Direct Biologics ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າ FDA ໄດ້ອະນຸມັດໃຫ້ບໍລິສັດດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ຂອງຕົນໂດຍໃຊ້ຢາ EV ສືບສວນ, ExoFlo, ເພື່ອປິ່ນປົວໂຣກຫາຍໃຈແບບສ້ວຍແຫຼມ (ARDS) ເນື່ອງຈາກ Covid-19. Direct Biologics ແມ່ນບໍລິສັດ EV ທໍາອິດ ແລະດຽວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໄລຍະ 3 ສໍາລັບການຊີ້ບອກການສືບສວນຢາໃຫມ່ (IND) ຈົນເຖິງປະຈຸບັນ.

ການທົດລອງໄລຍະ 3 ຈະດໍາເນີນພາຍໃຕ້ການອຸປະຖໍາຂອງການປິ່ນປົວແບບພິເສດ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ FDA ສໍາລັບການປິ່ນປົວ EV, ເຮັດໃຫ້ Direct Biologics ເປັນຫນຶ່ງໃນພຽງແຕ່ 70 ບໍລິສັດໃນປະຫວັດສາດຂອງ FDA ທີ່ໄດ້ຮັບຮາງວັນ RMAT ຢ່າງເປັນທາງການ. . ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການກໍານົດການຕິດຕາມໄວແລະການທໍາລາຍ, RMAT ໄດ້ຖືກສ້າງຂື້ນໂດຍ FDA ເພື່ອເລັ່ງການອະນຸມັດສໍາລັບຢາຟື້ນຟູທີ່ສັນຍາວ່າຈະສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສາມາດໃນການປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ.

"ການໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບໄລຍະ 3 ແມ່ນຈຸດສໍາຄັນສໍາລັບ Direct Biologics," Mark Adams, ຜູ້ຮ່ວມກໍ່ຕັ້ງແລະ CEO ກ່າວ. "ຄຽງຄູ່ກັບການກໍານົດ RMAT, ພວກເຮົາຢູ່ໃນເສັ້ນທາງທີ່ເລັ່ງໄປສູ່ການຄ້າທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ມີຢາຊ່ວຍຊີວິດ - ExoFlo. ການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ນີ້ມີຊື່ວ່າ “Extinguish Covid-19” ແມ່ນການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ທີ່ມີລະດັບສາກົນ, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled. ຈຸດປະສົງຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອລົງທະບຽນຄົນເຈັບທີ່ມີ ARDS ໃນສະຖານທີ່ໂຮງຫມໍໃນທົ່ວສະຫະລັດ, ສະເປນ, ອິນເດຍ, ຈໍແດນ, ອີຢິບ, ເລບານອນ, ແລະອາຟຣິກາໃຕ້, ແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫຼຸດຜ່ອນການເສຍຊີວິດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວກັບ ExoFlo ເມື່ອທຽບກັບມາດຕະຖານການດູແລຢ່າງດຽວ. ໃນຖານະເປັນຜູ້ບຸກເບີກໃນຂົງເຂດການປິ່ນປົວທາງດ້ານການປິ່ນປົວແບບຟື້ນຟູ, ພວກເຮົາຢູ່ທີ່ Direct Biologics ກໍາລັງປ່ຽນແປງອະນາຄົດຂອງຢາປົວພະຍາດ.

