ໃນມື້ນີ້, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດໄດ້ອະນຸມັດ Symbicort ທົ່ວໄປທໍາອິດ (budesonide ແລະ formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol ສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດ pulmonary ທົ່ວໄປສອງຢ່າງ: ພະຍາດຫືດໃນຄົນເຈັບອາຍຸ XNUMX ປີຂຶ້ນໄປ; ແລະການຮັກສາການອຸດຕັນການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດແລະການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມ exacerbations ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ pulmonary obstructive ຊໍາເຮື້ອ (COPD), ລວມທັງ bronchitis ຊໍາເຮື້ອແລະ / ຫຼື emphysema. ຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຢາ-ອຸປະກອນທົ່ວໄປທີ່ຊັບຊ້ອນນີ້, ເຊິ່ງເປັນຢາສູດດົມຂະໜາດວັດແທກ, ບໍ່ຄວນໃຊ້ເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຫືດສ້ວຍແຫຼມ.
"ການອະນຸມັດໃນມື້ນີ້ຂອງຢາທົ່ວໄປທໍາອິດສໍາລັບຫນຶ່ງໃນຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານອຸປະກອນການຢາທີ່ຖືກກໍານົດທົ່ວໄປທີ່ສຸດເພື່ອປິ່ນປົວພະຍາດຫືດແລະ COPD ເປັນອີກບາດກ້າວຫນຶ່ງຂອງຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຂອງພວກເຮົາທີ່ຈະນໍາສໍາເນົາທົ່ວໄປຂອງຢາສະລັບສັບຊ້ອນອອກສູ່ຕະຫຼາດ, ເຊິ່ງສາມາດປັບປຸງຄຸນນະພາບຊີວິດແລະຊີວິດການເປັນຢູ່ໄດ້. ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປິ່ນປົວ,” Sally Choe, Ph.D., ຜູ້ອໍານວຍການຫ້ອງການຢາທົ່ວໄປໃນສູນ FDA ສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ. "ນີ້ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມພະຍາຍາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ FDA ເພື່ອເພີ່ມການແຂ່ງຂັນແລະການເຂົ້າເຖິງຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບແລະລາຄາບໍ່ແພງສໍາລັບຄົນເຈັບແລະຜູ້ບໍລິໂພກ."
ພະຍາດຫືດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະຊາຊົນ 25 ລ້ານຄົນ, ຫຼາຍກວ່າຫ້າລ້ານຄົນເປັນເດັກນ້ອຍ, ໃນຂະນະທີ່ COPD ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຫຼາຍກວ່າ 16 ລ້ານຄົນ, ອີງຕາມສະຖາບັນຫົວໃຈ, ປອດ, ແລະເລືອດແຫ່ງຊາດ. ພະຍາດຫືດແມ່ນເປັນອາການຊໍາເຮື້ອ, ໄລຍະຍາວທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ເສັ້ນທາງຫາຍໃຈໃນປອດ, ເຊິ່ງອາດຈະຮ້າຍແຮງຂຶ້ນໂດຍການອອກກໍາລັງກາຍແລະສ່ວນຫຼາຍມັກຈະເລີ່ມຕົ້ນໃນໄວເດັກ. ມັນສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຫາຍໃຈຫືດ (ສຽງດັງໃນເວລາຫາຍໃຈ), ຫາຍໃຈສັ້ນ, ແລະໄອ. COPD, ເຊິ່ງປະກອບມີ emphysema ແລະ bronchitis ຊໍາເຮື້ອ, ເປັນພະຍາດຊໍາເຮື້ອໃນໄລຍະຍາວທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການອຸດຕັນຂອງລົມຫາຍໃຈແລະເຮັດໃຫ້ມັນຍາກທີ່ຈະຫາຍໃຈ.
ຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຂອງຢານີ້ແມ່ນຢາ inhaler ທີ່ມີປະລິມານຢາ (MDI), ເຊິ່ງມີທັງ budesonide (corticosteroid ທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການອັກເສບ) ແລະ formoterol (ຢາຂະຫຍາຍຫຼອດລົມທີ່ມີປະສິດຕິພາບຍາວທີ່ຜ່ອນຄາຍກ້າມຊີ້ນໃນເສັ້ນທາງຫາຍໃຈເພື່ອປັບປຸງການຫາຍໃຈ). ສູດດົມ 12 ເທື່ອຕໍ່ມື້ (ປົກກະຕິຕອນເຊົ້າ ແລະ ກາງຄືນ ຫ່າງກັນປະມານ 160 ຊົ່ວໂມງ), ປິ່ນປົວທັງສອງພະຍາດ ໂດຍການປ້ອງກັນອາການເຊັ່ນ: ຫາຍໃຈຝືດ ສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດຫືດ, ແລະ ຊ່ວຍໃຫ້ຫາຍໃຈດີຂຶ້ນ, ສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນ COPD. inhaler ໄດ້ຖືກອະນຸມັດສໍາລັບສອງຄວາມເຂັ້ມແຂງ (4.5/80 mcg/actuation ແລະ 4.5/XNUMX mcg/actuation).
ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ budesonide ແລະ formoterol fumarate dihydrate aerosol inhalation ທາງປາກສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນພະຍາດຫືດແມ່ນ nasopharyngitis (ອາການໃຄ່ບວມຂອງເສັ້ນປະສາດແລະຫລັງຂອງຄໍ), ເຈັບຫົວ, ຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ, pharyngolaryngeal (ດັງແລະປາກ), sinusitis, ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່. , ເຈັບຫຼັງ, ດັງດັງ, ບໍ່ສະບາຍກະເພາະອາຫານ, ຮາກ, ແລະ candidiasis ໃນປາກ (thrush). ສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນ COPD, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນ nasopharyngitis, candidiasis ໃນປາກ, ຫຼອດປອດອັກເສບ, sinusitis, ແລະການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງ.
FDA ດໍາເນີນຂັ້ນຕອນຢ່າງເປັນປົກກະຕິເພື່ອຊ່ວຍແນະນໍາອຸດສາຫະກໍາຜ່ານຂະບວນການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນຢາທົ່ວໄປ, ລວມທັງຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານ, ເຊັ່ນ: MDIs, ທີ່ປະກອບດ້ວຍຢາແລະອຸປະກອນ. ເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການພັດທະນາຢາທົ່ວໄປ, ແລະການຊ່ວຍເຫຼືອອຸດສາຫະກໍາຢາທົ່ວໄປໃນຂະບວນການນີ້, FDA ເຜີຍແຜ່ຄໍາແນະນໍາສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ (PSGs) ອະທິບາຍເຖິງແນວຄິດແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງອົງການໃນປະຈຸບັນກ່ຽວກັບວິທີການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນຢາທົ່ວໄປທີ່ມີການປິ່ນປົວທຽບເທົ່າກັບຊື່ຍີ່ຫໍ້ຂອງພວກເຂົາ. ຄູ່ຮ່ວມ. ໃນເດືອນມິຖຸນາ 2015, FDA ຈັດພີມມາ PSG ສໍາລັບ budesonide ແລະ formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol.
FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ອຸປະຖໍາສົ່ງຂໍ້ມູນແລະຂໍ້ມູນທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຢາ - ອຸປະກອນທົ່ວໄປທີ່ສັບສົນຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານການອະນຸມັດຢ່າງເຂັ້ມງວດຂອງອົງການ. ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຢາທົ່ວໄປແມ່ນປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບເທົ່າກັບຊື່ຍີ່ຫໍ້ຂອງພວກເຂົາແລະຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງດຽວກັນ.
ຜະລິດຕະພັນທີ່ຊັບຊ້ອນແມ່ນຜະລິດຕະພັນທາງການແພດທີ່ຄວາມບໍ່ແນ່ນອນກ່ຽວກັບເສັ້ນທາງການອະນຸມັດຫຼືວິທີການທາງເລືອກທີ່ເປັນໄປໄດ້ໃນການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນສາມາດໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກການມີສ່ວນພົວພັນທາງວິທະຍາສາດໃນຕົ້ນໆ, ເຊັ່ນ: ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນແລະຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຂອງຢາ. ເນື່ອງຈາກຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຢາ - ອຸປະກອນສາມາດມີຄວາມທ້າທາຍຫຼາຍໃນການພັດທະນາ, ມີຫນ້ອຍລົງ, ເຮັດໃຫ້ການແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດຫນ້ອຍລົງ. ການແກ້ໄຂສິ່ງທ້າທາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຜະສົມຜະສານທີ່ສັບສົນ, ແລະການສົ່ງເສີມການແຂ່ງຂັນທົ່ວໄປຫຼາຍຂື້ນກັບຢາເຫຼົ່ານີ້, ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຂອງແຜນການປະຕິບັດການແຂ່ງຂັນຢາຂອງ FDA, ແລະຄວາມພະຍາຍາມຂອງອົງການເພື່ອສົ່ງເສີມການເຂົ້າເຖິງຄົນເຈັບແລະຢາທີ່ມີລາຄາຖືກກວ່າ.
FDA ໄດ້ອະນຸມັດການສູດດົມ budesonide ແລະ formoterol fumarate dihydrate aerosol ທົ່ວໄປນີ້ໃຫ້ກັບ Mylan Pharmaceuticals, Inc.
ສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໄປຈາກບົດຄວາມນີ້:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
