JZP150 ໄດ້ຮັບການອອກແບບ Fast Track ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ສໍາລັບ PTSD ໂດຍອີງໃສ່ລັກສະນະທີ່ຮ້າຍແຮງຂອງຄວາມຜິດປົກກະຕິ. ອີງຕາມການ FDA, ການກໍານົດນີ້ແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການພັດທະນາແລະເລັ່ງລັດການທົບທວນຄືນຢາປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງແລະມີທ່າແຮງທີ່ຈະແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງ.
"ການກໍານົດ Fast Track ຂອງ FDA ຂອງ JZP150 ແມ່ນການຮັບຮູ້ທີ່ໂດດເດັ່ນຂອງຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ຮຸນແຮງ, ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້ຂອງຄົນເຈັບ PTSD ແລະຜົນປະໂຫຍດທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງກົນໄກໃຫມ່ຂອງ JZP150 ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ອ່ອນແອນີ້," Rob Iannone, MD, MSCE, ຮອງປະທານບໍລິຫານກ່າວວ່າ. , ການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາແລະຫົວຫນ້າການແພດຂອງ Jazz Pharmaceuticals. "ພາລະຂອງພະຍາດສໍາລັບ PTSD ສາມາດມີຜົນກະທົບອັນຮ້າຍແຮງຕໍ່ຄົນເຈັບແລະຄອບຄົວຂອງເຂົາເຈົ້າສໍາລັບສະພາບທົ່ວໄປນີ້ທີ່ຄາດວ່າຈະເພີ່ມຂຶ້ນ. Jazz ແມ່ນອຸທິດຕົນເພື່ອການພັດທະນາແລະການຄ້າຢາທີ່ມີນະວັດກໍາໃຫມ່ແລະຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານການປິ່ນປົວທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ JZP150 ແມ່ນການເລີ່ມຕົ້ນຂອງການເດີນທາງທີ່ມີຄວາມຫມາຍເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ທີ່ອາໄສຢູ່ກັບ PTSD."
PTSD ແມ່ນພະຍາດທາງຈິດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາຊົນຫຼາຍລ້ານຄົນແລະຄົນເຈັບມັກຈະມີອາການທີ່ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ເຊິ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການປະຕິບັດກິດຈະກໍາປະຈໍາວັນແລະການເຮັດວຽກທາງສັງຄົມ. ປະຈຸບັນຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແມ່ນມີປະສິດທິພາບທີ່ຈໍາກັດແລະບໍ່ມີການປິ່ນປົວສໍາລັບສະພາບ. ພຽງແຕ່ສອງຢາຕ້ານອາການຊຶມເສົ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບການປິ່ນປົວອາການ PTSD ໃນ 20 ປີທີ່ຜ່ານມາ. ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເພື່ອແນໃສ່ຊີວະວິທະຍາພື້ນຖານທີ່ປ່ຽນເຫດການທີ່ເຈັບປວດແລະປະສົບການດັ່ງກ່າວໄປສູ່ການເຈັບປ່ວຍທາງຈິດຊໍາເຮື້ອຂອງ PTSD.
"PTSD ມີຜົນກະທົບຢ່າງເລິກເຊິ່ງຕໍ່ຊີວິດ, ຄວາມສໍາພັນແລະອາຊີບຂອງຜູ້ທີ່ອາໄສຢູ່ກັບຄວາມຜິດປົກກະຕິ. ພວກເຮົາຕ້ອງການການປິ່ນປົວທີ່ດີກວ່າເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບບາດເຈັບຄືນຊີວິດຂອງເຂົາເຈົ້າ, "John H. Krystal, MD, Robert L. McNeil Jr., ສາດສະດາຈານຂອງການຄົ້ນຄວ້າການແປພາສາແລະອາຈານຂອງ psychiatry, neuroscience, ແລະຈິດໃຈຂອງວິທະຍາໄລ Yale ກ່າວ. "JZP150 ເປົ້າຫມາຍກົນໄກໃຫມ່ໃນສະຫມອງ, ແລະການທົດລອງໄລຍະ 2 ໃຫມ່ນີ້ໃນ PTSD ຈະຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງໂມເລກຸນເປັນການປິ່ນປົວທີ່ມີທ່າແຮງສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ຈະໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການປິ່ນປົວແບບໃຫມ່."
ກ່ຽວກັບການທົດລອງໄລຍະ 2
ການທົດລອງທາງຄລີນິກ multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial ຈະປະເມີນສອງຄັ້ງຂອງ JZP150, ແລະກໍາລັງດໍາເນີນການໃນທົ່ວ 40 ສະຖານທີ່ສຶກສາຂອງສະຫະລັດ. ການທົດລອງຈະລົງທະບຽນ 270 ຜູ້ໃຫຍ່ອາຍຸ 18 ຫາ 70 ປີທີ່ຖືກກວດຫາໂຣກ PTSD ໂດຍໃຊ້ເງື່ອນໄຂຂອງຄູ່ມືການວິນິດໄສແລະສະຖິຕິຂອງສະມາຄົມຈິດຕະສາດອາເມລິກາ, ສະບັບທີ 5 (DSM-5).
ຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການທົດລອງວັດແທກການປ່ຽນແປງຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຈາກການສຶກສາເລີ່ມຕົ້ນຈົນເຖິງການສິ້ນສຸດການປິ່ນປົວໂດຍໃຊ້ຄະແນນຈາກ Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). CAPS-5 ແມ່ນການສໍາພາດທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີໂຄງສ້າງແລະຖືວ່າເປັນມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບການວິນິດໄສແລະການປະເມີນຄົນເຈັບທີ່ມີ PTSD. ມັນປະກອບມີ 30 ລາຍການທີ່ແພດສາມາດເຮັດໃຫ້ການວິນິດໄສ PTSD ແລະປະເມີນຄວາມຮຸນແຮງຂອງອາການເຊັ່ນດຽວກັນກັບຜົນກະທົບຕໍ່ການເຮັດວຽກຂອງສັງຄົມແລະອາຊີບ. ການທົດລອງມີຈຸດຈົບຂັ້ນສອງຫຼາຍຈຸດ, ລວມທັງການປ່ຽນແປງຄະແນນກ່ຽວກັບຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງຄວາມປະທັບໃຈທົ່ວໂລກທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ລະດັບຄວາມປະທັບໃຈທົ່ວໂລກຂອງຄົນເຈັບຈາກການສຶກສາເລີ່ມຕົ້ນຈົນເຖິງການສິ້ນສຸດການປິ່ນປົວ.
ກ່ຽວກັບ JZP150
JZP150 ແມ່ນໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ສືບສວນທີ່ສ້າງຂື້ນເພື່ອຄັດເລືອກຍັບຍັ້ງ enzyme fatty acid amide hydrolase (FAAH) ແລະປະຈຸບັນຢູ່ໃນການພັດທະນາສໍາລັບການປິ່ນປົວຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຄວາມກົດດັນຫຼັງການບາດເຈັບ (PTSD) ໃນຜູ້ໃຫຍ່. ໃນ PTSD, ການຂາດດຸນການສູນພັນຂອງຄວາມຢ້ານກົວເຮັດໃຫ້ຄວາມຊົງຈໍາທີ່ຍັງຄົງຄ້າງ. ການແຊກແຊງເພື່ອສົ່ງເສີມການຮຽນຮູ້ການສູນພັນຄວາມຢ້ານກົວແມ່ນພື້ນຖານຂອງການປິ່ນປົວ PTSD. ການປິ່ນປົວທາງດ້ານ pharmacological ອັນດັບທໍາອິດໃນປະຈຸບັນ, ເຊັ່ນ: serotonin reuptake inhibitors ທີ່ເລືອກ, ຫຼຸດຜ່ອນອາການບາງຢ່າງຂອງ PTSD, ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຖືກອອກແບບເພື່ອແກ້ໄຂບັນຫາພື້ນຖານ (ຄວາມຢ້ານກົວຂອງການຮຽນຮູ້ການສູນພັນແລະການລວມຕົວຂອງມັນ). ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາ preclinical ແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ຜ່ານມາກັບ JZP150 ສະຫນອງຫຼັກຖານທີ່ວ່າການຍັບຍັ້ງ FAAH ສາມາດປັບປຸງການລະນຶກເຖິງຄວາມຊົງຈໍາການສູນພັນຂອງຄວາມຢ້ານກົວແລະຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບ anxiogenic ຂອງຄວາມກົດດັນ.
Jazz ໄດ້ຮັບສິດທິທົ່ວໂລກຕໍ່ກັບ JZP150, ເຊິ່ງໃນເມື່ອກ່ອນເອີ້ນວ່າ PF-04457845, ຈາກ SpringWorks Therapeutics ໃນເດືອນຕຸລາ 2020. Pfizer Inc. ໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ຄົ້ນພົບ ແລະ ພັດທະນາໂມເລກຸນ ແລະ ອະນຸຍາດສະເພາະໃຫ້ SpringWorks.
ກ່ຽວກັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຄວາມກົດດັນຫຼັງການເຈັບປວດ
ຄວາມຜິດກະຕິດ້ານຫຼັງການກະທົບກະເທືອນ (PTSD) ແມ່ນສະພາບທາງຈິດທົ່ວໄປທີ່ສາມາດເປັນຜົນມາຈາກການສໍາຜັດໂດຍກົງຫຼືທາງອ້ອມຕໍ່ກັບເຫດການແລະປະສົບການທີ່ເຈັບປວດ. ບຸກຄົນທີ່ມີ PTSD ມີຄວາມຄິດແລະຄວາມຮູ້ສຶກທີ່ຮຸນແຮງແລະລົບກວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະສົບການຂອງພວກເຂົາທີ່ຍັງຄົງຢູ່ມາດົນຫຼັງຈາກເຫດການທີ່ເຈັບປວດຂອງພວກເຂົາ, ແລະພວກເຂົາອາດຈະເຮັດໃຫ້ເຫດການຄືນໃຫມ່ຜ່ານ flashbacks ຫຼືຝັນຮ້າຍແລະຮູ້ສຶກໂສກເສົ້າ, ຄວາມຢ້ານກົວ, ຄວາມໂກດແຄ້ນ, ແລະການແຍກອອກຈາກຄົນອື່ນ. ພາລະຂອງ PTSD ແມ່ນອັນໃຫຍ່ຫຼວງກັບຄົນເຈັບທີ່ພະຍາຍາມຄວບຄຸມອາການຂອງເຂົາເຈົ້າ, ປະຕິບັດກິດຈະກໍາປະຈໍາວັນແລະການເຮັດວຽກທາງສັງຄົມ. ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ຕອບສະຫນອງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ PTSD ຍ້ອນວ່າບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ປິ່ນປົວສາເຫດຂອງຄວາມຜິດປົກກະຕິ.