"ບໍ່ວ່າ Covid-19 ຍັງຄົງເປັນໂລກລະບາດຫຼືກາຍເປັນໂລກລະບາດ, ພື້ນທີ່ຫນຶ່ງຂອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງແມ່ນຍັງຄືກັນ: ການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບສໍາລັບ ARDS. ຜູ້ທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 65 ປີແລະຜູ້ທີ່ມີພະຍາດຕິດຕໍ່ກັນ, ເມື່ອຕິດເຊື້ອ SARS-CoV-2, ຈະມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການກ້າວໄປສູ່ການຕິດເຊື້ອຮ້າຍແຮງແລະ ARDS,” Joe Schmidt, ຜູ້ຮ່ວມກໍ່ຕັ້ງແລະປະທານາທິບໍດີກ່າວ. "ການເປີດເຜີຍຄວາມປອດໄພທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະການຫຼຸດຜ່ອນອັດຕາການຕາຍ 60 ມື້, ການທົດລອງໄລຍະ 2 ຂອງພວກເຮົາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ExoFlo ສາມາດສ້າງຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ເລິກເຊິ່ງໃນການຊ່ວຍຊີວິດສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ນອນຢູ່ໃນໂຮງຫມໍດ້ວຍ ARDS. ການໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ເພື່ອດໍາເນີນຂັ້ນຕອນທີ 3 ແມ່ນຜົນສໍາເລັດອັນສໍາຄັນເພາະວ່າບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ຮູ້ຈັກສໍາລັບ ARDS. ແພດແລະຄົນເຈັບໃນທົ່ວໂລກໄດ້ລໍຖ້າການແກ້ໄຂມາດົນນານ.”

ທ່ານດຣ Vik Sengupta, ຫົວຫນ້າການແພດກ່າວວ່າ "ການເຮັດວຽກເພື່ອພັດທະນາ ExoFlo ແມ່ນສິດທິພິເສດ. "ການເຕີບໃຫຍ່ຂອງຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ ExoFlo ແມ່ນຢາທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຫວັງໃນການປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ມາດຕະຖານການດູແລບໍ່ໄດ້ປັບປຸງໃນຫຼາຍທົດສະວັດ. ຄວາມຫວັງນີ້ຖືກຈັບໄດ້ທີ່ສຸດໂດຍເລື່ອງຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ ExoFlo ໃນການປິ່ນປົວ. ພຽງແຕ່ອາທິດທີ່ຜ່ານມາ, ແມ່ຍິງໃນລັດເວີຈີເນຍໄດ້ພົບກັບລູກໆຂອງນາງຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກນອນຢູ່ໃນເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈເປັນເວລາ 2 ເດືອນຍ້ອນການພັດທະນາ ARDS ທີ່ຖືກກະຕຸ້ນໂດຍ Covid-19. ແຕ່ໃນຄວາມພະຍາຍາມສຸດທ້າຍທີ່ຈະຊ່ວຍຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ແພດ ICU ໄດ້ຮ້ອງຟ້ອງໃຫ້ປິ່ນປົວນາງດ້ວຍ ExoFlo ພາຍໃຕ້ການໃຊ້ຄວາມເມດຕາ, ແລະນາງໄດ້ຟື້ນຕົວຢ່າງມະຫັດສະຈັນ. ມີຫລາຍລ້ານຄົນຄືນາງທີ່ບໍ່ເຄີຍອອກຈາກໂຮງໝໍ. ພວກເຮົາຕ້ອງການປ່ຽນເລື່ອງນັ້ນໂດຍການສ້າງຕັ້ງ ExoFlo ເປັນການປິ່ນປົວມາດຕະຖານຄໍາສໍາລັບ ARDS ແລະເຮັດໃຫ້ມັນສາມາດເຂົ້າເຖິງຄົນເຈັບຢູ່ໃນໂຮງຫມໍທົ່ວໂລກ."

ຖ້າທ່ານມີລາຍລະອຽດເພີ່ມເຕີມສໍາລັບການເພີ່ມເຕີມທີ່ເປັນໄປໄດ້, ການສໍາພາດທີ່ຈະສະແດງຢູ່ໃນ eTurboNews, ແລະເຫັນໂດຍຫຼາຍກວ່າ 2 ລ້ານຄົນທີ່ອ່ານ, ຟັງ, ແລະເບິ່ງພວກເຮົາໃນ 106 ພາສາ ກົດບ່ອນນີ້
ແນວຄວາມຄິດເລື່ອງເພີ່ມເຕີມ? ກົດບ່ອນນີ້

ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:

The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
“The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.