EUL ໃນມື້ນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບວັກຊີນທີ່ຈະວາງຂາຍໂດຍ Novavax ເປັນ Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) ໃນເອີຣົບແລະຕະຫຼາດອື່ນໆ. NVX-CoV2373 ຍັງຖືກຜະລິດ ແລະວາງຂາຍໃນອິນເດຍ ແລະດິນແດນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໂດຍ Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), ເປັນ Covovax™, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ EUL ໃນເດືອນທັນວາ 17. Nuvaxovid ແລະ Covovax ແມ່ນອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີທາດໂປຼຕີນຈາກ Recombinant Novavax ດຽວກັນ ແລະ EULs ແມ່ນອີງໃສ່ທົ່ວໄປທາງຄລີນິກ, ທາງຄລີນິກ ແລະເຄມີ, ການຜະລິດ ແລະການຄວບຄຸມ ( CMC) ຊຸດ.
EUL ໃນມື້ນີ້ປະຕິບັດຕາມການໄດ້ຮັບອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດທີ່ມີເງື່ອນໄຂຈາກຄະນະກໍາມະການເອີຣົບແລະ prequalifies Nuvaxovid ເປັນການຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານ WHO ສໍາລັບຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ. EUL ແມ່ນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບການສົ່ງອອກໄປຍັງຫຼາຍປະເທດ, ລວມທັງຜູ້ທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນໂຮງງານ COVAX, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອເຮັດໃຫ້ການຈັດສັນແລະການແຈກຢາຍວັກຊີນທີ່ມີຄວາມສະເຫມີພາບ. EUL ຍັງອະນຸຍາດໃຫ້ບັນດາປະເທດເລັ່ງການອະນຸມັດກົດລະບຽບຂອງຕົນເອງເພື່ອນໍາເຂົ້າແລະຄຸ້ມຄອງວັກຊີນ COVID-19. Novavax ແລະ SII ໄດ້ສັນຍາການສະສົມ 1.1 ຕື້ໂດສຂອງວັກຊີນ Novavax ໃຫ້ກັບ COVAX.
ການຊ່ວຍເຫຼືອລ້າຂອງ EUL ແມ່ນອີງໃສ່ຈໍານວນທັງຫມົດຂອງຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການຜະລິດແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ສົ່ງມາສໍາລັບການທົບທວນຄືນ. ນີ້ປະກອບມີສອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນ: PREVENT-19, ເຊິ່ງໄດ້ລົງທະບຽນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມປະມານ 30,000 ຄົນໃນສະຫະລັດແລະເມັກຊິໂກ, ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກຈັດພີມມາຢູ່ໃນ New England Journal of Medicine (NEJM); ແລະການທົດລອງທີ່ປະເມີນວັກຊີນໃນຫຼາຍກວ່າ 14,000 ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນອັງກິດ, ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຖືກເຜີຍແຜ່ໃນ NEJM. ໃນການທົດລອງທັງສອງ, NVX-CoV2373 ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບສູງແລະເປັນ profile ຄວາມປອດໄພແລະທົນທານຕໍ່. Novavax ຈະສືບຕໍ່ເກັບກໍາແລະວິເຄາະຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງ, ລວມທັງການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລະການປະເມີນຜົນຂອງ variants, ຍ້ອນວ່າຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກແຈກຢາຍ.
ວັກຊີນ COVID-19 ຂອງ Novavax ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນຳໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້ໃນອິນໂດເນເຊຍ ແລະ ຟີລິບປິນ, ບ່ອນທີ່ມັນຈະຖືກວາງຂາຍເປັນ Covovax ໂດຍ SII. NVX-CoV2373 ຍັງຢູ່ພາຍໃຕ້ການກວດສອບໂດຍອົງການຄວບຄຸມຫຼາຍແຫ່ງທົ່ວໂລກ. ບໍລິສັດຄາດວ່າຈະສົ່ງຊຸດຂໍ້ມູນ CMC ຄົບຖ້ວນຂອງຕົນໃຫ້ FDA ສະຫະລັດໃນທ້າຍປີ. ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Nuvaxovid™ ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດໂດຍ FDA.
