ວັກຊີນ Novavax' COVID-19 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວໃນນິວຊີແລນ

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບທີ່ອຸທິດຕົນເພື່ອການພັດທະນາແລະການຄ້າວັກຊີນຮຸ່ນຕໍ່ໄປສໍາລັບພະຍາດຕິດຕໍ່ທີ່ຮ້າຍແຮງ, ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າ Medsafe ຂອງນິວຊີແລນໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວຂອງວັກຊີນ NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19 (ເພີ່ມເຕີມ ), ສໍາລັບການມີພູມຄຸ້ມກັນຢ່າງຫ້າວຫັນເພື່ອປ້ອງກັນພະຍາດໂຄໂຣນາໄວຣັສ 2019 (COVID-19) ທີ່ເກີດຈາກ SARS-CoV-2 ໃນບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ. ວັກຊີນດັ່ງກ່າວຈະຖືກສະໜອງໃຫ້ນິວຊີແລນພາຍໃຕ້ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Nuvaxovid™.

"ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວຂອງ Nuvaxovid ໂດຍ Medsafe ຈະຊ່ວຍໃຫ້ Novavax ສາມາດຈັດສົ່ງວັກຊີນທີ່ມີທາດໂປຼຕີນຈາກ COVID-19 ທໍາອິດໄປນິວຊີແລນ," Stanley C. Erck, ປະທານແລະຫົວຫນ້າບໍລິຫານ, Novavax ກ່າວ. "ພວກເຮົາຂໍຂອບໃຈ Medsafe ສໍາລັບການທົບທວນຢ່າງລະອຽດແລະ, ໃນຂະນະທີ່ໂລກລະບາດແຜ່ລະບາດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ພວກເຮົາຍັງຄົງມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສະຫນັບສະຫນູນນິວຊີແລນແລະໂລກໃນການຕໍ່ສູ້ຕ້ານກັບ COVID-19."

ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວໂດຍ Medsafe ແມ່ນອີງໃສ່ການປະເມີນຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະຂໍ້ມູນປະສິດທິພາບທີ່ສົ່ງມາກວດສອບ. ນີ້ປະກອບມີສອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ຈຸດສໍາຄັນ: PREVENT-19 ໄດ້ລົງທະບຽນປະມານ 30,000 ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນສະຫະລັດແລະເມັກຊິໂກ, ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກຈັດພີມມາຢູ່ໃນ The New England Journal of Medicine (NEJM); ແລະການທົດລອງທີ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມເກືອບ 15,000 ຄົນໃນປະເທດອັງກິດ, ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຖືກເຜີຍແຜ່ໃນ NEJM. ໃນການທົດລອງທັງສອງ, NVX-CoV2373 ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພທີ່ຮັບປະກັນແລະຄວາມທົນທານ. ເຫດການທາງລົບທີ່ຮຸນແຮງ ແລະຮ້າຍແຮງແມ່ນມີຈໍານວນໜ້ອຍ ແລະມີຄວາມສົມດູນລະຫວ່າງກຸ່ມວັກຊີນ ແລະກຸ່ມ placebo. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ສັງເກດເຫັນໃນລະຫວ່າງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ (ປະເພດຄວາມຖີ່ຂອງທົ່ວໄປ≥1/10) ແມ່ນອາການເຈັບຫົວ, ປວດຮາກຫຼືອາຈຽນ, myalgia, arthralgia, ເຈັບບໍລິເວນສັກຢາ / ເຈັບ, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະ malaise. Novavax ຈະສືບຕໍ່ເກັບກໍາແລະວິເຄາະຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງ, ລວມທັງການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລະການປະເມີນຜົນຂອງ variants, ເນື່ອງຈາກວ່າຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກແຈກຢາຍ.

ກ່ອນໜ້ານີ້ Novavax ແລະລັດຖະບານນິວຊີແລນໄດ້ປະກາດຂໍ້ຕົກລົງການຊື້ລ່ວງໜ້າ (APA) ສຳລັບວັກຊີນ Novavax'COVID-10.7 ຈຳນວນ 19 ລ້ານໂດສ. ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວນີ້ເຮັດໃຫ້ການຮ່ວມມືດ້ານການຜະລິດຂອງ Novavax ກັບ Serum Institute of India (SII), ຜູ້ຜະລິດວັກຊີນລາຍໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນໂລກໂດຍປະລິມານ, ເຊິ່ງຈະສະໜອງປະລິມານເບື້ອງຕົ້ນໃຫ້ແກ່ນິວຊີແລນ. ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວຈະຖືກຕື່ມຂໍ້ມູນຈາກສະຖານທີ່ການຜະລິດເພີ່ມເຕີມໃນຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທົ່ວໂລກຂອງ Novavax.

Novavax ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດທີ່ມີເງື່ອນໄຂສໍາລັບ NVX-CoV2373 ໃນສະຫະພາບເອີຣົບ, ບັນຊີລາຍການການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ (EUL) ຈາກອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO) ແລະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນຊົ່ວຄາວໂດຍອົງການ Therapeutic Goods Administration ໃນອົດສະຕາລີ, ແລະອື່ນໆ. ຂະນະນີ້ຢາວັກຊີນຍັງຢູ່ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບຈາກຫຼາຍອົງການຄວບຄຸມທົ່ວໂລກ, ລວມທັງອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ (FDA).

ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ Nuvaxovid, ລວມທັງເອກະສານຂໍ້ມູນນິວຊີແລນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຂໍ້ມູນຢາຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼືເພື່ອຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາເບິ່ງເວັບໄຊທ໌ຕໍ່ໄປນີ້:

• ເວັບໄຊທ໌ການອະນຸຍາດທົ່ວໂລກ Novavax
• ສະຖານະການນຳໃຊ້ວັກຊີນ COVID-19
• ຂໍ້​ມູນ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຊອກ​ຫາ​ຜູ້​ສັ່ງ​ຊື້ / ຜູ້​ບໍ​ລິ​ໂພກ​  

ຊື່ຍີ່ຫໍ້ Nuvaxovid™ ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ໃນສະຫະລັດໂດຍ FDA. ຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນ Novavax ໃນອົດສະຕາລີແລະນິວຊີແລນແມ່ນ Biocelect Pty. Ltd. 

ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວຂອງ Nuvaxovid^™ ໃນນິວຊີແລນ

Medsafe ໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດຊົ່ວຄາວຂອງວັກຊີນ Nuvaxovid™ COVID-19 (ເພີ່ມເຕີມ) ສໍາລັບການສັກຢາປ້ອງກັນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວເພື່ອປ້ອງກັນ COVID-19 ທີ່ເກີດຈາກ SARS-CoV-2 ໃນບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ. 

ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ ສຳ ຄັນ

• Nuvaxovid ແມ່ນ contraindicated ໃນຜູ້ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບສານທີ່ຫ້າວຫັນ, ຫຼືກັບ excipients ໃດ.
• ເຫດການຂອງອານາຟິລັກຊີໄດ້ຖືກລາຍງານດ້ວຍການບໍລິຫານຢາວັກຊີນ COVID-19. ການປິ່ນປົວ ແລະ ການເບິ່ງແຍງທາງດ້ານການປິ່ນປົວທີ່ເໝາະສົມຄວນມີຢູ່ໃນກໍລະນີເກີດປະຕິກິລິຢາ anaphylactic ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານຢາວັກຊີນ. ສັກຢາວັກຊີນຄັ້ງທີ່ສອງບໍ່ຄວນໃຫ້ຜູ້ທີ່ມີອາການແພ້ຢາ Nuvaxovid ໃນຄັ້ງທຳອິດ.
• ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມກັງວົນ, ລວມທັງປະຕິກິລິຍາ vasovagal (syncope), hyperventilation, ຫຼືປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມກົດດັນອາດຈະເກີດຂື້ນກັບການສັກຢາປ້ອງກັນເປັນການຕອບໂຕ້ psychogenic ຕໍ່ການສີດເຂັມ. ມັນເປັນສິ່ງ ສຳ ຄັນທີ່ຈະຕ້ອງລະມັດລະວັງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການບາດເຈັບຈາກການເປັນລົມ.
• ການສັກຢາວັກຊີນຄວນໄດ້ຮັບການເລື່ອນອອກໄປໃນບຸກຄົນທີ່ທຸກທໍລະມານຈາກການເປັນພະຍາດ febrile ຮຸນແຮງຫຼືການຕິດເຊື້ອສ້ວຍແຫຼມ.
• ຄວນໃຫ້ Nuvaxovid ລະມັດລະວັງໃນບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ anticoagulant ຫຼືຜູ້ທີ່ມີ thrombocytopenia ຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິການ coagulation ໃດໆ (ເຊັ່ນ: hemophilia) ເພາະວ່າເລືອດຫຼື bruising ອາດຈະເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ intramuscular ໃນບຸກຄົນເຫຼົ່ານີ້.
• ປະສິດທິພາບຂອງ Nuvaxovid ອາດຈະຕໍ່າກວ່າໃນບຸກຄົນທີ່ມີພູມຕ້ານທານ.
• ການບໍລິຫານຂອງ Nuvaxovid ໃນການຖືພາຄວນຈະຖືກພິຈາລະນາພຽງແຕ່ເມື່ອຜົນປະໂຫຍດທີ່ມີທ່າແຮງຫຼາຍກວ່າຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເປັນໄປໄດ້ສໍາລັບແມ່ແລະ fetus.
• ຜົນກະທົບທີ່ມີ Nuvaxovid ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການຂັບລົດຫຼືໃຊ້ເຄື່ອງຈັກຊົ່ວຄາວ.
• ບຸກຄົນອາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງຢ່າງເຕັມທີ່ຈົນກ່ວາ 7 ມື້ຫຼັງຈາກຄັ້ງທີສອງຂອງພວກເຂົາ. ເຊັ່ນດຽວກັນກັບວັກຊີນທັງຫມົດ, ການສັກຢາປ້ອງກັນດ້ວຍ Nuvaxovid ອາດຈະບໍ່ປົກປ້ອງຜູ້ຮັບວັກຊີນທັງຫມົດ.
• ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ສັງເກດເຫັນໃນລະຫວ່າງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ (ປະເພດຄວາມຖີ່ຂອງທົ່ວໄປ≥1/10) ແມ່ນອາການເຈັບຫົວ, ປວດຮາກຫຼືອາຈຽນ, myalgia, arthralgia, ເຈັບບໍລິເວນສັກຢາ / ເຈັບ, ເມື່ອຍລ້າ, ແລະ malaise.