ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກໃນອາການແລະອາການຂອງ Eosinophilic Esophagitis

Dupixent 300 mg ປະຈໍາອາທິດເປັນຢາຊີວະພາບດຽວທີ່ຈະສະແດງຜົນໃນທາງບວກ, ຄວາມຫມາຍທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແລະໄວລຸ້ນທີ່ມີ esophagitis eosinophilic.

Eosinophilic esophagitis ແມ່ນເປັນພະຍາດອັກເສບຊໍາເຮື້ອ, ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານການອັກເສບຊະນິດທີ 2 ທີ່ທໍາລາຍ esophagus ແລະປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ມັນເຮັດວຽກຢ່າງຖືກຕ້ອງ. 

ການ​ຮ້ອງ​ຟ້ອງ​ຂອງ​ສະ​ຫະ​ລັດ​ແລະ​ທົ່ວ​ໂລກ​ແມ່ນ​ມີ​ແຜນ​ການ​ໃນ​ປີ 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ແລະ Sanofi ປະກາດໃນມື້ນີ້ຜົນໄດ້ຮັບລາຍລະອຽດໃນທາງບວກຈາກການທົດລອງໄລຍະ 3 ທີສອງທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Dupixent® (dupilumab) 300 mg ປະຈໍາອາທິດປັບປຸງອາການແລະອາການຂອງ eosinophilic esophagitis (EoE) ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນ 24 ອາທິດເມື່ອທຽບກັບ placebo ໃນຄົນເຈັບ 12 ປີຂຶ້ນໄປ. ຂໍ້ມູນຫຼັກເຫຼົ່ານີ້ຈະຖືກນໍາສະເໜີໃນມື້ນີ້ຢູ່ທີ່ກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 2022 American Academy of Allergy, Asthma ແລະ Immunology (AAAAI) ໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມທີ່ບໍ່ມີຕົວຕົນທາງປາກ.

Evan S. Dellon, MD, MPH, ສາດສະດາຈານຂອງ Gastroenterology ແລະ Hepatology ກ່າວວ່າ "Eosinophilic esophagitis ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການກິນອາຫານປົກກະຕິ, ແລະແພດ ໝໍ ອີງໃສ່ຂັ້ນຕອນການແພດທີ່ຮຸກຮານເພື່ອຕິດຕາມແລະ, ໃນກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງກວ່ານັ້ນ, ຂະຫຍາຍຫຼອດອາຫານ,". ໂຮງຮຽນການແພດຂອງມະຫາວິທະຍາໄລ North Carolina ແລະຜູ້ຮ່ວມສືບສວນຂອງການທົດລອງ. "ປະຈຸບັນ, ບໍ່ມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ທີ່ແກ້ໄຂຜູ້ຂັບຂີ່ຂອງພະຍາດນີ້. ຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ dupilumab ປະຕິບັດປະຈໍາອາທິດບໍ່ພຽງແຕ່ປັບປຸງຄວາມສາມາດໃນການກືນຂອງຄົນເຈັບ, ແຕ່ຍັງຫຼຸດລົງເຄື່ອງຫມາຍການອັກເສບຂອງປະເພດ 2 ໃນ esophagus, ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງຂອງມັນເພື່ອແກ້ໄຂສາເຫດຕົ້ນຕໍຂອງ esophagitis eosinophilic.

ຜົນໄດ້ຮັບຂອງ Topline ຈາກການທົດລອງແຂນປະຈໍາອາທິດຂອງ Dupixent 300 mg, ເຊິ່ງໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບ 80 ໃນກຸ່ມ Dupixent ແລະຄົນເຈັບ 79 ຄົນໃນກຸ່ມ placebo, ໄດ້ຖືກປະກາດໃນເດືອນຕຸລາ 2021 ແລະຢືນຢັນຜົນໄດ້ຮັບຈາກການທົດລອງໄລຍະ 3 ຄັ້ງທໍາອິດ. ຈຸດສຸດທ້າຍຮ່ວມກັນໃນ 24 ອາທິດໄດ້ປະເມີນມາດຕະການທີ່ຄົນເຈັບລາຍງານຂອງຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການກືນອາຫານ (ການປ່ຽນແປງຈາກພື້ນຖານໃນຄໍາຖາມ 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, ຫຼື DSQ), ແລະການອັກເສບ esophageal (ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ບັນລຸການກໍາຈັດພະຍາດ histological, ກໍານົດເປັນ peaktraeophagehelial insophagehel. ການນັບ eosinophil ຂອງ ≤6 eos/ພາກສະຫນາມພະລັງງານສູງ [hpf]).

