Boehringer Ingelheim ປະກາດໃນມື້ນີ້ຂໍ້ມູນໃຫມ່ຈາກການທົດລອງ Phase II Effisayil™ 1 pivotal, ນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 2022 American Academy of Dermatology (AAD) ໃນ Boston.
ການທົດລອງ Effisayil ™ 1, ຈັດພີມມາເມື່ອໄວໆມານີ້ໃນ New England Journal of Medicine, ສະແດງໃຫ້ເຫັນການກໍາຈັດຂອງ pustules ຜິວຫນັງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກ psoriasis ທົ່ວໄປ (GPP) flares ພາຍໃນອາທິດທໍາອິດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ spesolimab ທຽບກັບ placebo. ຜົນກະທົບນີ້ແມ່ນຍືນຍົງໃນໄລຍະ 12 ອາທິດ, ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ນໍາສະເຫນີຢູ່ AAD, ເຊິ່ງພົບວ່າ 84.4% ຂອງຄົນເຈັບບໍ່ມີ pustules ສັງເກດເຫັນຫຼັງຈາກໄລຍະເວລາທົດລອງ 12 ອາທິດແລະ 81.3% ມີຜິວຫນັງທີ່ຊັດເຈນ / ເກືອບຈະແຈ້ງ.
"GPP ເປັນພະຍາດຜິວຫນັງທີ່ຫາຍາກທີ່ບໍ່ສາມາດຄາດເດົາໄດ້, ເຈັບປວດ, ແລະເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດທີ່ບໍ່ມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA," Boni Elewski, MD, ຜູ້ສືບສວນແລະປະທານ, ພະແນກພະຍາດຜິວຫນັງຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Alabama School of Medicine ກ່າວ. "ການຄົ້ນພົບທີ່ນໍາສະເຫນີໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີຂອງ AAD ປີນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າປະສິດທິພາບຂອງ spesolimab ແມ່ນຍືນຍົງໃນໄລຍະ 12 ອາທິດ, ສະຫນອງຫຼັກຖານເພີ່ມເຕີມຂອງຜົນປະໂຫຍດຢ່າງໄວວາທີ່ spesolimab ສາມາດນໍາມາໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີພາລະຂອງ GPP flares."
GPP ແມ່ນພະຍາດຜິວຫນັງ neutrophic ທີ່ຫາຍາກ, ອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ, ເຊິ່ງແຕກຕ່າງຈາກ psoriasis plaque. ມັນມີລັກສະນະເປັນຕອນຂອງການລະເບີດທີ່ແຜ່ຫຼາຍຂອງ pustules ເຈັບປວດ, ເປັນຫມັນ (ຕຸ່ມຜື່ນຂອງຫນອງທີ່ບໍ່ມີການຕິດເຊື້ອ). GPP flares ມີຜົນກະທົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ຄຸນນະພາບຊີວິດຂອງບຸກຄົນແລະສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດອາການແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງແລະເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ, ລວມທັງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ແລະ sepsis.
ອີງຕາມຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມທີ່ນໍາສະເຫນີຢູ່ໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີຂອງ AAD, ການລ້າງຜິວຫນັງຢ່າງໄວວາທີ່ສັງເກດເຫັນໃນອາທິດທໍາອິດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ spesolimab ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນສອດຄ່ອງໃນທົ່ວກຸ່ມຍ່ອຍຂອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງອາຍຸ, ເພດ, ຊົນເຜົ່າ, ແລະສະຖານະພາບການກາຍພັນຂອງເຊື້ອສາຍ IL-36. ນອກຈາກນີ້, ການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນພາຍໃນຫນຶ່ງອາທິດໃນຜົນໄດ້ຮັບລາຍງານຂອງຄົນເຈັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມເຈັບປວດ, ຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ, ຄຸນນະພາບຂອງຊີວິດ, ແລະອາການຂອງຜິວຫນັງຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ spesolimab.
ໃນການທົດລອງ Effisayil ™ 1, ເຫດການທາງລົບໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 66% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ spesolimab ແລະ 56% ຂອງຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ placebo ຫຼັງຈາກອາທິດທໍາອິດ. ການຕິດເຊື້ອໄດ້ຖືກລາຍງານໂດຍ 17% ແລະ 6% ຂອງຄົນເຈັບໃນກຸ່ມ spesolimab ແລະ placebo, ຕາມລໍາດັບ (ໃນອາທິດຫນຶ່ງ). ເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 6% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ spesolimab (ໃນອາທິດຫນຶ່ງ). ຄົນເຈັບສອງຄົນທີ່ໄດ້ຮັບ spesolimab ໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າມີປະຕິກິລິຍາຂອງຢາທີ່ມີ eosinophilia ແລະອາການຂອງລະບົບ.
ທ່ານ Matt Frankel, MD, ຮອງປະທານ, ການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກແລະວຽກງານທາງການແພດ, ການດູແລພິເສດ, Boehringer Ingelheim ກ່າວວ່າ "ດ້ວຍຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມເຫຼົ່ານີ້, ພວກເຮົາກໍາລັງໄດ້ຮັບຮູບພາບທີ່ສົມບູນກວ່າຂອງ spesolimab ເປັນການປິ່ນປົວຊັ້ນທໍາອິດທີ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບຄົນເຈັບ GPP". . "GPP ມີຜົນກະທົບອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ແລະພວກເຮົາຍັງຄົງມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະນໍາເອົາ spesolimab ໄປຫາຄົນເຈັບໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້."
ອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ຍອມຮັບໃບສະໝັກ Biologics License (BLA) ແລະໄດ້ອະນຸມັດການທົບທວນບູລິມະສິດສຳລັບ spesolimab ສໍາລັບການປິ່ນປົວ GPP flares. FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ spesolimab Orphan ການອອກແບບຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວ GPP ແລະ Breakthrough Therapy Designation for spesolimab ສໍາລັບການປິ່ນປົວ GPP flares ໃນຜູ້ໃຫຍ່.
