ການທົດລອງທາງຄລີນິກໃໝ່ສໍາລັບຄວາມບໍ່ເປັນລະບຽບຂອງການໃຊ້ຢາ opioid

A hold FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
ຂຽນ​ໂດຍ Linda Hohnholz

ບໍລິສັດ Universal Ibogaine Inc. ບໍລິສັດວິທະຍາສາດຊີວິດທີ່ມີພາລະກິດໃນການພັດທະນາ ແລະສົ່ງການປິ່ນປົວການຕິດຢາທີ່ເປັນຈຸດໃຈກາງຂອງ ibogaine, ໄດ້ແນະນໍາຄູ່ຮ່ວມງານຂອງອົງການຄົ້ນຄວ້າສັນຍາຂອງຕົນທີ່ຈະຊ່ວຍໃຫ້ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຕາມແຜນຂອງ UI ໃນປະເທດການາດາສາມາດດໍາເນີນການໄດ້, ຂຶ້ນກັບການອະນຸມັດຈາກ Health Canada. ປະຈຸບັນ UI ກໍາລັງເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຄູ່ຮ່ວມງານ CRO ຂອງຕົນເພື່ອສະຫຼຸບການອອກແບບການສຶກສາຂອງ UI ລ່ວງຫນ້າຂອງກອງປະຊຸມຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ຄາດວ່າຈະຈັດຂຶ້ນໃນໄວໆນີ້ກັບ Health Canada.

UI ໄດ້ເລືອກບໍລິສັດ Intrinsik Corp., ເຊິ່ງເປັນບໍລິສັດທີ່ປຶກສາດ້ານລະບຽບການທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນ, ເພື່ອສະຫນອງຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບແລະການສະຫນັບສະຫນູນສໍາລັບການກະກຽມແລະການຍື່ນສະເຫນີຂອງ UI ຂອງ Canadian Clinical Trial Application, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຕິດຕາມແລະຕິດຕາມຖ້າບໍ່ໄດ້ຮັບການຄັດຄ້ານຈາກສຸຂະພາບ. ການາດາ. Intrinsik ແມ່ນປະກອບດ້ວຍທີມງານທີ່ມີປະສົບການຜູ້ທີ່ໄດ້ຂັບເຄື່ອນການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຫຼາຍຮ້ອຍຄັ້ງແລະການສືບສວນການສະຫມັກຢາໃຫມ່ແລະໄດ້ປະກອບສ່ວນລວມກັບຫຼາຍກວ່າ 20 ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕະຫຼາດຢາໃຫມ່. ກຸ່ມດັ່ງກ່າວມີຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວຽກງານກົດລະບຽບຫຼາຍກວ່າ 25 ຄົນຢູ່ໃນສໍານັກງານໃຫຍ່ຂອງປະເທດການາດາທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນເຂດ Toronto ທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ, ແລະຄວາມຊໍານານທີ່ບໍ່ມີໃຜທຽບເທົ່າແລະປະສົບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບປະສາດກາງ (CNS: ພື້ນທີ່ການປິ່ນປົວທີ່ສິ່ງເສບຕິດແລະຄວາມຜິດປົກກະຕິທາງດ້ານສຸຂະພາບຈິດເປັນ).

ສະຫນັບສະຫນູນການພັດທະນາຂອງສານຂອງຊຸດ CTA, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນທີ່ສຸດ, ໄດ້ຖືກສະຫນອງໂດຍທີມງານລະດັບໂລກທີ່ CATO Research Canada Inc. ທີມງານ CATO SMS ຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານມີຫຼາຍກວ່າ 30 ປີ. ປະສົບການການເພີ່ມປະສິດທິພາບການອອກແບບແລະການປະຕິບັດການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍສໍາລັບບໍລິສັດວິທະຍາສາດຊີວິດເຊັ່ນ UI. CATO SMS ໄດ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຫຼາຍກວ່າ 500 ໃນຫຼາຍກວ່າ 25 ປະເທດແລະໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບຫຼາຍກວ່າ 60,000 ຢູ່ຫຼາຍກວ່າ 5,500 ສະຖານທີ່.

