Implant ໃຫມ່ສໍາລັບຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງກະດູກອ່ອນແລະ Osteochondral

CartiHeal Ltd. ປະກາດໃນມື້ນີ້ວ່າອົງການອາຫານ ແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ໃຫ້ການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ (PMA) ສໍາລັບການປູກຝັງ Agili-C™ ຂອງມັນ.         

ການປູກຝັງແມ່ນຊີ້ບອກສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ International Cartilage Repair Society (ICRS) grade III ຫຼືຂ້າງເທິງ lesion-joint-joint surface(s), ທີ່ມີພື້ນທີ່ປິ່ນປົວທັງຫມົດ 1-7cm2, ໂດຍບໍ່ມີການ osteoarthritis ຮ້າຍແຮງ (Kellgren-Lawrence grade 0-3. ).

ການອະນຸມັດ PMA ແມ່ນໄດ້ຮັບໂດຍອີງໃສ່ຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານຄລີນິກຫຼັກຂອງ IDE ສອງປີ. ການສຶກສາໄດ້ຢືນຢັນຄວາມດີກວ່າຂອງ implant Agili-C™ ຫຼາຍກວ່າມາດຕະຖານການຜ່າຕັດໃນປະຈຸບັນຂອງການດູແລ (SSOC) - microfracture ແລະ debridement, ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ lesions ພື້ນຜິວຫົວເຂົ່າ, ຂໍ້ບົກພ່ອງ chondral ແລະ osteochondral. ການສຶກສາແມ່ນ multicenter, 2: 1 randomization, ເປີດປ້າຍຊື່ແລະຄວບຄຸມ. ຈໍານວນທັງຫມົດ 251 ວິຊາໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ, 167 ໃນແຂນ Agili-C™, ແລະ 84 ໃນແຂນ SSOC, ໃນ 26 ສະຖານທີ່ທັງໃນແລະນອກສະຫະລັດ.

ຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການສຶກສາແມ່ນການປ່ຽນແປງຈາກເສັ້ນພື້ນຖານເປັນ 24 ເດືອນໃນການບາດເຈັບຫົວເຂົ່າສະເລ່ຍແລະຄະແນນຜົນໄດ້ຮັບຂອງໂຣກ Osteoarthritis (KOOS ໂດຍລວມ), ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍ 5 ຂະຫນາດຍ່ອຍ: ຄວາມເຈັບປວດ, ອາການອື່ນໆ, ຄຸນນະພາບຂອງຊີວິດ (QOL), ກິດຈະກໍາຂອງຊີວິດປະຈໍາວັນ. (ADL) ແລະກິລາ. ຄະແນນລວມ KOOS ຕັ້ງແຕ່ 0 ຫາ 100, ເຊິ່ງຄ່າທີ່ສູງກວ່າສະແດງຜົນທີ່ດີຂຶ້ນ.

ຂໍ້ມູນທີ່ສ້າງຂຶ້ນຈາກການທົດລອງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມດີກວ່າຂອງ Agili-C™ ກັບມາດຕະຖານການດູແລການຜ່າຕັດໃນປະຈຸບັນ (debridement ຫຼື microfracture, SSOC). ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຫຼັງຂອງ Bayesian ຂອງການດີກວ່າຫຼັງຈາກ 24 ເດືອນໄດ້ຖືກກໍານົດວ່າເປັນ 1.000, ເກີນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້ຂອງ 0.98 ທີ່ຕ້ອງການເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມດີກວ່າ.

• ຄະແນນພື້ນຖານ KOOS ໂດຍລວມແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນທັງສອງກຸ່ມ: 41.2 ໃນແຂນ Agili-C™ ແລະ 41.7 ໃນແຂນ SSOC. ໃນເດືອນ 24, KOOS ໂດຍລວມໄດ້ປັບປຸງເປັນ 84.3 ໃນແຂນ Agili-C™ ທຽບກັບ 62.0 ສໍາລັບແຂນ SSOC.

• ລະດັບການປັບປຸງສໍາລັບ Agili-C™ ທຽບກັບ SSOC ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນສໍາລັບວິຊາທີ່ມີ Osteoarthritis ລະດັບປານກາງ (Kellgren-Lawrence Grades ຂອງ 2 ຫຼື 3) ແລະສໍາລັບວິຊາທີ່ມີບາດແຜຂະຫນາດໃຫຍ່ (ພື້ນທີ່ lesion ທັງຫມົດຂະຫນາດໃຫຍ່ກວ່າ 3 cm2).

• ຄວາມເໜືອກວ່າຂອງການປູກຝັງ Agili-C™ ຫຼາຍກວ່າ SSOC ໄດ້ຖືກຢືນຢັນໃນທຸກຈຸດຈົບຂັ້ນສອງຂອງການສຶກສາ Confirmatory Endpoints: KOOS Pain, KOOS ADL ແລະ KOOS QOL ແລະອັດຕາການຕອບສະໜອງ.

• ອັດຕາການຕອບສະຫນອງ, ເຊິ່ງຖືກກໍານົດໄວ້ເປັນອັນດັບຕົ້ນໆຂອງການປັບປຸງຢ່າງຫນ້ອຍ 30 ຈຸດໃນ KOOS ໂດຍລວມຢູ່ທີ່ 24 ເດືອນທຽບກັບເສັ້ນພື້ນຖານ, ແມ່ນ 77.8% ໃນແຂນ Agili-C™ ທຽບກັບ 33.6% ໃນແຂນ SSOC.

Nir Altschuler, ຜູ້ກໍ່ຕັ້ງແລະຊີອີໂອຂອງ CartiHeal ກ່າວວ່າ "ຜົນການສຶກສາ 2 ປີ, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມດີເລີດຂອງ implant Agili-C™ ຫຼາຍກວ່າມາດຕະຖານການດູແລການຜ່າຕັດໃນປະຈຸບັນ, ສະເຫນີຜົນປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ຄົນເຈັບຫຼາຍລ້ານຄົນ", Nir Altschuler, ຜູ້ກໍ່ຕັ້ງແລະ CEO ຂອງ CartiHeal ກ່າວ. "ຜົນສໍາເລັດອັນສໍາຄັນນີ້ແມ່ນເປັນໄປໄດ້ຍ້ອນການສະຫນັບສະຫນູນຂອງທີ່ປຶກສາດ້ານກົດລະບຽບຂອງພວກເຮົາ, Hogan Lovells, ທີ່ປຶກສາດ້ານສະຖິຕິຂອງພວກເຮົາ, ທີ່ປຶກສາດ້ານສະຖິຕິ Biomedical, ແລະນັກສືບສວນແລະຄົນເຈັບທີ່ອຸທິດຕົນຫຼາຍຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາຂໍຂອບໃຈສໍາລັບການຊ່ວຍເຫຼືອຂອງພວກເຂົາທັງຫມົດ. ການອະນຸມັດຂອງ FDAs ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາສາມາດລິເລີ່ມການຄ້າແລະສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ດີກວ່າສໍາລັບຄົນເຈັບເມື່ອທຽບກັບມາດຕະຖານຂອງທາງເລືອກການດູແລໃນປະຈຸບັນ.