ຄວາມຄິດເຫັນຂອງ EMA ແລະການຕັດສິນໃຈຂອງ EC ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນອີງໃສ່ຈໍານວນທັງຫມົດຂອງຂໍ້ມູນການທົດລອງ preclinical, ການຜະລິດແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ສົ່ງສໍາລັບການທົບທວນຄືນ. ນີ້ປະກອບມີສອງການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນ: PREVENT-19 ເຊິ່ງລວມມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 30,000 ໃນສະຫະລັດແລະເມັກຊິໂກ, ຜົນໄດ້ຮັບໄດ້ຖືກຈັດພີມມາຢູ່ໃນ The New England Journal of Medicine (NEJM); ແລະການທົດລອງທີ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 15,000 ຄົນໃນປະເທດອັງກິດ, ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຖືກເຜີຍແຜ່ໃນ NEJM. ໃນການທົດລອງທັງສອງ, NVX-CoV2373 ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບສູງແລະໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພແລະທົນທານທີ່ຍອມຮັບໄດ້. Novavax ຈະສືບຕໍ່ເກັບກໍາແລະວິເຄາະຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງ, ລວມທັງການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລະການປະເມີນຜົນຂອງ variants, ຍ້ອນວ່າຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກແຈກຢາຍ.

Novavax ແລະ EC ປະກາດຂໍ້ຕົກລົງການຊື້ລ່ວງໜ້າ (APA) ສໍາລັບຢາວັກຊີນ Novavax 'COVID-200 ສູງສຸດ 19 ລ້ານຄັ້ງໃນເດືອນສິງຫາ 2021. ປະລິມານຢາເບື້ອງຕົ້ນຄາດວ່າຈະມາຮອດເອີຣົບໃນເດືອນມັງກອນ. Novavax ກໍາລັງເຮັດວຽກຮ່ວມກັບ EMA ແລະຄູ່ຮ່ວມງານຂອງຕົນເພື່ອເລັ່ງລັດການທົດສອບການປ່ອຍທ້ອງຖິ່ນ.

ການອະນຸຍາດນີ້ໃຊ້ການຮ່ວມມືດ້ານການຜະລິດຂອງ Novavax ກັບ Serum Institute of India (SII), ຜູ້ຜະລິດວັກຊີນລາຍໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນໂລກໂດຍປະລິມານ, ເຊິ່ງຈະສະຫນອງປະລິມານເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບ EU, ຕໍ່ມາຈະຖືກຕື່ມຂໍ້ມູນຈາກສະຖານທີ່ການຜະລິດເພີ່ມເຕີມໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທົ່ວໂລກຂອງ Novavax.

Novavax ແລະ SII ບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ໃນອິນໂດເນເຊຍແລະຟີລິບປິນ, ບ່ອນທີ່ມັນຈະຖືກນໍາມາສູ່ການຄ້າໂດຍ SII ພາຍໃຕ້ຊື່ການຄ້າ Covovax™. ບໍລິສັດຍັງໄດ້ຮັບບັນຊີລາຍຊື່ການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນສໍາລັບ Covovax ຈາກອົງການອະນາໄມໂລກ. ປະຈຸບັນຢາວັກຊີນຍັງຢູ່ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບຈາກຫຼາຍອົງການຄວບຄຸມທົ່ວໂລກ, ແລະບໍລິສັດຄາດວ່າຈະສົ່ງຊຸດຂໍ້ມູນເຄມີ, ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມ (CMC) ຄົບຖ້ວນຂອງຕົນໃຫ້ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໃນທ້າຍປີ.

ອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ Nuvaxovid™ ໃນສະຫະພາບເອີຣົບ

ຄະນະກຳມາທິການເອີຣົບໄດ້ໃຫ້ການອະນຸຍາດດ້ານການຕະຫຼາດແບບມີເງື່ອນໄຂສຳລັບວັກຊີນ Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinant, adjuvanted) ສຳລັບການສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດ COVID-19 ທີ່ເກີດຈາກ SARS-CoV-2 ໃນບຸກຄົນອາຍຸ 18 ປີຂຶ້ນໄປ.

ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ ສຳ ຄັນ

• Nuvaxovid™ ແມ່ນຖືກຫ້າມໃນຜູ້ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບສານທີ່ຫ້າວຫັນ ຫຼືສານເສີມໃດໆ.

• ເຫດການຂອງອານາຟິລັກຊີໄດ້ຖືກລາຍງານດ້ວຍການບໍລິຫານຢາວັກຊີນ COVID-19. ການປິ່ນປົວທາງການແພດທີ່ເຫມາະສົມແລະການຊີ້ນໍາຄວນຈະມີໃນກໍລະນີຂອງຕິກິຣິຍາ anaphylactic

• ປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມວິຕົກກັງວົນ, ລວມທັງປະຕິກິລິຍາ vasovagal (syncope), hyperventilation, ຫຼືປະຕິກິລິຍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມກົດດັນອາດຈະເກີດຂື້ນກັບການສັກຢາວັກຊີນເປັນການຕອບສະຫນອງຕໍ່ການສັກຢາເຂັມ. ມັນເປັນສິ່ງ ສຳ ຄັນທີ່ຈະຕ້ອງລະມັດລະວັງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການບາດເຈັບຈາກການເປັນລົມ

• ການສັກຢາວັກຊີນຄວນຖືກເລື່ອນອອກໄປໃນບຸກຄົນທີ່ທຸກທໍລະມານຈາກການເປັນໄຂ້ຮຸນແຮງ ຫຼືການຕິດເຊື້ອສ້ວຍແຫຼມ.

• ໃຫ້ Nuvaxovid ດ້ວຍຄວາມລະມັດລະວັງໃນບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຕ້ານການ coagulant ຫຼືຜູ້ທີ່ມີ thrombocytopenia ຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິການ coagulation ໃດໆ (ເຊັ່ນ: haemophilia) ເພາະວ່າການມີເລືອດອອກຫຼື bruising ອາດຈະເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ intramuscular ໃນບຸກຄົນເຫຼົ່ານີ້.

•ປະສິດທິພາບຂອງ Nuvaxovid ອາດຈະຕ່ໍາໃນບຸກຄົນທີ່ມີພູມຕ້ານທານ

• ໄລຍະເວລາຂອງການປົກປ້ອງທີ່ໃຫ້ໂດຍວັກຊີນແມ່ນບໍ່ຮູ້ຈັກຍ້ອນວ່າມັນຍັງຖືກກໍານົດໂດຍການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

• ບຸກຄົນອາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງຢ່າງເຕັມທີ່ຈົນກ່ວາ 7 ມື້ຫຼັງຈາກຢາຄັ້ງທີສອງຂອງພວກເຂົາ. ເຊັ່ນດຽວກັນກັບວັກຊີນທັງຫມົດ, ການສັກຢາປ້ອງກັນດ້ວຍ Nuvaxovid ອາດຈະບໍ່ປົກປ້ອງຜູ້ຮັບວັກຊີນທັງຫມົດ.

• ອາການທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ສັງເກດໄດ້ໃນລະຫວ່າງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ (ປະເພດຄວາມຖີ່ຂອງການພົບເລື້ອຍ ≥ 1/10), ມີອາການປວດຫົວ, ປວດຮາກ ຫຼືຮາກ, myalgia, arthralgia, ເຈັບບໍລິເວນທີ່ສັກຢາ, ປວດເມື່ອຍ, ເມື່ອຍລ້າ ແລະ malaise.

ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:

The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
Novavax ຈະສືບຕໍ່ເກັບກໍາແລະວິເຄາະຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງ, ລວມທັງການຕິດຕາມຄວາມປອດໄພແລະການປະເມີນຜົນຂອງ variants, ເນື່ອງຈາກວ່າຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກແຈກຢາຍ.
Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.