ຂໍ້​ມູນ​ທາງ​ບວກ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ Migraine ຊໍາ​ເຮື້ອ​​

ການສຶກສາ Pivotal Phase 3 ການປະເມີນການຊົດໃຊ້ໃນຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂຣກໄມເກຣນຊໍາເຮື້ອຕອບສະຫນອງຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິຈາກເສັ້ນພື້ນຖານໃນຈໍານວນມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນທຽບກັບ placebo ໃນທົ່ວໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວ 12 ອາທິດ.

AbbVie ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າການທົດລອງໄລຍະ 3 PROGRESS ການປະເມີນ atogepant (ຄລີບຕາ™ ຢູ່ໃນສະຫະລັດ), ເປັນ peptide ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ gene-related peptide ປາກປາກ (CGRP) receptor antagonist (gepant) ສໍາລັບການປິ່ນປົວການປ້ອງກັນຂອງ migraine ຊໍາເຮື້ອໃນຜູ້ໃຫຍ່, ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິຈາກພື້ນຖານໃນສະເລ່ຍປະຈໍາເດືອນ migraine ທຽບກັບ placebo. , ສໍາລັບທັງສອງປະລິມານ 60 mg ຄັ້ງຕໍ່ມື້ (QD) ແລະ 30 mg ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ (BID), ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ 12 ອາທິດ. ການສຶກສາຍັງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ atogepant 60 mg QD ແລະ 30 mg BID ເຮັດໃຫ້ມີການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິໃນທຸກຈຸດຈົບຂັ້ນສອງຫຼັງຈາກການປັບຕົວສໍາລັບການປຽບທຽບຫຼາຍ.

ໄລຍະ 3 ນີ້, ທົ່ວໂລກ, ແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ຄວບຄຸມ placebo, ການສຶກສາກຸ່ມຂະຫນານໄດ້ປະເມີນປະສິດທິພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະຄວາມທົນທານຂອງ atogepant ປາກສໍາລັບການປິ່ນປົວປ້ອງກັນໂຣກ migraine ຊໍາເຮື້ອ, ເຊິ່ງເປັນພະຍາດທາງປະສາດ debilitating ທີ່ຄົນເຈັບມີອາການປວດຫົວເກີດຂຶ້ນ. ໃນ 15 ມື້ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນຕໍ່ເດືອນເປັນເວລາຫຼາຍກວ່າສາມເດືອນ, ເຊິ່ງຢ່າງຫນ້ອຍແປດມື້ຕໍ່ເດືອນມີລັກສະນະຂອງອາການເຈັບຫົວໄມເກຣນ.2,3 ຈໍານວນຄົນເຈັບທັງຫມົດ 778 ຄົນທີ່ມີປະຫວັດຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງປີຂອງໂຣກໄມເກຣນຊໍາເຮື້ອໄດ້ຖືກຈັດແບ່ງເປັນຫນຶ່ງ. ຂອງສາມກຸ່ມການປິ່ນປົວທີ່ຈະໄດ້ຮັບ 60 mg QD ຂອງ atogepant, 30 mg BID ຂອງ atogepant, ຫຼື placebo.

ປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກວິເຄາະໂດຍໃຊ້ສອງຄໍານິຍາມທີ່ແຕກຕ່າງກັນເລັກນ້ອຍຂອງປະຊາກອນຄົນເຈັບໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຄິດເຫັນຂອງອົງການກົດລະບຽບໃນສະຫະລັດແລະສະຫະພາບເອີຣົບ. ປະຊາກອນທີ່ສຸມໃສ່ການປິ່ນປົວແບບເຈດຕະນາ (mITT) ທີ່ສຸມໃສ່ສະຫະລັດ, ລວມມີຄົນເຈັບ 755 ຄົນທີ່ມີຂໍ້ມູນ eDiary ທີ່ປະເມີນໄດ້ທີ່ເກັບກໍາໃນໄລຍະການປິ່ນປົວສອງຕາບອດ. ປະຊາກອນທີ່ສຸມໃສ່ການປິ່ນປົວແບບສົມມຸດຕິຖານ (OTHE) ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບລວມມີຄົນເຈັບ 760 ທີ່ມີຂໍ້ມູນ eDiary ທີ່ປະເມີນໄດ້ທີ່ເກັບກໍາໃນໄລຍະການປິ່ນປົວສອງຕາບອດແລະໄລຍະເວລາຕິດຕາມ.

