BLA (ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃບອະນຸຍາດຊີວະວິທະຍາ) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ "HPC-Cord Blood", ໄດ້ຖືກສົ່ງໃຫ້ FDA ໃນວັນທີ 7 ມັງກອນ 2022, ແລະ StemCyte ໄດ້ຖືກແຈ້ງຢ່າງເປັນທາງການໃນວັນທີ 8 ມີນາ 2022, ວ່າການຍື່ນສະເຫນີແມ່ນຍອມຮັບໄດ້ເພື່ອເຂົ້າໄປໃນການທົບທວນຄືນຄຸນນະພາບຂອງໃບອະນຸຍາດຊີວະວິທະຍາ. ຂະບວນການ.
"HPC-Cord Blood" ແມ່ນຜະລິດຕະພັນຈຸລັງຕົ້ນຂອງ hematopoietic ເລືອດສາຍບືທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຂັ້ນຕອນການຖ່າຍທອດຈຸລັງ progenitor hematopoietic ທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງຜູ້ໃຫ້ທຶນໂດຍສົມທົບກັບລະບຽບການກະກຽມທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການປັບຕົວ hematopoietic ແລະ immunologic ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບ hematopoietic. ນັບຕັ້ງແຕ່ການນໍາໃຊ້ເລືອດສາຍບືສົບຜົນສໍາເລັດຄັ້ງທໍາອິດເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບ Fanconi Anemia ໃນປີ 1988, ມີຫຼາຍກວ່າ 40,000 ສົບຜົນສໍາເລັດໃນການປູກຖ່າຍເລືອດສາຍບືໃນທົ່ວໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຂອງ hematopoietic ແລະລະບົບພູມຕ້ານທານເຊັ່ນດຽວກັນກັບພະຍາດ metabolic ໃນກໍາເນີດ.
ໃນໄລຍະ 20 ປີຜ່ານມາ, StemCyte ໄດ້ສະໜອງເລືອດສາຍບືຫຼາຍກວ່າ 2,200 ໜ່ວຍ ເພື່ອປູກຖ່າຍໃຫ້ຄົນເຈັບ 1 ໃນ 20 ຄົນທົ່ວໂລກທີ່ໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດສາຍບື. ຜະລິດຕະພັນຂອງ StemCyte ຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບຂອງອົງການຮັບຮອງສາກົນຢ່າງສະເໝີຕົ້ນສະເໝີປາຍ ແລະ ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ ແລະ ເຊື່ອຖືໄດ້ວ່າປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດຕິຜົນໂດຍສູນປູກຖ່າຍຢ່າງໜ້ອຍ 350 ແຫ່ງທົ່ວໂລກ ລວມທັງສູນການແພດທີ່ມີຊື່ສຽງເຊັ່ນ: ໂຮງໝໍມະຫາວິທະຍາໄລ Duke, ສູນການແພດ UCLA, ອະນຸສອນສະຖານ Chang Gung ໄຕ້ຫວັນ. ໂຮງຫມໍ, ໂຮງຫມໍມະຫາວິທະຍາໄລແຫ່ງຊາດໄຕ້ຫວັນ.
StemCyte ເປັນບໍລິສັດບຳບັດຈຸລັງຟື້ນຟູທີ່ກຳລັງພັດທະນາຜະລິດຕະພັນທໍ່ບຳບັດເຊລ ພ້ອມທັງສະໜອງການບໍລິການທະນາຄານເລືອດສາຍບືທັງພາກລັດ ແລະເອກະຊົນ. ນອກ ເໜືອ ໄປຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດການທົດລອງທາງຄລີນິກມະນຸດໄລຍະ II ລະດັບຊາດແລະຫຼາຍສູນ ສຳ ລັບການປິ່ນປົວການບາດເຈັບຂອງກະດູກສັນຫຼັງການສືບສວນ, ສາຍຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊນຍັງປະກອບມີການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງມະນຸດອີກຫຼາຍໆຄັ້ງທີ່ ກຳ ລັງ ດຳ ເນີນຢູ່ນອກສະຫະລັດເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກ ischemic stroke. , ເສັ້ນເລືອດຕັນໃນຊໍາເຮື້ອ, ແລະ cerebral palsy. ການພັດທະນາຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານມະເຮັງແມ່ນວາງແຜນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນໃນປີນີ້. ທະນາຄານເລືອດສາຍເລືອດ StemCyte ແມ່ນຫຼາຍຊົນເຜົ່າທີ່ມີອັດຕາການຈັບຄູ່ຄົນເຈັບຈາກຊົນເຜົ່າຕ່າງໆຂ້ອນຂ້າງສູງເມື່ອທຽບໃສ່ກັບທະນາຄານເລືອດສາຍເລືອດສາທາລະນະອື່ນໆ. StemCyte ພິຈາລະນາການທະນາຄານເລືອດສາຍບືກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດຫຼັກຂອງມັນ, ໃນຂະນະທີ່ສືບຕໍ່ຊອກຫາຕົວຊີ້ບອກການປິ່ນປົວຈຸລັງທີ່ເກີດໃຫມ່ຢ່າງຫ້າວຫັນ. ພາລະກິດຂອງ StemCyte ແມ່ນເພື່ອສືບຕໍ່ພັດທະນາຄວາມສາມາດຂອງທະນາຄານເລືອດສາຍແຮ່ທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງຕົນເພື່ອບັນລຸເປົ້າຫມາຍການສະຫນອງການປິ່ນປົວຊີວິດໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບທີ່ປະສົບກັບຄວາມເສື່ອມເສີຍແລະພະຍາດອື່ນໆທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- ນັບຕັ້ງແຕ່ການນໍາໃຊ້ເລືອດສາຍບືສົບຜົນສໍາເລັດຄັ້ງທໍາອິດເພື່ອປິ່ນປົວຄົນເຈັບພະຍາດເລືອດຈາງ Fanconi ໃນປີ 1988, ມີຫຼາຍກວ່າ 40,000 ສົບຜົນສໍາເລັດການປູກເລືອດສາຍບືໃນທົ່ວໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດຂອງ hematopoietic ແລະລະບົບພູມຕ້ານທານເຊັ່ນດຽວກັນກັບພະຍາດ metabolic ໃນກໍາເນີດ.
- ນອກ ເໜືອ ໄປຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດການທົດລອງທາງຄລີນິກມະນຸດໄລຍະ II ລະດັບຊາດແລະຫຼາຍສູນ ສຳ ລັບການປິ່ນປົວການບາດເຈັບຂອງກະດູກສັນຫຼັງການສືບສວນ, ສາຍຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງຍັງປະກອບມີການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງມະນຸດອີກຫຼາຍໆຄັ້ງທີ່ ກຳ ລັງ ດຳ ເນີນຢູ່ນອກສະຫະລັດເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກ ischemic stroke. , ເສັ້ນເລືອດຕັນໃນຊໍາເຮື້ອ, ແລະ cerebral palsy.
- ເປັນຜະລິດຕະພັນຈຸລັງຕົ້ນຂອງ hematopoietic ເລືອດສາຍບືທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຂັ້ນຕອນການຖ່າຍທອດຈຸລັງ progenitor hematopoietic ຜູ້ໃຫ້ທຶນທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍສົມທົບກັບລະບຽບການກະກຽມທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການປັບຕົວຂອງ hematopoietic ແລະ immunologic ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບ hematopoietic.
