FDA ສະຫະລັດອະນຸມັດໃນປັດຈຸບັນເປັນຄັ້ງທໍາອິດແລະພຽງແຕ່ການປິ່ນປົວ HIV ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນຍາວນານ

ລະບອບນະວະນິຍາຍໄດ້ຖືກພັດທະນາຮ່ວມກັນເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການຮ່ວມມືກັບ ViiV Healthcare ແລະສ້າງຄໍາຫມັ້ນສັນຍາ 25 ປີຂອງ Janssen ໃນການສ້າງປະຫວັດສາດ HIV. ViiV Healthcare ແມ່ນຜູ້ຖືການອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດສໍາລັບ CABENUVA ໃນສະຫະລັດ               

CABENUVA ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍ FDA ສະຫະລັດໃນເດືອນມັງກອນ 2021 ເປັນຊຸດປະຈໍາເດືອນ, ຄົບຖ້ວນສໍາລັບການປິ່ນປົວການຕິດເຊື້ອ HIV-1 ໃນຜູ້ໃຫຍ່ເພື່ອທົດແທນການຕ້ານເຊື້ອໄວຣັດໃນປະຈຸບັນໃນຜູ້ທີ່ຖືກສະກັດກັ້ນໄວຣັດ (HIV-1 RNA ຫນ້ອຍກວ່າ 50 ສໍາເນົາຕໍ່. ml).1 CABENUVA ປະກອບດ້ວຍຢາສັກສອງຊະນິດແຍກຕ່າງຫາກ, rilpivirine extended-release injectable suspension ໃນຂວດດຽວ, ຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດ Janssen Sciences Ireland Unlimited, ແລະ ViiV Healthcare's cabotegravir extended-release injectable suspension ໃນຂວດດຽວ. ກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ CABENUVA, ປະລິມານຢາ rilpivirine ແລະ cabotegravir ຄວນຖືກປະຕິບັດເປັນເວລາປະມານຫນຶ່ງເດືອນເພື່ອປະເມີນຄວາມທົນທານຂອງແຕ່ລະການປິ່ນປົວ. ການອະນຸມັດ FDA ຂອງສະຫະລັດອະນຸຍາດໃຫ້ CABENUVA ສັກຢາປະຈໍາເດືອນຫຼືທຸກໆສອງເດືອນ.

ທ່ານ Candice Long, ປະທານ, ພະຍາດຕິດແປດ & ຢາວັກຊີນ, Janssen Therapeutics, ພະແນກ Janssen ກ່າວວ່າ "ການອະນຸມັດປ້າຍຂະຫຍາຍສໍາລັບ CABENUVA - ຈະຖືກປະຕິບັດທຸກໆສອງເດືອນ - ເປັນບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງພູມສັນຖານການປິ່ນປົວສໍາລັບຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອເອດສ. ຜະລິດຕະພັນ, LP. "ດ້ວຍຈຸດສໍາຄັນນີ້, ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ຕິດເຊື້ອໂລກເອດສມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຖີ່ຂອງຢາ."

ຄລິກເພື່ອ Tweet: #BREAKING: @US_FDA ໄດ້ອະນຸມັດທາງເລືອກການໃຫ້ຢາໃໝ່ສຳລັບຄົນທີ່ຕິດເຊື້ອ #HIV. ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບເຫດການທີ່ໜ້າຕື່ນເຕັ້ນນີ້ໃນພູມສັນຖານການປິ່ນປົວ HIV: http://bit.ly/38rPgFi

ທ່ານ James Merson, Ph.D., ຫົວຫນ້າເຂດປິ່ນປົວທົ່ວໂລກ, ພະຍາດຕິດຕໍ່, Janssen Research ກ່າວວ່າ "ເປົ້າຫມາຍທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບພວກເຮົາໃນໂຣກເອດສແມ່ນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຢາປະຈໍາວັນ, ເຊິ່ງສາມາດເປັນຄໍາເຕືອນຄົງທີ່ສໍາລັບຄົນທີ່ເປັນພະຍາດ,". & ການພັດທະນາ, LLC. "ດ້ວຍທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃຫມ່ນີ້ທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຖີ່ຂອງການໃຫ້ຢາ CABENUVA ເຫຼືອພຽງແຕ່ XNUMX ເທື່ອຕໍ່ປີ, ພວກເຮົາກໍາລັງປະຕິວັດການປິ່ນປົວໂຣກເອດສສໍາລັບຜູ້ຕິດເຊື້ອ HIV ໃນສະຫະລັດ."

