“Plaque psoriasis ສາມາດວາງພາລະອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ໂດຍບໍ່ສົນເລື່ອງຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງຜິວຫນັງ. ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຍັງຄົງຢູ່ສໍາລັບຄົນເຈັບ psoriasis plaque ອ່ອນຫາປານກາງສໍາລັບການປິ່ນປົວສະເພາະທີ່ອາດຈະບໍ່ພຽງພໍ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການປິ່ນປົວ, ເຊັ່ນຫນັງຫົວ,” David M. Reese, MD, ຮອງປະທານບໍລິຫານຂອງການຄົ້ນຄວ້າກ່າວ. ແລະການພັດທະນາຢູ່ Amgen. "ດ້ວຍຕົວຊີ້ບອກການຂະຫຍາຍຕົວນີ້ສໍາລັບ Otezla, ຄົນເຈັບໃນທົ່ວທຸກລະດັບຂອງຄວາມຮຸນແຮງຂອງພະຍາດໃນປັດຈຸບັນມີທາງເລືອກທາງປາກ, ເປັນລະບົບທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ແລ້ວໂດຍຫຼາຍກວ່າ 650,000 ຄົນທົ່ວໂລກແລະບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການຕິດຕາມກວດກາຫ້ອງທົດລອງ." 1.
ທ່ານດຣ Linda Stein Gold, ຜູ້ ອຳ ນວຍການຝ່າຍຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການແພດຜິວ ໜັງ ຢູ່ Henry Ford Health System, Detroit, ແລະຜູ້ສືບສວນ ADVANCE ກ່າວວ່າ "ເນື່ອງຈາກວ່າ psoriasis ເປັນພະຍາດອັກເສບລະບົບ, ຄົນເຈັບບາງຄົນອາດຈະຕ້ອງການການບັນເທົາທຸກລະດັບພື້ນຜິວ". "ເປັນຄັ້ງທໍາອິດ, ແພດຜິວຫນັງສາມາດສະເຫນີໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ຕໍ່ສູ້ກັບ plaque psoriasis ໃນລະດັບໃດກໍ່ຕາມການປິ່ນປົວທາງປາກທີ່ມີປະສິດຕິຜົນດ້ວຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ."
ການອະນຸມັດຂອງ FDA ແມ່ນອີງໃສ່ການຄົ້ນພົບຈາກໄລຍະ 3 ADVANCE ທົດລອງ, ໃນທີ່ຫ້າເທື່ອຂອງຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ psoriasis plaque ອ່ອນຫາປານກາງທີ່ໄດ້ຮັບ Otezla 30 mg ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການຕອບສະຫນອງຂອງແພດຫມໍຄົງທີ່ຂອງການປະເມີນທົ່ວໂລກ (sPGA) ໃນອາທິດ 16. ເມື່ອປຽບທຽບກັບ placebo (21.6% ທຽບກັບ 4.1%, p<0.0001), ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທາງສະຖິຕິ. Otezla ຍັງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທາງດ້ານສະຖິຕິໃນອາການທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ Whole Body Itch NRS ຕອບສະຫນອງ (43.2% ທຽບກັບ 18.6%), ແລະພື້ນທີ່ທີ່ມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການປິ່ນປົວ, ຫນັງຫົວ, ວັດແທກໂດຍ Scalp Physician's Global Assessment (ScPGA) ຕອບສະຫນອງ (44% ທຽບກັບ 16.6%), ໃນອາທິດ 16 ເມື່ອທຽບກັບ placebo. ການປັບປຸງການຕອບສະຫນອງ sPGA, Whole Body Itch NRS ແລະການຕອບສະຫນອງ ScPGA ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຕົ້ນອາທິດທີ່ 2 ແລະຮັກສາຜ່ານອາທິດ 32.
ເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສັງເກດເຫັນໃນການທົດລອງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ຮູ້ຈັກຂອງ Otezla. ການລາຍງານທົ່ວໄປທີ່ສຸດ (≥5%) ການປິ່ນປົວ - ເຫດການທີ່ບໍ່ດີຕໍ່ການປິ່ນປົວ Otezla ແມ່ນອາການຖອກທ້ອງ, ເຈັບຫົວ, ປວດຮາກແລະ nasopharyngitis.
ປະມານ 8 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດມີ psoriasis plaque, ແລະ 5 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດມີພະຍາດເບົາບາງຫາປານກາງ. ເຖິງວ່າຈະມີການແຜ່ລະບາດແລະຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານການປິ່ນປົວໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຍັງຄົງຢູ່, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ທີ່ເປັນໂຣກ psoriasis plaque ອ່ອນຫາປານກາງຫຼືຜູ້ທີ່ມີອາການຄົງທີ່ເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວສະເພາະ.
“Plaque psoriasis ມັກຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄົນເຈັບຮ້າຍແຮງກວ່າທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ໂດຍພື້ນທີ່ຜິວຫນັງຂອງຮ່າງກາຍຢ່າງດຽວ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີອາການສະແດງອອກໃນພື້ນທີ່ຍາກທີ່ຈະປິ່ນປົວເຊັ່ນຫນັງຫົວ. ສະຖານທີ່ຕັ້ງຂອງແຜ່ນຫີນອາດຈະເຮັດໃຫ້ພື້ນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບການປິ່ນປົວຕາມຜິວຫນັງຫຼືການທ້າທາຍທີ່ຈະນໍາໃຊ້ພວກມັນ, "2 Stacie Bell, Ph.D., ຫົວຫນ້າເຈົ້າຫນ້າທີ່ວິທະຍາສາດແລະການແພດຂອງມູນນິທິ Psoriasis ແຫ່ງຊາດ. "ມັນເປັນຂ່າວດີທີ່ຈະມີທາງເລືອກທີ່ເປັນລະບົບທາງປາກໃນສຸດທ້າຍທີ່ມີຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນທີ່ດີສໍາລັບຄົນເຈັບ psoriasis plaque ຜູ້ໃຫຍ່ທັງຫມົດ."
Otezla ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບສາມຕົວຊີ້ບອກໃນສະຫະລັດ, ລວມທັງຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ psoriasis plaque ຜູ້ທີ່ເປັນຜູ້ສະຫມັກສໍາລັບການ phototherapy ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ, ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic active ແລະສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີບາດແຜໃນປາກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດBehçet. Otezla ແມ່ນຍີ່ຫໍ້ທີ່ຖືກກໍານົດຫຼາຍທີ່ສຸດສໍາລັບຄົນເຈັບ plaque psoriasis ເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍລະບົບ.3 Amgen ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສືບສວນທ່າແຮງຂອງ Otezla ໃນທົ່ວ continuum ຂອງ psoriasis, ລວມທັງຄົນເຈັບ underserved ກັບ psoriasis ອະໄວຍະວະ, psoriasis pediatric, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ psoriatic juvenile ແລະພື້ນທີ່ອື່ນໆຂອງພາລະສູງ.
