ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການສືບສວນຢາໃຫມ່ (IND) ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍ FDA ສະຫະລັດໃນເດືອນມິຖຸນາແລະສູນການປະເມີນຜົນຢາ (CDE) ຂອງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດຂອງຈີນໃນເດືອນຕຸລາປີກາຍຕາມລໍາດັບ.
ນີ້ແມ່ນການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ I/II ແບບເປີດ, ຫຼາຍສູນໂດຍມີຈຸດປະສົງຕໍ່ໄປນີ້: ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພໃນຄົນເຈັບ MIBC; ເພື່ອກໍານົດປະລິມານຢາໄລຍະ 2 ທີ່ແນະນໍາ (RP2D), ແລະເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ neoadjuvant ສໍາລັບ MIBC.
"APL-1202 ປະສົມປະສານກັບ tislelizumab ຍ້ອນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍ neoadjuvant ມີທ່າແຮງທີ່ຈະເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບຄົນເຈັບ MIBC, ພວກເຮົາດີໃຈຫຼາຍທີ່ຄົນເຈັບທໍາອິດໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢູ່ໃນສະຫະລັດ," ທ່ານດຣ Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical. ເຈົ້າໜ້າທີ່ອາຊີຣິສ. "ພວກເຮົາໄດ້ຈັດການເພື່ອກ້າວໄປສູ່ການທົດລອງທ່າມກາງການແຜ່ລະບາດຂອງ COVID-19 ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນບໍ່ພຽງແຕ່ການປະຕິບັດທີ່ມີປະສິດທິພາບຂອງທີມງານຂອງພວກເຮົາ, ແຕ່ຍັງມີຄວາມມຸ່ງຫມັ້ນຂອງພວກເຮົາໃນການປັບປຸງສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ."
APL-1202 ແມ່ນຢາຍັບຍັ້ງ MetAP2 ທີ່ສາມາດປີ້ນກັບກັນໄດ້ທາງປາກທີ່ມີກິດຈະກໍາຕ້ານ angiogenic, ຕ້ານ tumor ແລະຍັງສາມາດ modulate microenvironment ພູມຕ້ານທານຂອງ tumor. ໃນປັດຈຸບັນມັນຢູ່ໃນໄລຍະ III / ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເບື້ອງຕົ້ນໃນປະເທດຈີນ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນຕົວແທນດຽວຂອງການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງພົກຍ່ຽວທີ່ມີຄວາມສ່ຽງລະດັບປານກາງ (NMIBC), ຫຼືປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີເປັນການປິ່ນປົວສາຍທີສອງໃນ. ຄົນເຈັບທີ່ມີ chemo-refractory NMIBC ລະດັບປານກາງແລະມີຄວາມສ່ຽງສູງ. Tislelizumab ແມ່ນ IgG4 anti-PD-1 monoclonal antibody ຂອງມະນຸດທີ່ຖືກອອກແບບໂດຍສະເພາະເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຜູກມັດກັບ FcγR ໃນ macrophages. ການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດຈີນ (NMPA) ໄດ້ອະນຸມັດ tislelizumab ໃນຫ້າຕົວຊີ້ບອກ, ລວມທັງການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບການປິ່ນປົວແຖວທໍາອິດຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງປອດ squamous ທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC) ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແລະການປິ່ນປົວໃນແຖວທໍາອິດຂອງຄົນເຈັບ. ດ້ວຍ NSCLC ແບບພິເສດທີ່ບໍ່ແມ່ນ squamous ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ. NMPA ຍັງໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດແບບມີເງື່ອນໄຂສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ lymphoma ຄລາສສິກ Hodgkin (cHL) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງຫນ້ອຍສອງຄັ້ງກ່ອນ, ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກ urothelial carcinoma ກ້າວຫນ້າໃນທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic (UC) ທີ່ມີການສະແດງອອກສູງຂອງ PD-L1 ທີ່ພະຍາດດັ່ງກ່າວໄດ້ກ້າວຫນ້າໃນລະຫວ່າງ. ຫຼືປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum ຫຼືພາຍໃນ 12 ເດືອນຂອງການປິ່ນປົວ neoadjuvant ຫຼື adjuvant ດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທີ່ມີ platinum, ແລະສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກມະເຮັງ hepatocellular (HCC) ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຄັ້ງ. ການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບຕົວຊີ້ວັດເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຂຶ້ນກັບຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຄວບຄຸມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