ໃນໄລຍະ 12 ອາທິດ, ໂດຍອີງໃສ່ປະຊາກອນ mITT, ຄົນເຈັບໃນ atogepant 60 mg QD ແລະ 30 mg BID ແຂນການປິ່ນປົວຂອງການສຶກສາ, ມີປະສົບການຫຼຸດລົງຂອງ 6.88 ແລະ 7.46 ປະຈໍາເດືອນ migraine ມື້, ຕາມລໍາດັບ, ເມື່ອທຽບກັບຄົນເຈັບໃນແຂນ placebo, ຜູ້ທີ່. ມີປະສົບການຫຼຸດລົງ 5.05 ມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນ (60 mg QD vs. placebo, p=0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p<0.0001, ປັບສໍາລັບການປຽບທຽບຫຼາຍ). ອີງຕາມປະຊາກອນ OTHE, ໃນທົ່ວ 12 ອາທິດ, ຄົນເຈັບໃນ 60 mg QD ແລະ 30 mg BID ຂອງແຂນການປິ່ນປົວ atogepant ຂອງການສຶກສາ, ມີປະສົບການຫຼຸດລົງຂອງ 6.75 ແລະ 7.33 ມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນ, ຕາມລໍາດັບ, ເມື່ອທຽບກັບຄົນເຈັບໃນແຂນ placebo, ຜູ້ທີ່ມີປະສົບການຫຼຸດລົງ 5.09 ມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນ (60 mg QD ທຽບກັບ placebo, p = 0.0024; 30 mg BID ທຽບກັບ placebo, p = 0.0001, ປັບສໍາລັບການປຽບທຽບຫຼາຍ).

ການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ atogepant 60 mg QD ແລະ 30 mg BID ເຮັດໃຫ້ມີການປັບປຸງທາງສະຖິຕິໃນທຸກຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງສໍາລັບທັງສອງປະຊາກອນການວິເຄາະປະສິດທິພາບ.

ຈຸດສຸດທ້າຍຂັ້ນສອງທີ່ສໍາຄັນໄດ້ວັດແທກອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ບັນລຸໄດ້ຢ່າງຫນ້ອຍການຫຼຸດຜ່ອນ 50% ຂອງມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນໂດຍສະເລ່ຍໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ 12 ອາທິດ. ອີງຕາມປະຊາກອນ mITT, ການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 41.0% / 42.7% ຂອງຄົນເຈັບໃນແຂນ 60 mg QD ແລະ 30 mg BID atogepant, ຕາມລໍາດັບ, ບັນລຸການຫຼຸດຜ່ອນຢ່າງຫນ້ອຍ 50%, ເມື່ອທຽບກັບ 26.0% ຂອງຄົນເຈັບໃນແຂນ placebo ( ກຸ່ມປະລິມານທັງໝົດທຽບກັບ placebo, p≤0.0009, ປັບຕົວສຳລັບການປຽບທຽບຫຼາຍອັນ). ອີງຕາມປະຊາກອນ OTHE, ການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 40.1% / 42.1% ຂອງຄົນເຈັບຢູ່ໃນແຂນ 60 mg QD ແລະ 30 mg BID atogepant, ຕາມລໍາດັບ, ບັນລຸການຫຼຸດຜ່ອນຢ່າງຫນ້ອຍ 50%, ເມື່ອທຽບກັບ 26.5% ຂອງຄົນເຈັບໃນແຂນ placebo (. ກຸ່ມປະລິມານທັງໝົດທຽບກັບ placebo, p≤0.0024, ປັບຕົວສຳລັບການປຽບທຽບຫຼາຍອັນ). 1

ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພໂດຍລວມຂອງການສຶກສາໄລຍະ 3 PROGRESS ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການຄົ້ນພົບດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ສັງເກດເຫັນໃນການສຶກສາທີ່ຜ່ານມາໃນປະຊາກອນໂຣກ migraine ຕອນ. ເຫດການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ໄດ້ລາຍງານດ້ວຍຄວາມຖີ່ ≥ 5% ໃນຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງແຂນການປິ່ນປົວ atogepant, ແລະຫຼາຍກວ່າ placebo, ແມ່ນທ້ອງຜູກ (10.0% ສໍາລັບ atogepant 60 mg QD, 10.9% ສໍາລັບ atogepant 30 mg BID, ແລະ 3.1% ສໍາລັບ placebo). , ແລະອາການປວດຮາກ (9.6% ສໍາລັບ atogepant 60 mg QD, 7.8% ສໍາລັບ atogepant 30 mg BID, ແລະ 3.5% ສໍາລັບ placebo). ເຫດການຂອງທ້ອງຜູກ ແລະອາການປວດຮາກສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຮຸນແຮງ ຫຼືປານກາງ. ກໍລະນີສ່ວນຫຼາຍຂອງທ້ອງຜູກແລະອາການປວດຮາກບໍ່ໄດ້ນໍາໄປສູ່ການຢຸດເຊົາ. ບໍ່ພົບບັນຫາຄວາມປອດໄພຂອງຕັບ. ເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນ 2.7% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ atogepant 60 mg QD ແລະ 1.6% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ atogepant 30 mg BID, ເມື່ອທຽບກັບ 1.2% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ placebo. ບໍ່ມີເຫດການທາງລົບຕໍ່ການປິ່ນປົວ-ສຸກເສີນອັນໃດອັນໜຶ່ງ ໄດ້ຖືກປະເມີນວ່າເປັນການປິ່ນປົວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜູ້ສືບສວນ.

“AbbVie ມີ​ປະ​ສົບ​ການ​ເກືອບ 12 ປີ​ໃນ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ migraine ຊໍາ​ເຮື້ອ​, ເປັນ​ພະ​ຍາດ debilitating​. ພວກເຮົາຮູ້ວ່າບໍ່ມີຄົນເຈັບ migraine ສອງຄົນຄືກັນ, ສະນັ້ນມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບທີ່ຈະມີທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຫລາກຫລາຍ,” Michael Severino, MD, ຮອງປະທານແລະປະທານ, AbbVie ກ່າວ. "ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບທີ່ຍັງຄ້າງເຮັດໃຫ້ຄວາມມຸ່ງຫມັ້ນຂອງພວກເຮົາຕໍ່ກັບຫຼັກຊັບ migraine ຊັ້ນນໍາຂອງພວກເຮົາເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ປະຊາຊົນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງພັນລ້ານຄົນໃນທົ່ວໂລກດໍາລົງຊີວິດເປັນໂຣກ migraine. ພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະດໍາເນີນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປເພື່ອຂະຫຍາຍການນໍາໃຊ້ຢາ atogepant ໃນສະຫະລັດເພື່ອລວມເອົາການປິ່ນປົວໂຣກໄມເກຣນຊໍາເຮື້ອໃນຜູ້ໃຫຍ່, ແລະເຮັດວຽກກັບອົງການຄວບຄຸມທົ່ວໂລກກ່ຽວກັບການຍື່ນສະເຫນີເພີ່ມເຕີມ."

ຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ສ້າງຢູ່ໃນຜົນການສຶກສາໄລຍະ 3 ADVANCE, ເຊິ່ງໄດ້ປະເມີນ atogepant ສໍາລັບການປິ່ນປົວປ້ອງກັນໂຣກ migraine episodic.4 ຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການສຶກສາໄລຍະ 3 ADVANCE ແມ່ນການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທາງສະຖິຕິຂອງມື້ migraine ປະຈໍາເດືອນໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ 12 ອາທິດເມື່ອທຽບກັບ ກັບ placebo.

ອີງຕາມຜົນໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງໄລຍະ 3 PROGRESS ໃນ migraine ຊໍາເຮື້ອ, AbbVie ຕັ້ງໃຈທີ່ຈະຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ເພີ່ມເຕີມ (sNDA) ກັບອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຂະຫຍາຍຕົວຂອງ atogepant ເພື່ອປະກອບມີການປິ່ນປົວປ້ອງກັນໂຣກ migraine ຊໍາເຮື້ອ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຜົນໄດ້ຮັບການສຶກສາຈາກການທົດລອງໄລຍະ 3 PROGRESS, ພ້ອມກັບຂໍ້ມູນການທົດລອງໄລຍະ 3 ADVANCE, ໃນໂຣກໄມເກຣນ episodic, ຈະເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບໃນອະນາຄົດທົ່ວໂລກ. ການນໍາໃຊ້ atogepant ສໍາລັບການປິ່ນປົວປ້ອງກັນໂຣກ migraine ຊໍາເຮື້ອໃນສະຫະລັດອາເມລິກາບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງມັນບໍ່ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມ. ການນໍາໃຊ້ຢາ atogepant ສໍາລັບການປິ່ນປົວປ້ອງກັນໂຣກ migraine episodic ແລະ migraine ຊໍາເຮື້ອຢູ່ນອກສະຫະລັດບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງມັນບໍ່ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ຄວບຄຸມ.