕາມການຄົ້ນພົບໃນການສຶກສາສັດແລະກົນໄກການປະຕິບັດ, CAMCEVI ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຕໍ່ລູກໃນທ້ອງເມື່ອໃຊ້ກັບແມ່ຍິງຖືພາ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (≥10%) ໃນລະຫວ່າງການຕິດຕາມລະດັບປານກາງຂອງ 336 ມື້ແມ່ນອາການຮ້ອນໃນ, ຄວາມດັນເລືອດສູງ, ປະຕິກິລິຍາຂອງບ່ອນສັກຢາ, ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ, ຄວາມເຈັບປວດ musculoskeletal, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະຄວາມເຈັບປວດໃນປາຍ.