ການນຳໃຊ້ຢາໃໝ່ຂອງມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ປະກາດວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (NDA) ຂອງ HANSIZHUANG (serpulimab), Novell anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) ພັດທະນາເປັນເອກະລາດໂດຍບໍລິສັດ, ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດ. ມະເຮັງປອດຈຸລັງຂະໜາດໃຫຍ່ (ES-SCLC) ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກອົງການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແຫ່ງຊາດ (NMPA). Henlius ຍັງມີແຜນທີ່ຈະຍື່ນ MAA ໃນ EU ໃນປີ 2022. ບໍ່ມີ PD-1 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນທົ່ວໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ SCLC ຈົນເຖິງປະຈຸບັນແລະ HANSIZHUANG ອາດຈະເປັນຢາຍັບຍັ້ງ PD-1 ທໍາອິດຂອງໂລກສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ SCLC.

ສາດສະດາຈານ Ying Cheng, ຜູ້ສືບສວນຕົ້ນຕໍຂອງການສຶກສາ, ຜູ້ອໍານວຍການສູນປິ່ນປົວມະເຮັງ Jilin ແຂວງ Jilin, ແລະສູນປິ່ນປົວມະເຮັງປອດຂອງ Jilin, ແລະສູນຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການຊ່ວຍທາງດ້ານການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານຂອງເນື້ອງອກ, "ASTRUM-005. ເປັນຄັ້ງທໍາອິດແລະທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດ ES-SCLC ການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກສາກົນຫຼາຍສູນນໍາພາໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າຈີນສໍາລັບການຕ້ານ PD-1 mAb. ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເອື້ອອໍານວຍໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການສຶກສາເບື້ອງຕົ້ນທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າໄດ້ບັນລຸ, ສະຫນອງຫຼັກຖານຂອງຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າການອະນຸມັດຂອງ HANSIZHUANG ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ES-SCLC ຈະມາເຖິງໃນໄວໆນີ້ເພື່ອແກ້ໄຂຊ່ອງຫວ່າງແລະນໍາເອົາທາງເລືອກການປິ່ນປົວໃຫມ່ໃຫ້ກັບຄົນເຈັບທີ່ອາໄສຢູ່ກັບ ES-SCLC. “

ທ່ານ Jason Zhu, ປະທານບໍລິສັດ Henlius, ກ່າວວ່າ, "HANSIZHUANG ແມ່ນ mAb ທີ່ມີນະວັດຕະກໍາເປັນເອກະລາດທີ່ຖືກພັດທະນາໂດຍ Henlius, ແລະ SCLC ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກທີສາມທີ່ NDA ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ NMPA ແລະການອອກແບບເດັກກໍາພ້າ - ຢາໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍສະຫະລັດເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້. ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA). ໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ບັນລຸໄດ້ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບມະເຮັງທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ທັງທົ່ວໂລກແລະໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດໄດ້ປະຕິບັດຍຸດທະສາດການປິ່ນປົວແບບທໍາອິດທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບມະເຮັງປອດດ້ວຍການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ຫຼາຍສູນ. ​ໃນ​ຕໍ່ໜ້າ, ພວກ​ເຮົາ​ຈະ​ຊຸກຍູ້​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ດ້ວຍ​ພູມ​ຄຸ້ມ​ກັນ​ແບບ​ປະສົມປະສານ​ຂອງ​ນະຄອນ​ຮ້ານ​ຊິ​ຈວງ​ແລະ​ການ​ຄົ້ນຄວ້າ​ດ້ານ​ການ​ແພດ, ​ເພື່ອ​ໃຫ້​ຜົນ​ປະ​ໂຫຍ​ດຕໍ່​ຜູ້​ປ່ວຍ​ໃນ​ຈີນ​ແລະ​ທົ່ວ​ໂລກ​ຕື່ມ​ອີກ.”

HANSIZHUANG ປັບປຸງການຢູ່ລອດໂດຍລວມຢ່າງຫຼວງຫຼາຍແລະຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່ຊ່ອງຫວ່າງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ SCLC.

ມະເຮັງປອດຈຸລັງຂະໜາດນ້ອຍ (SCLC) ກວມເອົາ 15%–20% ຂອງກໍລະນີທັງໝົດ ແລະເປັນມະເຮັງປອດປະເພດທີ່ຮຸກຮານທີ່ສຸດ (LC). ມັນໄດ້ຖືກແບ່ງອອກເປັນສອງຂັ້ນຕອນ: ໄລຍະຈໍາກັດ (LS-SCLC) ແລະ ES-SCLC, ທັງສອງສະແດງໃຫ້ເຫັນ malignancy ສູງ, ການຮຸກຮານທີ່ເຂັ້ມແຂງ, metastasis ໃນຕົ້ນປີ, ຄວາມຄືບຫນ້າຂອງພະຍາດໄວ, ແລະການຄາດຄະເນທີ່ບໍ່ດີ. ໃນປັດຈຸບັນ, ການຕ້ານ PD-L1 mAb ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີໄດ້ຖືກແນະນໍາໂດຍຄໍາແນະນໍາ NCCN ຫລ້າສຸດແລະຄໍາແນະນໍາ CSCO ເປັນການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດສໍາລັບ ES-SCLC. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຈໍານວນຂອງ PD-1 mAbs ໄດ້ລົ້ມເຫລວໃນພື້ນທີ່.

