Dialectic Therapeutics, Inc., ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບຂັ້ນຕອນທາງດ້ານຄລີນິກຢູ່ລັດ Texas ໄດ້ສຸມໃສ່ການສ້າງນະວັດຕະກໍາໃຫມ່ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດມະເຮັງ, ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດການກໍານົດຢາເດັກກໍາພ້າເປັນ DT2216 ສໍາລັບການປິ່ນປົວ T-cell. ມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ. DT2216 ແມ່ນສານປະສົມລຸ້ນທຳອິດຂອງ Dialectic ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍໃຊ້ແພລດຟອມເທັກໂນໂລຍີ Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).
"ນີ້ແມ່ນຈຸດສໍາຄັນໃນການພັດທະນາ DT2216, ທາດປະສົມ APTaD™ ຂອງພວກເຮົາ. ການຕັດສິນໃຈຂອງ FDA ທີ່ຈະໃຫ້ການແຕ່ງຕັ້ງຢາເດັກກໍາພ້າຊີ້ໃຫ້ເຫັນຄວາມເຊື່ອຂອງພວກເຮົາວ່າ DT2216 ສາມາດເປັນການປິ່ນປົວທີ່ດີສໍາລັບຄົນເຈັບ lymphoma T-cell”, ທ່ານດຣ David Genecov, ປະທານແລະຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ Dialectic ກ່າວ. "ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ຕອບສະຫນອງທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ທີ່ຖືກກວດພົບວ່າເປັນມະເຮັງທີ່ຫາຍາກນີ້, ເຊິ່ງການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະຈຸບັນມີອັດຕາການຕອບສະຫນອງຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ".
T-cells ປົກກະຕິຕ້ອງການການສະແດງ BCL-XL ເພື່ອຄວາມຢູ່ລອດຂອງການເລືອກ thymic ໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາຂອງມັນ. ຫຼັງຈາກການເລືອກ thymic BCL-XL ປົກກະຕິ T-cells ບໍ່ສະແດງອອກ BCL-XL ອີກຕໍ່ໄປ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, lymphomas T-cell ຈໍານວນຫຼາຍສະແດງອອກ BCL-XL ອີກເທື່ອຫນຶ່ງເປັນກົນໄກຂອງການຫັນເປັນ neoplastic ຂອງເຂົາເຈົ້າແລະອະນຸຍາດໃຫ້ການຢູ່ລອດຂອງເຂົາເຈົ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເປັນ malignancy. ການສຶກສາໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສໍາຄັນຂອງ BCL-XL ໃນການຢູ່ລອດ lymphoma T-cell. Dialectic ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ DT2216 ເປັນການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບສໍາລັບ T-cell lymphoma ໃນການສຶກສາ preclinical.
ຫ້ອງການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນເດັກກຳພ້າຂອງ FDA ມອບສະຖານະພາບການແຕ່ງຕັ້ງເດັກກຳພ້າໃຫ້ກັບຢາ ແລະຊີວະວິທະຍາທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອການປິ່ນປົວ, ການວິນິດໄສ ຫຼືການປ້ອງກັນພະຍາດທີ່ຫາຍາກ, ຫຼືເງື່ອນໄຂທີ່ມີຜົນກະທົບໜ້ອຍກວ່າ 200,000 ຄົນໃນການກຳນົດຢາເດັກກຳພ້າຂອງສະຫະລັດ ໃຫ້ຜົນປະໂຫຍດບາງຢ່າງ, ລວມທັງແຮງຈູງໃຈທາງດ້ານການເງິນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກແລະທ່າແຮງສໍາລັບເວລາເຖິງເຈັດປີຂອງການຍົກເວັ້ນຕະຫຼາດໃນສະຫະລັດຕາມການອະນຸມັດກົດລະບຽບ.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