ທີມງານການມີສ່ວນພົວພັນ CATO SMS, ພ້ອມກັບທີມງານຂອງ UI, ປະກອບດ້ວຍຜູ້ຊ່ຽວຊານຫຼາຍໆຄົນໃນການາດາ, ສະຫະລັດແລະເອີຣົບ, ສະຫນອງຄວາມຊໍານານທີ່ສໍາຄັນຕັ້ງແຕ່ການອອກແບບການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກ, ຊີວະສະຖິຕິຈົນເຖິງການປະຕິບັດງານທາງດ້ານຄລີນິກ (ຕົວຢ່າງເຊັ່ນການຈ້າງຄົນເຈັບ, ການສຶກສາເລີ່ມຕົ້ນ, ງົບປະມານ, ການຄຸ້ມຄອງສະຖານທີ່. , ການຄຸ້ມຄອງຂໍ້ມູນ, ແລະອື່ນໆ). ການປະກອບສ່ວນຂອງ CATO SMS ຍັງຈະປະກອບມີການວິເຄາະແລະການສັງເຄາະຂໍ້ມູນແລະຫຼັກຖານທີ່ແທ້ຈິງທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ (“RWD” ແລະ “RWE”, ຕາມລໍາດັບ) ເຊິ່ງມາຈາກການໃຊ້ ibogaine ສໍາລັບການປິ່ນປົວຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການໃຊ້ຢາ opioid ໃນຄົນເຈັບປະມານ 200 ຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ. ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢູ່ໃນ Cancun, ເມັກຊິໂກໂດຍຄູ່ຮ່ວມງານໃບອະນຸຍາດຂອງ UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI ເຊື່ອວ່າການນໍາສະເຫນີ RWD ແລະ RWE ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຊຸດ CTA ຈະຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ໂດຍສະເພາະການຮຽກຮ້ອງເບື້ອງຕົ້ນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ, ແລະສອດຄ່ອງກັບຄໍາແນະນໍາທີ່ພົ້ນເດັ່ນຂື້ນໂດຍຜູ້ຄວບຄຸມ, ເຊັ່ນ: ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ ("FDA"), ເພື່ອຮັບຮູ້ແລະລວມເອົາ RWD ແລະ RWE ໃນການພັດທະນາທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະໂດຍທົ່ວໄປໃນຢາທີ່ອີງໃສ່ຫຼັກຖານ.   

ສຸດທ້າຍ, UI ກໍາລັງຕິດພັນກັບສູນວິຊາການແລະການແພດທີ່ໂດດເດັ່ນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນ CTA ເພື່ອສຸຂະພາບການາດາ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສະຖານທີ່ທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ຈະດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍສຸດທ້າຍ. ໂດຍສະເພາະແມ່ນ, UI ໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມກັບຫ້ອງການຄົ້ນຄ້ວາຂອງສະຖາບັນການສຶກສາແລະການສອນຊັ້ນນໍາໃນການາດາໃນຂົງເຂດການປິ່ນປົວຂອງສິ່ງເສບຕິດເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການອອກແບບອະນຸສັນຍາການສຶກສາແລະສ້າງຄວາມສົນໃຈໃນການຄັດເລືອກສະຖານທີ່ທົດລອງ.

<

ກ່ຽວ​ກັບ​ຜູ້​ຂຽນ​ໄດ້

Linda Hohnholz

ບັນນາທິການຫົວຫນ້າສໍາລັບ eTurboNews ຢູ່ໃນ eTN HQ.

ຈອງ
ແຈ້ງການຂອງ
ບຸກຄົນທົ່ວໄປ
0 ຄວາມຄິດເຫັນ
ຄຳ ຕິຊົມ Inline
ເບິ່ງ ຄຳ ເຫັນທັງ ໝົດ
0
ຢາກຮັກຄວາມຄິດຂອງທ່ານ, ກະລຸນາໃຫ້ ຄຳ ເຫັນ.x
()
x
ແບ່ງປັນໃຫ້...