ການອະນຸມັດຂອງ FDA ສະຫະລັດຂອງ rilpivirine ແລະ cabotegravir ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດົນນານສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທຸກໆສອງເດືອນແມ່ນອີງໃສ່ຜົນການທົດລອງທົ່ວໂລກ ATLAS-2M ໄລຍະ 3b, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການໃຫ້ຢາທຸກໆສອງເດືອນແມ່ນບໍ່ຕໍ່າກວ່າການໃຫ້ຄັ້ງຕໍ່ເດືອນ.2 ບໍ່. - inferiority ໄດ້ຖືກກໍານົດໂດຍການປຽບທຽບອັດຕາສ່ວນຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ມີ plasma HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml ໂດຍໃຊ້ US FDA Snapshot algorithm ໃນອາທິດ 48 (ປະຊາກອນທີ່ຕັ້ງໃຈທີ່ຈະປິ່ນປົວ), ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າແຂນທຸກໆສອງເດືອນ. (9/522 [1.7%)]) ແລະແຂນປະຈໍາເດືອນຫນຶ່ງຄັ້ງ (5/523 [1.0%)]) ມີປະສິດທິພາບທີ່ຄ້າຍຄືກັນ (ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ປັບໄດ້: 0.8%, 95% ໄລຍະເວລາຄວາມຫມັ້ນໃຈ [CI]: -0.6%, 2.2%). ການສຶກສາຍັງພົບວ່າອັດຕາການສະກັດກັ້ນ virologic, ຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງທີ່ສໍາຄັນ, ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນສໍາລັບການໃຫ້ຢາທຸກໆສອງເດືອນ (492/522 [94.3%)) ແລະປະລິມານຫນຶ່ງເດືອນ (489/523 [93.5%)) (ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ປັບໄດ້. : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ (ຊັ້ນຮຽນທີ 1 ຫາ 4) ສັງເກດເຫັນໃນ ≥2% ຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ rilpivirine ແລະ cabotegravir ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດົນນານແມ່ນປະຕິກິລິຍາຂອງບ່ອນສັກຢາ, pyrexia, ເມື່ອຍລ້າ, ເຈັບຫົວ, ເຈັບກ້າມເນື້ອ, ປວດຮາກ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການນອນ, ວິນຫົວ, ແລະຜື່ນ. ໃນ ATLAS-2M, ປະເພດແລະຄວາມຖີ່ຂອງຕິກິຣິຍາທາງລົບໄດ້ຖືກລາຍງານໃນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ໄດ້ຮັບ rilpivirine ແລະ cabotegravir ທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດົນນານຫນຶ່ງຄັ້ງຕໍ່ເດືອນຫຼືທຸກໆສອງເດືອນສໍາລັບ 48 ອາທິດແມ່ນຄ້າຍຄືກັນ. ໃນທຸກໆສອງເດືອນ, ອັດຕາເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ (SAEs: 27/522[5.2%]) ແລະການຖອນຕົວຍ້ອນເຫດການທາງລົບ (AEs: 12/522 [2.3%)) ແມ່ນຕໍ່າແລະຄ້າຍຄືກັນກັບຜູ້ທີ່ມີປະສົບການໃນ. ແຂນລາຍເດືອນຄັ້ງດຽວ (SAEs: 19/523 [3.6%), ການຖອນເງິນເນື່ອງຈາກ AEs 13/523 [2.5%)).2

ທ່ານ Tony Mills, MD*, CEO ຂອງມູນນິທິສຸຂະພາບຜູ້ຊາຍໃນ Los Angeles ກ່າວວ່າ "ແພດທຸກຄົນຕ້ອງການທີ່ຈະສາມາດສະຫນອງການປິ່ນປົວທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບພວກເຂົາ, ແລະມີປັດໃຈຈໍານວນຫນຶ່ງທີ່ເຂົ້າໄປໃນການຕັດສິນໃຈນັ້ນ,". CA. "ດ້ວຍການອະນຸມັດນີ້, ມີທາງເລືອກເພີ່ມເຕີມທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບແພດເພື່ອແກ້ໄຂຄວາມມັກຂອງຄົນເຈັບສໍາລັບການກິນເລື້ອຍໆຫນ້ອຍລົງ."

ການປິ່ນປົວແບບສັກຢາ rilpivirine ແລະ cabotegravir ສະບັບຫນຶ່ງປະຈໍາເດືອນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ, ສຸຂະພາບການາດາ, ການບໍລິຫານສິນຄ້າການປິ່ນປົວອົດສະຕາລີ, ແລະອົງການ Swiss ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວ. ສະບັບທຸກໆສອງເດືອນຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ, ສຸຂະພາບການາດາ, ແລະອົງການ Swiss ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນການປິ່ນປົວ. ການກວດສອບລະບຽບການສືບຕໍ່ດ້ວຍການຍື່ນສະເໜີເພີ່ມເຕີມທີ່ວາງແຜນໄວ້ຕະຫຼອດປີ 2022.