Bionomics Limited, ບໍລິສັດຢາຊີວະພາບໃນຂັ້ນຕອນທາງຄລີນິກ, ໄດ້ປະກາດວ່າມັນໄດ້ລິເລີ່ມການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 2 (ການສຶກສາ PREVAIL) ເພື່ອປະເມີນ BNC210 ສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບສ້ວຍແຫຼມຂອງຄວາມຜິດກະຕິທາງສັງຄົມ (SAD), ໂດຍມີຜົນໄດ້ຮັບທາງເທິງຄາດວ່າຈະມີໃນທ້າຍປີ 2022.
BNC210 ເປັນໂມດູນ allosteric ລົບທາງປາກ, ເປັນເຈົ້າຂອງ, ການຄັດເລືອກຂອງ α7 nicotinic acetylcholine receptor ໃນການພັດທະນາສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບສ້ວຍແຫຼມຂອງ SAD ແລະການປິ່ນປົວຊໍາເຮື້ອຂອງຄວາມຜິດກະຕິຄວາມເຄັ່ງຕຶງຫຼັງ (PTSD), ໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ກໍານົດການຕິດຕາມໄວ ສໍາລັບທັງສອງຕົວຊີ້ວັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ອະນຸສັນຍາ SAD ການສຶກສາ PREVAIL ໄດ້ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ໃນເດືອນພະຈິກ 2021, ແລະມັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດດ້ານຈັນຍາບັນໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາສະຖາບັນສູນກາງຂອງສະຫະລັດ (IRB) ໃນເດືອນທັນວາ 2021. ດ້ວຍການອະນຸມັດເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນສະຖານທີ່, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການອະນຸມັດລະດັບສະຖານທີ່, ສະຖານທີ່ທາງດ້ານຄລີນິກ. ໃນສະຫະລັດໃນປັດຈຸບັນໄດ້ຖືກເປີດໃຊ້ແລະເປີດໃຫ້ການກວດສອບສໍາລັບຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ມີອາຍຸ 18 ຫາ 65 ປີທີ່ມີເຄື່ອງຫມາຍ SAD ຮ້າຍແຮງ. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາຈະຕ້ອງມີຄະແນນຢ່າງຫນ້ອຍ 70 ໃນ Liebowitz Social Anxiety Scale, ເຊິ່ງເປັນຂະຫນາດທີ່ປະເມີນລະດັບການລາຍງານຂອງຄົນເຈັບຂອງ phobia ສັງຄົມໃນຂອບເຂດຂອງສະຖານະການທາງສັງຄົມແລະການປະຕິບັດ. ມັນຄາດວ່າ 15 ຫາ 20 ສະຖານທີ່ທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນສະຫະລັດຈະມີສ່ວນຮ່ວມໃນການທົດແທນຄົນເຈັບສໍາລັບການສຶກສານີ້.
ໃນການທົດລອງແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມ placebo, BNC210 ຈະຖືກປະເມີນວ່າເປັນການປິ່ນປົວແບບສ້ວຍແຫຼມ, ຫຼືຄັ້ງດຽວ, ການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ SAD. ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາຈະຖືກຈັດໃສ່ແບບສຸ່ມກັບຫນຶ່ງໃນສາມກຸ່ມການປິ່ນປົວ, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ຫຼື placebo, ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມປະມານ 50 ໃນແຕ່ລະກຸ່ມ. ພວກເຂົາເຈົ້າຈະຖືກປະຕິບັດທາງປາກຄັ້ງດຽວຂອງການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບມອບຫມາຍຂອງເຂົາເຈົ້າປະມານຫນຶ່ງຊົ່ວໂມງກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມໃນວຽກງານພຶດຕິກໍາທີ່ກະຕຸ້ນຄວາມກັງວົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສິ່ງທ້າທາຍໃນການເວົ້າ. ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງການສຶກສາແມ່ນເພື່ອປຽບທຽບແຕ່ລະລະດັບປະລິມານຂອງ BNC210 ກັບ placebo ກ່ຽວກັບລະດັບຄວາມກັງວົນທີ່ລາຍງານດ້ວຍຕົນເອງໂດຍໃຊ້ Subjective Units of Distress Scale (SUDS). ຈຸດປະສົງທີສອງປະກອບມີການວັດແທກລະດັບຄວາມກັງວົນຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມອີກສອງອັນ (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements during Public Speaking), ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປະເມີນຄວາມປອດໄພແລະຄວາມທົນທານຂອງ BNC210 ໃນປະຊາກອນນີ້.