ຂໍ້ມູນທີ່ນໍາສະເຫນີໃນກອງປະຊຸມປະຈໍາປີ 2022 AAAAI ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Dupixent 300 mg ປະຈໍາອາທິດມີປະສົບການການປ່ຽນແປງຕໍ່ໄປນີ້ໂດຍອາທິດ 24 ເມື່ອທຽບກັບ placebo:

• ຫຼຸດລົງ 64% ໃນອາການຂອງພະຍາດຈາກພື້ນຖານທຽບກັບ 41% ສໍາລັບ placebo (p=0.0008). ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Dupixent ມີປະສົບການການປັບປຸງ 23.78 ຈຸດໃນ DSQ, ເມື່ອທຽບກັບການປັບປຸງ 13.86 ຈຸດສໍາລັບ placebo (p<0.0001); ຄະແນນ DSQ ພື້ນຖານແມ່ນປະມານ 38 ແລະ 36 ຈຸດ, ຕາມລໍາດັບ.

• ເກືອບ 10 ເທົ່າຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Dupixent ບັນລຸການກໍາຈັດພະຍາດ histological: 59% ຂອງຄົນເຈັບບັນລຸການ remission ພະຍາດ histological ເມື່ອທຽບກັບ 6% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ placebo (p<0.0001); ລະດັບສູງສຸດຂອງພື້ນຖານສະເລ່ຍແມ່ນ 89 ແລະ 84 eos/hpf, ຕາມລໍາດັບ.

ຜົນໄດ້ຮັບຄວາມປອດໄພຂອງການທົດລອງໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນສອດຄ່ອງກັບໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ຮູ້ຈັກຂອງ Dupixent ໃນຕົວຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງມັນ. ສໍາລັບໄລຍະເວລາການປິ່ນປົວ 24 ອາທິດ (Dupixent n = 80, placebo n = 78), ອັດຕາໂດຍລວມຂອງຜົນກະທົບທາງລົບແມ່ນ 84% ສໍາລັບ Dupixent 300 mg ປະຈໍາອາທິດແລະ 71% ສໍາລັບ placebo. ເຫດການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍກວ່າ (≥5%) ທີ່ສັງເກດເຫັນດ້ວຍ Dupixent ທຸກໆອາທິດລວມມີປະຕິກິລິຍາຂອງບ່ອນສັກຢາ (38% Dupixent, 33% placebo), ໄຂ້ (6% Dupixent, 1% placebo), sinusitis (5% Dupixent, 0% placebo. ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) ແລະ hypertension (5% Dupixent, 1% placebo). ບໍ່ມີຄວາມບໍ່ສົມດຸນໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນອັດຕາການຢຸດເຊົາການປິ່ນປົວເນື່ອງຈາກເຫດການທີ່ບໍ່ດີລະຫວ່າງກຸ່ມ Dupixent (3%) ແລະ placebo (3%) ກ່ອນອາທິດ 24.

ການທົດລອງຍັງພົບວ່າຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ Dupixent 300 mg ຫຼາຍກວ່າສອງອາທິດຫຼຸດລົງ esophageal eosinophilic ຂອງພວກເຂົາໃນລະດັບປົກກະຕິເມື່ອທຽບກັບ placebo; ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບໍ່ມີການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນໃນອາການ dysphagia. ຜົນໄດ້ຮັບລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບການໃຫ້ຢາທຸກໆສອງອາທິດຈະຖືກນໍາສະເຫນີໃນກອງປະຊຸມໃຫຍ່ທີ່ຈະມາເຖິງ.

ຂໍ້ມູນຈາກໂຄງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກສົ່ງໃຫ້ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ (FDA). ການ​ຍື່ນ​ກົດ​ລະບຽບ​ທົ່ວ​ໂລກ​ໃນ​ປະ​ເທດ​ອື່ນໆ​ຍັງ​ມີ​ແຜນການ​ໃນ​ປີ 2022.

ໃນເດືອນກັນຍາ 2020, FDA ສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດການປິ່ນປົວແບບ Breakthrough Therapy ໃຫ້ກັບ Dupixent ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ 12 ປີຂຶ້ນໄປດ້ວຍ EoE. Dupixent ຍັງໄດ້ຮັບການອອກແບບຢາ Orphan ສໍາລັບການປິ່ນປົວທີ່ມີທ່າແຮງຂອງ EoE ໃນປີ 2017. ການນໍາໃຊ້ທ່າແຮງຂອງ Dupixent ໃນ EoE ປະຈຸບັນແມ່ນຢູ່ໃນການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກປະເມີນຢ່າງເຕັມສ່ວນໂດຍອົງການກົດລະບຽບໃດໆ.