NDA ແມ່ນອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກແບບສຸ່ມ, ຕາບອດສອງເທົ່າ, ສາກົນ, ຫຼາຍສູນ, ໄລຍະ 3 (ASTRUM-005) ທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປຽບທຽບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງ HANSIZHUANG ກັບ placebo ເມື່ອປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ (carboplatin-etoposide. ) ໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວກ່ອນຫນ້ານີ້ທີ່ມີ ES-SCLC. ການສຶກສານີ້ໄດ້ສ້າງຕັ້ງປະມານ 128 ສະຖານທີ່ໃນປະເທດຈີນ, ຕຸລະກີ, ໂປແລນ, ຈໍເຈຍ, ແລະອື່ນໆແລະ 585 ວິຊາໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ, ໃນນັ້ນ 31.5% ເປັນຊາວ Caucasian. ໃນເດືອນທັນວາ 2021, ASTRUM-005 ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດການສຶກສາຂັ້ນຕົ້ນຂອງການຢູ່ລອດໂດຍລວມ (OS) ໃນຜົນການວິເຄາະຊົ່ວຄາວ. ຜົນໄດ້ຮັບການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ HANSIZHUANG ສາມາດຂະຫຍາຍ OS ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເຖິງ 15.38 ເດືອນສໍາລັບກຸ່ມ HANSIZHUANG, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເສຍຊີວິດ 38% (41% ໃນກຸ່ມຍ່ອຍຂອງອາຊີ) ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ສາມາດຄຸ້ມຄອງໄດ້. ຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກທົ່ວໂລກວາງພື້ນຖານອັນແຂງແກ່ນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນອະນາຄົດໃນທົ່ວໂລກ.

ຈີນມີອັດຕາການເກີດ LC ສູງທີ່ສຸດ, ແລະ HANSIZHUANG ມີຈຸດປະສົງເປັນທາງເລືອກການປິ່ນປົວທໍາອິດສໍາລັບທຸກປະເພດຍ່ອຍຂອງ LC.

ອີງ​ຕາມ GLOBOCAN 2020, LC ເປັນ​ມະ​ເຮັງ​ທີ່​ເປັນ​ອັນ​ດັບ​ສອງ​ໃນ​ທົ່ວ​ໂລກ. ໃນທົ່ວໂລກມີກໍລະນີ LC ໃໝ່ 2.2 ລ້ານກໍລະນີ, ຈີນກວມເອົາ 0.8 ລ້ານກໍລະນີ LC ໃໝ່. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ດ້ວຍການເສຍຊີວິດໃຫມ່ 1.8 ລ້ານຄົນໃນປີ 2020, LC ແມ່ນສາເຫດອັນດັບຕົ້ນຂອງການເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງໃນທົ່ວໂລກ. ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC) ກວມເອົາປະມານ 85% ໃນບັນດາ LC, ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (sqNSCLC) ກວມເອົາປະມານ 30%. ຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງປອດສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໄດ້ຮັບການວິນິດໄສຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນທີ່ກ້າວໜ້າ ແລະຂາດໂອກາດໃນການຜ່າຕັດຜ່າຕັດ. ການມາເຖິງຂອງຕົວຍັບຍັ້ງການກວດກາພູມຕ້ານທານໄດ້ຖືກພິສູດວ່າເຮັດໃຫ້ຄວາມຫວັງກັບຄົນເຈັບທີ່ມີ LC.

Henlius ໄດ້ປະຕິບັດຮູບແບບການປິ່ນປົວທາງດ້ານພູມຄຸ້ມກັນ-oncology ແຖວທໍາອິດທີ່ສົມບູນແບບສໍາລັບ LC ໃນ sqNSCLC, ມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (nsNSCLC), ES-SCLC, ແລະ LS-SCLC. ສໍາລັບ NSCLC, ບໍລິສັດໄດ້ດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບ randomised, double-blind, global multi-centre Phase 3 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄົນເຈັບ sqNSCLC ກ້າວຫນ້າທາງດ້ານທ້ອງຖິ່ນຫຼື metastatic ເພື່ອປຽບທຽບ HANSIZHUANG ປະສົມປະສານກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພ. NDA ໄດ້ຖືກຍອມຮັບເປັນຜົນມາຈາກການສຶກສາທີ່ຕອບສະຫນອງຈຸດສຸດທ້າຍຕົ້ນຕໍ. ນອກຈາກນີ້, ການສຶກສາເພື່ອຄົ້ນຫາການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ mAbs ຄູ່ຂອງ HANSIZHUANG ແລະ HANBEITAI (bevacizumab) ສໍາລັບການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດຂອງ nsNSCLC ໄດ້ເຂົ້າສູ່ໄລຍະ 3 ທີ່ສໍາຄັນ. ສໍາລັບ SCLC, ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ການສືບສວນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (IND) ຂອງການສຶກສາ multicenter ສາກົນໄລຍະ 3 ຂອງ HANSIZHUANG ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ LS-SCLC ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໂດຍ NMPA ນອກເຫນືອຈາກ ASTRUM-005 ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ES-SCLC. ໂດຍສະເພາະ, FDA ໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ Orphan-Drug Designation ສໍາລັບ HANSIZHUANG ສໍາລັບການປິ່ນປົວ SCLC, ຜົນປະໂຫຍດຕໍ່ການພັດທະນາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ HANSIZHUANG ແລະຄວາມເພີດເພີນຂອງການສະຫນັບສະຫນູນນະໂຍບາຍບາງຢ່າງໃນເງື່ອນໄຂຂອງການລົງທະບຽນແລະການຄ້າໃນສະຫະລັດ.

ໃນອະນາຄົດ, ບໍລິສັດຈະສືບຕໍ່ເນັ້ນຫນັກເຖິງຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ບໍ່ໄດ້ບັນລຸໄດ້ແລະຢ່າງຫ້າວຫັນສົ່ງເສີມການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານປະສົມປະສານຂອງ HANSIZHUANG ແລະການລົງທະບຽນລະບຽບການສາກົນເພື່ອຜົນປະໂຫຍດຄົນເຈັບຫຼາຍໃນທົ່ວໂລກ.