“ຄວາມຜິດກະຕິວິຕົກກັງວົນເປັນພາລະທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຊຸມຊົນຂອງພວກເຮົາແລະຜູ້ໃຫຍ່ປະມານ 18 ລ້ານຄົນທຸກທໍລະມານຈາກຄວາມກັງວົນທາງສັງຄົມຢູ່ໃນສະຫະລັດພຽງແຕ່. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ ຄົນເຈັບຈະປະສົບກັບຄວາມຢ້ານກົວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະຮຸນແຮງຕໍ່ສະຖານະການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສັງຄົມ ຫຼືການປະຕິບັດໜ້າທີ່ ເມື່ອໄດ້ສຳຜັດກັບຄົນທີ່ບໍ່ຄຸ້ນເຄີຍ ຫຼືການກວດກາທີ່ອາດເປັນໄປໄດ້ໂດຍຜູ້ອື່ນ. ເຂົາເຈົ້າມັກຈະມີສ່ວນຮ່ວມໃນພຶດຕິກໍາການຫຼີກລ່ຽງເພື່ອຈັດການຄວາມຢ້ານກົວ, ເຊິ່ງສາມາດແຊກແຊງການເຮັດວຽກ, ເພີ່ມຄວາມໂດດດ່ຽວແລະຄວາມໂດດດ່ຽວທາງສັງຄົມ, ແລະຫຼຸດລົງຄຸນນະພາບຂອງຊີວິດ. ມີຄວາມຈໍາເປັນອັນຍິ່ງໃຫຍ່ສໍາລັບການປິ່ນປົວທີ່ໄວ, ຕາມຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ເພາະວ່າພຽງແຕ່ FDA ອະນຸມັດຢາສໍາລັບພະຍາດຄວາມກັງວົນທາງສັງຄົມໃຊ້ເວລາຫຼາຍອາທິດຫຼືດົນກວ່ານັ້ນກ່ອນທີ່ມັນຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ອາການ. ການປິ່ນປົວຕາມຄວາມຕ້ອງການທີ່ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ຄົນທີ່ມີຄວາມວິຕົກກັງວົນທາງສັງຄົມມີສ່ວນຮ່ວມ, ແທນທີ່ຈະຫຼີກເວັ້ນ, ສະຖານະການທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມກັງວົນໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດ." ທີ່ປຶກສາຂອງ Bionomics ທີ່ມະຫາວິທະຍາໄລຄາລິຟໍເນຍ (San Diego) ທ່ານດຣ. Charles Taylor (Associate Professor, Department of Psychiatry) ແລະ Murray Stein (ອາຈານດີເດັ່ນ, ພາກວິຊາຈິດຕະສາດ).
"ສູດຢາເມັດໃຫມ່ຂອງ BNC210, ທີ່ຖືກດູດຊຶມຢ່າງໄວວາແລະມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດໃນເລືອດໃນເວລາປະມານຫນຶ່ງຊົ່ວໂມງ, ກໍາລັງຖືກປະເມີນໃນການສຶກສາ PREVAIL ວ່າເປັນການປິ່ນປົວທາງປາກຕາມຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຄົນເຈັບ SAD ເພື່ອຮັບມືກັບຄວາມກັງວົນທີ່ເກີດຂື້ນໃນສັງຄົມ. ການໂຕ້ຕອບ ແລະການຕັ້ງຄ່າສາທາລະນະອື່ນໆ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະໄດ້ປະໂຫຍດຈາກການອອກແບບ Fast Track ສໍາລັບທັງຕົວຊີ້ວັດການປິ່ນປົວ SAD ແລະ PTSD, ແລະເປົ້າຫມາຍຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອລາຍງານຂໍ້ມູນ topline ໃນທ້າຍປີ 2022 ສໍາລັບການສຶກສາ PREVAIL ແລະໃນກາງປີ 2023 ສໍາລັບການສຶກສາໄລຍະ 2b PTSD ATTUNE ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ທ່ານດຣ Errol De Souza ປະທານບໍລິຫານຂອງ Bionomics ກ່າວ.
